Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne biosimilar denosumab med Prolia®

22. januar 2026 oppdatert av: Enzene Biosciences Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktivt kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Enzene Denosumab (ENZ215) og Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktivt kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Enzene Denosumab (ENZ215) og Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli delt inn i tre perioder: Screeningperiode: opptil 35 dager; Dobbel-blind behandlingsperiode på 12 måneder; og Åpen merke, overgangsperiode på seks måneder.

Fem hundre og fire (504) pasienter (252 pasienter i hver behandlingsgruppe) vil bli inkludert i denne studien. Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i den dobbelt-blind behandlingsperioden i et 1:1-forhold for å motta enten ENZ215 eller Prolia® (60 mg) subkutant (SC) på dag 1 og måned 6. Disse deltakerne vil fullføre studien etter 12 måneder. En PK-understudie vil bli gjennomført i en undergruppe på 120 deltakere med 60 deltakere i hver gruppe.

En undergruppe på 120 deltakere randomisert til Prolia-gruppen og som fullførte 12 måneder av den dobbelt-blind behandlingsperioden uten noen betydelige sikkerhetsbekymringer etter forskerens skjønn, vil bli tilbudt å delta i den åpen merke, overgangsforlengelsesperioden. Etter å ha gitt nytt samtykke for den åpen merke, overgangsstudien, vil deltakerne bli re-randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten ENZ215 eller Prolia® (60 mg) SC ved måned 12. Disse deltakerne vil fullføre studien ved måned 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Litauen
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polen
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polen
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbia
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Tsjekkia
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Research Center
      • Pilsen, Tsjekkia
        • University Hospital.
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Tsjekkia, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde protokollkravene
  2. Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 55 og ≤ 85 år
  3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg
  4. Diagnostisert med osteoporose, med absolutt BMD ved korsryggen (L1-L4-regionen) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved screening
  5. Minst 5 år med postmenopausal status bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ved screening
  6. Minst ett hofteledd og to ryggvirvler i L1-L4-regionen kan evalueres av DXA
  7. Ingen annen klinisk signifikant medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler som vurderes av etterforskeren eller utpekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor denosumab eller noen av hjelpestoffene i studien
  2. Kjent intoleranse mot, eller malabsorpsjon av kalsium- eller vitamin D-tilskudd
  3. Tidligere eksponering for Prolia® eller annen denosumab biosimilar
  4. Tidligere bruk av orale bisfosfonater
  5. Bruk av intravenøse bisfosfonater de siste 5 årene før screening
  6. Bruk av paratyreoideahormon eller dets derivater, systemisk hormonerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer eller tibolon eller kalsitonin innen 12 måneder før påmelding
  7. All tidligere bruk av fluor eller strontium
  8. Systemiske glukokortikoider (≥ 5 mg prednisonekvivalent per dag eller kumulativ dose ≥ 50 mg) i mer enn 10 dager innen 3 måneder før registrering (lokale og inhalerte kortikosteroider er tillatt)
  9. Andre benaktive legemidler (dvs. legemidler som påvirker benmetabolismen), inkludert heparin, antiepileptika (unntatt benzodiazepiner og pregabalin), systemisk ketokonazol, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), litium, proteasehemmere, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister eller anabole steroider i løpet av de siste 3 månedene før screening
  10. Kjent følsomhet for medikamentprodukter avledet fra pattedyrcellelinjer
  11. Anamnese med ett alvorlig eller mer enn to moderate vertebrale frakturer per Genant-klassifisering som bestemt av det sentrale lesesenteret
  12. Anamnese med hoftebrudd eller bilateral hofteprotese
  13. Total hofte- eller lårhals-T-score <-4,0
  14. Anamnese og/eller tilstedeværelse av atypisk lårbensbrudd
  15. Tilstedeværelse av ethvert aktivt helbredende brudd i henhold til etterforskerens vurdering
  16. Anamnese med transplantasjon eller kronisk immunsuppresjon (inkludert pasienter på immunsuppressiv terapi)
  17. Alvorlig leverdysfunksjon
  18. Positiv testing for hepatitt B (hepatitt B virus overflateantigen [HbsAg]) eller hepatitt C (hepatitt C virus antistoff [HCV Ab]) virologi
  19. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV ved screening
  20. Betydelig nedsatt nyrefunksjon eller dialysebehandling
  21. Muntlige eller tannsykdommer
  22. Stor operasjon innen 8 uker før screening eller forventet større operasjon under studien
  23. Klinisk signifikant leukopeni, nøytropeni eller anemi som bestemt av etterforskeren eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre overholdelse av studieprosedyrer, studiegjennomføring, eller tolkning av studieresultater
  24. Pasient med aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie
  25. Mistenkte tegn og symptomer på covid-19/bekreftet covid-19 eller med nyere historie med reise/kontakt (mindre enn 2 uker fra screening) med en covid-19-positiv pasient/isolasjon/karantene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENZ215
ENZ215-injeksjon: - 60 mg denosumab administrert som en enkelt subkutan injeksjon dag 1 og måned 6
Biologisk: ENZ215
Innskrevne kvinner med postmenopausal osteoporose får ENZ215 (60mg)
Aktiv komparator: Prolia
Prolia-injeksjon: - 60 mg denosumab administrert som en enkelt subkutan injeksjon på dag 1 og på måned 6
Biologisk: Prolia
Innskrevne kvinner med postmenopausal osteoporose får Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere effektiviteten av ENZ215 sammenlignet med Prolia hos pasienter med postmenopausalt osteoporose, i form av endring i beinmineraltetthet (BMD) i lumbalvirvelsøylen.
Tidsramme: Måned 12

