Une étude de phase 3 pour comparer le dénosumab biosimilaire à Prolia®

Critère d'intégration:

1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et capable de se conformer aux exigences du protocole
2. Femmes ménopausées âgées de ≥ 55 ans et ≤ 85 ans
3. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 90 kg
4. Diagnostiqué d'ostéoporose, avec DMO absolue au niveau de la colonne lombaire (région L1-L4) telle que mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) lors du dépistage
5. Au moins 5 ans de statut postménopausique confirmé par les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage
6. Au moins une articulation de la hanche et deux vertèbres dans la région L1-L4 évaluables par DXA
7. Aucun autre antécédent médical cliniquement significatif, signes vitaux, examen physique, profils de laboratoire tels que jugés par l'investigateur ou la personne désignée

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au dénosumab ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
2. Intolérance connue ou malabsorption des suppléments de calcium ou de vitamine D
3. Exposition antérieure à Prolia® ou à tout autre biosimilaire de denosumab
4. Utilisation antérieure de bisphosphonates oraux
5. Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
6. Utilisation d'hormone parathyroïdienne ou de ses dérivés, d'un traitement hormonal substitutif systémique, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou de tibolone ou de calcitonine dans les 12 mois précédant l'inscription
7. Toute utilisation antérieure de fluorure ou de strontium
8. Glucocorticoïdes systémiques (≥ 5 mg équivalent prednisone par jour ou dose cumulée ≥ 50 mg) pendant plus de 10 jours dans les 3 mois précédant l'inscription (les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés)
9. D'autres médicaments agissant sur les os (c'est-à-dire médicaments affectant le métabolisme osseux) y compris l'héparine, les antiépileptiques (à l'exception des benzodiazépines et de la prégabaline), le kétoconazole systémique, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le lithium, les inhibiteurs de la protéase, les agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou les stéroïdes anabolisants au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
10. Sensibilité connue aux médicaments dérivés de lignées cellulaires de mammifères
11. Antécédents d'une fracture vertébrale grave ou de plus de deux fractures vertébrales modérées selon la classification Genant telle que déterminée par le centre de lecture central
12. Antécédents de fracture de la hanche ou de remplacement bilatéral de la hanche
13. T-score total de la hanche ou du col du fémur <-4,0
14. Antécédents et/ou présence de fracture fémorale atypique
15. Présence de toute fracture en cours de guérison selon l'évaluation de l'investigateur
16. Antécédents de greffe ou d'immunosuppression chronique (y compris les patients sous traitement immunosuppresseur)
17. Dysfonctionnement hépatique sévère
18. Test positif pour la virologie de l'hépatite B (antigène de surface du virus de l'hépatite B [HbsAg]) ou de l'hépatite C (anticorps du virus de l'hépatite C [Ac anti-VHC])
19. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive pour le VIH lors du dépistage
20. Fonction rénale significativement altérée ou sous dialyse
21. Affections bucco-dentaires
22. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude
23. Leucopénie, neutropénie ou anémie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ou toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec le respect des procédures d'étude, l'achèvement de l'étude, ou l'interprétation des résultats de l'étude
24. Patient avec une infection active ou des antécédents d'infection
25. Signes et symptômes suspectés de COVID-19/COVID-19 confirmé ou ayant des antécédents récents de voyage/contact (moins de 2 semaines après le dépistage) avec tout patient positif à la COVID-19/isolement/quarantaine