Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 3 pour comparer le dénosumab biosimilaire à Prolia®

22 janvier 2026 mis à jour par: Enzene Biosciences Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'Enzene Denosumab (ENZ215) et de Prolia® chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif visant à comparer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'Enzene Denosumab (ENZ215) et de Prolia® chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera divisée en trois périodes : Période de sélection : jusqu'à 35 jours ; Période de traitement en double aveugle de 12 mois ; et Période de transition en ouvert de six mois.

Cinq cent quatre (504) patients (252 patients dans chaque bras de traitement) seront inscrits dans cette étude. Tous les patients éligibles seront randomisés dans la période de traitement en double aveugle selon un ratio 1:1 pour recevoir soit ENZ215 soit Prolia® (60 mg) par voie sous-cutanée (SC) au Jour 1 et au Mois 6. Ces participants termineront l'étude à 12 mois. Une sous-étude de pharmacocinétique sera menée auprès d'un sous-ensemble de 120 participants, avec 60 participants dans chaque bras.

Un sous-ensemble de 120 participants randomisés dans le bras Prolia et ayant terminé 12 mois de la période de traitement en double aveugle sans problème de sécurité significatif selon l'appréciation de l'investigateur se verront proposer de s'inscrire dans la période d'extension de transition en ouvert. Après avoir donné leur consentement à nouveau pour l'étude de transition en ouvert, les participants seront re-randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit ENZ215 soit Prolia® (60 mg) par voie SC au Mois 12. Ces participants termineront l'étude au Mois 18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituanie, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Lituanie, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Lituanie
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Lituanie
        • Republican Siauliai Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Pologne
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Pologne
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Pologne
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Pologne
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pologne
        • Synexus Polska
      • Katowice, Pologne
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Pologne
        • Synexus Polska
      • Kielce, Pologne
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Pologne
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Pologne
        • Synexus Polska
      • Lublin, Pologne
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Pologne
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Pologne
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Pologne
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Pologne
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Pologne
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Pologne
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Pologne
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Pologne
        • Synexus Polska
      • Zamość, Pologne
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbie
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbie
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Tchéquie
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Tchéquie
        • Research Center
      • Pilsen, Tchéquie
        • University Hospital.
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Tchéquie, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Tchéquie
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et capable de se conformer aux exigences du protocole
  2. Femmes ménopausées âgées de ≥ 55 ans et ≤ 85 ans
  3. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 90 kg
  4. Diagnostiqué d'ostéoporose, avec DMO absolue au niveau de la colonne lombaire (région L1-L4) telle que mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) lors du dépistage
  5. Au moins 5 ans de statut postménopausique confirmé par les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage
  6. Au moins une articulation de la hanche et deux vertèbres dans la région L1-L4 évaluables par DXA
  7. Aucun autre antécédent médical cliniquement significatif, signes vitaux, examen physique, profils de laboratoire tels que jugés par l'investigateur ou la personne désignée