Prosentvis endring i BMD ved lumbalvirvelsøyle (L1-L4-region) målt med DXA fra baseline til måned 12 og gjennomsnittlig (±SD) prosentvis endring over tid vises for ITT-settet.

ITT-analysesettet bestod av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose av studieintervensjon i dobbeltblind behandlingsperioden. I ITT-analysesettet ble behandling tildelt basert på studieintervensjonen deltakerne ble randomisert til, uavhengig av hvilken behandling de faktisk mottok.
Måned 12
Areal under effektkurven (AUEC) for % endring fra baseline (%CfB) for serum C-telopeptid av type-1 kollagen (sCTX)-nivåer
Tidsramme: Måned 6
AUEC for %CfB i sCTX for ENZ215 ble vurdert som del av farmakodynamisk vurdering for å sammenligne med Prolia® hos kvinnelige deltakere med postmenopausal osteoporose. Denne resultatmålingen ble vurdert i de første 6 månedene
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne immunogenisitetspotensialet til ENZ215 og Prolia
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og til måned 18 for åpen etikett byttebehandlingsperiode
Forekomsten av ADA som ADA-positiv, ADA-negativ, NAB-positiv, NAB-negativ ble vurdert ved baseline og ulike tidspunkter fra 1 måned til 12 måneder og under åpen-etikett bytteperiode. Pasienter ble betraktet som post-behandling ADA- og NAb-positive hvis de hadde minst ett "positivt" ADA- og NAb-resultat etter første legemiddeleksponering. Post-behandling ADA- og NAb-status ble fastsatt uavhengig av resultatene før dosering.
Fra baseline til måned 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og til måned 18 for åpen etikett byttebehandlingsperiode
For å sammenligne farmakokinetikken til ENZ215 og Prolia
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av PK-parametere for ENZ215 og Prolia over 12 måneder
12 måneder
Serum Prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (sP1NP)-nivåer
Tidsramme: Måned 6
Prosentvis endring fra baseline i type 1 N-terminal propeptid (sP1NP)-nivåer ved 6 måneder
Måned 6
For å sammenligne endringen i BMD ved lumbalvirvelsøylen ved måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Prosentvis endring i BMD ved lumbal ryggsøyle målt med DXA fra baseline ved måned 6
Baseline til måned 6
For å sammenligne endringen i BMD ved total hofte og femoral hals
Tidsramme: Baseline til måned 6 og måned 12
Prosentvis endring i BMD ved total hofte og femoralhals målt med DXA fra baseline til Måned til forhåndsdefinert tidspunkt
Baseline til måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzene Biosciences Ltd.

Samarbeidspartnere

Alkem Laboratories Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere