比较生物仿制药狄诺塞麦与 Prolia® 的 3 期研究
2022年7月30日 更新者：Enzene Biosciences Ltd.
一项随机、双盲、平行组、主动对照研究，比较 Enzene Denosumab (ENZ215) 和 Prolia® 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、安全性、药效学、药代动力学和免疫原性
这是一项 3 期随机、双盲、平行组、主动对照研究，旨在比较 Enzene Denosumab (ENZ215) 和 Prolia® 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、安全性、药效学、药代动力学和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
504
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Harish Shandilya
- 电话号码：4202 +9102067184202
- 邮箱：harish.shandilya@enzene.com
学习地点
-
-
-
Uherské Hradiště、捷克语
- 招聘中
- Medical Plus S.R.O.
-
接触：
- Eva Dokoupilova
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意提供自愿的书面知情同意并能够遵守方案要求
- 年龄≥55岁且≤85岁的绝经后妇女
- 体重≥50公斤且≤90公斤
- 诊断为骨质疏松症，在筛选时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎（L1-L4 区域）的绝对 BMD
- 筛选时促卵泡激素 (FSH) 水平证实至少 5 年的绝经后状态
- L1-L4 区域至少有一个髋关节和两个椎骨可通过 DXA 评估
- 研究人员或指定人员认为没有其他具有临床意义的病史、生命体征、体格检查、实验室资料
排除标准：
- 已知对狄诺塞麦或研究药物的任何赋形剂过敏
- 已知对钙或维生素 D 补充剂不耐受或吸收不良
- 以前接触过 Prolia® 或任何其他狄诺塞麦生物类似药
- 既往使用过口服双膦酸盐
- 筛选前过去 5 年内使用静脉内双膦酸盐
- 入组前 12 个月内使用过甲状旁腺激素或其衍生物、全身性激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂或替勃龙或降钙素
- 之前使用过氟化物或锶
- 入组前 3 个月内全身性糖皮质激素（每天≥ 5 mg 泼尼松当量或累积剂量 ≥ 50 mg）超过 10 天（允许局部和吸入皮质类固醇）
- 其他骨活性药物（即 影响骨代谢的药物），包括肝素、抗癫痫药（苯二氮卓类药物和普瑞巴林除外）、全身性酮康唑、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、锂、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或过去 3 个月内的合成代谢类固醇筛选前
- 已知对源自哺乳动物细胞系的药物产品敏感
- 根据中央阅读中心确定的 Genant 分类，有一次严重或超过两次中度椎骨骨折的病史
- 髋部骨折或双侧髋关节置换史
- 全髋或股骨颈 T 值 <-4.0
- 非典型股骨骨折的病史和/或存在
- 根据研究者的评估，存在任何活动性愈合骨折
- 任何移植史或慢性免疫抑制史（包括接受免疫抑制治疗的患者）
- 严重的肝功能障碍
- 乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原 [HbsAg]）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体 [HCV Ab]）病毒学检测呈阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 血清学阳性
- 肾功能明显受损或接受透析
- 口腔或牙齿状况
- 筛选前 8 周内进行过大手术或预期在研究期间进行大手术
- 研究者确定的具有临床意义的白细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血，或研究者认为会对患者安全构成风险或干扰遵守研究程序、研究完成、或研究结果的解释
- 有活动性感染或感染史的患者
- 疑似 COVID-19 的体征和症状/确诊的 COVID-19 或最近与任何 COVID-19 阳性患者/隔离/检疫旅行/接触史（筛查后不到 2 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENZ215
ENZ215 注射液：- 第 1 天皮下注射 60 mg Denosumab (ENZ215)。
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入选的患有绝经后骨质疏松症的女性将接受 ENZ215（60 毫克）
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ACTIVE_COMPARATOR：普罗利亚
Prolia 注射液：- 60 mg Denosumab (Prolia) 将在第 1 天皮下注射。
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患有绝经后骨质疏松症的登记女性将接受 Prolia
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ENZ215 与 Prolia 相比对绝经后骨质疏松症患者腰椎骨密度 (BMD) 变化的疗效
大体时间：360天
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量腰椎（L1-L4 区域）BMD 的百分比变化
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360天
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比较血清 1 型胶原 C 端肽 (sCTX) 水平的效应曲线下面积 (AUEC)
大体时间：180天
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SCTX 在最初 6 个月（从给药前第 1 天到给药前第 6 个月）的 AUEC 将被评估。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 ENZ215 和 Prolia 的免疫原性潜力
大体时间：540天
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将评估基线和 1 个月至 12 个月的不同时间点以及开放标签转换期间的 ADAs 发生率。
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540天
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比较 ENZ215 和 Prolia 的安全性和耐受性
大体时间：540天
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将评估主要治疗期间和开放标签转换期间治疗中出现的严重和非严重不良事件 (TEAE)
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540天
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比较 ENZ215 和 Prolia 的药代动力学
大体时间：360天
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在预定时间点测量的地诺单抗的 Cmax。
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360天
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比较 ENZ215 和 Prolia 的药代动力学
大体时间：360天
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在预定义时间点测量的地诺单抗的 Tmax。
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360天
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比较 ENZ215 和 Prolia 的药代动力学
大体时间：360天
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在预定时间点测得的狄诺塞麦的部分 AUC。
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360天
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比较血清 1 型前胶原 N 末端前肽 (sP1NP) 水平的变化
大体时间：180天
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180天
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比较腰椎 BMD 的变化
大体时间：180天
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从基线到预定义时间点的 DXA 测量的腰椎 BMD 百分比变化
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180天
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比较全髋和股骨颈 BMD 的变化
大体时间：360天
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从基线到月到预定时间点的 DXA 测量的全髋和股骨颈 BMD 的百分比变化
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360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月30日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ENZ215的临床试验
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Enzene Biosciences Ltd.Alkem Laboratories Ltd招聘中