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au dénosumab ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  2. Intolérance connue ou malabsorption des suppléments de calcium ou de vitamine D
  3. Exposition antérieure à Prolia® ou à tout autre biosimilaire de denosumab
  4. Utilisation antérieure de bisphosphonates oraux
  5. Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
  6. Utilisation d'hormone parathyroïdienne ou de ses dérivés, d'un traitement hormonal substitutif systémique, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou de tibolone ou de calcitonine dans les 12 mois précédant l'inscription
  7. Toute utilisation antérieure de fluorure ou de strontium
  8. Glucocorticoïdes systémiques (≥ 5 mg équivalent prednisone par jour ou dose cumulée ≥ 50 mg) pendant plus de 10 jours dans les 3 mois précédant l'inscription (les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés)
  9. D'autres médicaments agissant sur les os (c'est-à-dire médicaments affectant le métabolisme osseux) y compris l'héparine, les antiépileptiques (à l'exception des benzodiazépines et de la prégabaline), le kétoconazole systémique, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le lithium, les inhibiteurs de la protéase, les agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou les stéroïdes anabolisants au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  10. Sensibilité connue aux médicaments dérivés de lignées cellulaires de mammifères
  11. Antécédents d'une fracture vertébrale grave ou de plus de deux fractures vertébrales modérées selon la classification Genant telle que déterminée par le centre de lecture central
  12. Antécédents de fracture de la hanche ou de remplacement bilatéral de la hanche
  13. T-score total de la hanche ou du col du fémur <-4,0
  14. Antécédents et/ou présence de fracture fémorale atypique
  15. Présence de toute fracture en cours de guérison selon l'évaluation de l'investigateur
  16. Antécédents de greffe ou d'immunosuppression chronique (y compris les patients sous traitement immunosuppresseur)
  17. Dysfonctionnement hépatique sévère
  18. Test positif pour la virologie de l'hépatite B (antigène de surface du virus de l'hépatite B [HbsAg]) ou de l'hépatite C (anticorps du virus de l'hépatite C [Ac anti-VHC])
  19. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive pour le VIH lors du dépistage
  20. Fonction rénale significativement altérée ou sous dialyse
  21. Affections bucco-dentaires
  22. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude
  23. Leucopénie, neutropénie ou anémie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ou toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec le respect des procédures d'étude, l'achèvement de l'étude, ou l'interprétation des résultats de l'étude
  24. Patient avec une infection active ou des antécédents d'infection
  25. Signes et symptômes suspectés de COVID-19/COVID-19 confirmé ou ayant des antécédents récents de voyage/contact (moins de 2 semaines après le dépistage) avec tout patient positif à la COVID-19/isolement/quarantaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENZ215
Injection ENZ215 : - 60 mg de dénosumab administrés en une seule injection sous-cutanée au jour 1 et au mois 6
Biologique: ENZ215
Les femmes inscrites souffrant d'ostéoporose post-ménopausique reçoivent ENZ215 (60 mg)
Comparateur actif: Prolia
Prolia Injection : - 60 mg de denosumab administré en une seule injection sous-cutanée au jour 1 et au mois 6
Biologique: Prolia
Les femmes incluses présentant une ostéoporose postménopausique reçoivent du Prolia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ENZ215 par rapport au Prolia chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, en termes de variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire.
Délai: Mois 12

Le pourcentage de variation de la DMO au niveau de la colonne lombaire (région L1-L4) mesuré par DXA de la valeur initiale au mois 12 et le pourcentage moyen (±ET) de variation au fil du temps sont présentés pour l'ensemble en ITT.

L'ensemble d'analyse en ITT était constitué de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude pendant la période de traitement en double aveugle. Dans l'ensemble d'analyse en ITT, le traitement a été attribué sur la base de l'intervention de l'étude à laquelle les participants ont été randomisés, indépendamment du traitement qu'ils ont effectivement reçu.
Mois 12
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) du pourcentage de variation par rapport à la valeur de base (%CfB) des taux sériques de télopeptide C du collagène de type 1 (sCTX)
Délai: Mois 6
L'AUEC de %CfB dans le sCTX de l'ENZ215 a été évaluée dans le cadre de l'évaluation pharmacodynamique pour la comparer à Prolia® chez les participantes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. Cette mesure de résultat a été évaluée pendant les 6 premiers mois.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le potentiel d'immunogénicité de l'ENZ215 et du Prolia
Délai: Du début de l'étude au mois 12 pour la période de traitement en double aveugle et au mois 18 pour la période de traitement en ouvert après changement de traitement
L'incidence des ADA tels que ADA positif, ADA négatif, NAB positif, NAB négatif évaluée à l'inclusion et à différents moments de 1 mois à 12 mois et durant la période de transition en ouvert évaluée. Les sujets étaient considérés comme post-traitement ADA et NAb positifs s'ils avaient au moins un résultat ADA et NAb « Positif » après la première exposition au médicament. Le statut post-traitement ADA et NAb a été déterminé indépendamment des résultats avant dose.
Du début de l'étude au mois 12 pour la période de traitement en double aveugle et au mois 18 pour la période de traitement en ouvert après changement de traitement
Pour comparer la pharmacocinétique d'ENZ215 et de Prolia
Délai: 12 mois
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de l'ENZ215 et du Prolia sur 12 mois
12 mois
Taux de Propeptide N-terminal du Procollagène de Type 1 sérique (sP1NP)
Délai: Mois 6
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base des taux de propeptide N-terminal de type 1 (sP1NP) à 6 mois
Mois 6
Pour comparer le changement de DMO au niveau de la colonne lombaire à 6 mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de variation de la DMO au rachis lombaire mesurée par DXA par rapport à la valeur initiale à 6 mois
De la ligne de base au mois 6
Pour comparer la variation de la DMO au niveau de la hanche totale et du col fémoral
Délai: De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Pourcentage de variation de la DMO au niveau de la hanche totale et du col fémoral mesuré par DXA depuis la valeur initiale jusqu'au mois au point temporel prédéfini
De la ligne de base au mois 6 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enzene Biosciences Ltd.

Collaborateurs

Alkem Laboratories Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner