En fase 3-studie for å sammenligne biosimilar denosumab med Prolia®

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde protokollkravene
2. Postmenopausale kvinner i alderen ≥ 55 og ≤ 85 år
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg
4. Diagnostisert med osteoporose, med absolutt BMD ved korsryggen (L1-L4-regionen) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved screening
5. Minst 5 år med postmenopausal status bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ved screening
6. Minst ett hofteledd og to ryggvirvler i L1-L4-regionen kan evalueres av DXA
7. Ingen annen klinisk signifikant medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler som vurderes av etterforskeren eller utpekt

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor denosumab eller noen av hjelpestoffene i studien
2. Kjent intoleranse mot, eller malabsorpsjon av kalsium- eller vitamin D-tilskudd
3. Tidligere eksponering for Prolia® eller annen denosumab biosimilar
4. Tidligere bruk av orale bisfosfonater
5. Bruk av intravenøse bisfosfonater de siste 5 årene før screening
6. Bruk av paratyreoideahormon eller dets derivater, systemisk hormonerstatningsterapi, selektive østrogenreseptormodulatorer eller tibolon eller kalsitonin innen 12 måneder før påmelding
7. All tidligere bruk av fluor eller strontium
8. Systemiske glukokortikoider (≥ 5 mg prednisonekvivalent per dag eller kumulativ dose ≥ 50 mg) i mer enn 10 dager innen 3 måneder før registrering (lokale og inhalerte kortikosteroider er tillatt)
9. Andre benaktive legemidler (dvs. legemidler som påvirker benmetabolismen), inkludert heparin, antiepileptika (unntatt benzodiazepiner og pregabalin), systemisk ketokonazol, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), litium, proteasehemmere, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister eller anabole steroider i løpet av de siste 3 månedene før screening
10. Kjent følsomhet for medikamentprodukter avledet fra pattedyrcellelinjer
11. Anamnese med ett alvorlig eller mer enn to moderate vertebrale frakturer per Genant-klassifisering som bestemt av det sentrale lesesenteret
12. Anamnese med hoftebrudd eller bilateral hofteprotese
13. Total hofte- eller lårhals-T-score <-4,0
14. Anamnese og/eller tilstedeværelse av atypisk lårbensbrudd
15. Tilstedeværelse av ethvert aktivt helbredende brudd i henhold til etterforskerens vurdering
16. Anamnese med transplantasjon eller kronisk immunsuppresjon (inkludert pasienter på immunsuppressiv terapi)
17. Alvorlig leverdysfunksjon
18. Positiv testing for hepatitt B (hepatitt B virus overflateantigen [HbsAg]) eller hepatitt C (hepatitt C virus antistoff [HCV Ab]) virologi
19. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV ved screening
20. Betydelig nedsatt nyrefunksjon eller dialysebehandling
21. Muntlige eller tannsykdommer
22. Stor operasjon innen 8 uker før screening eller forventet større operasjon under studien
23. Klinisk signifikant leukopeni, nøytropeni eller anemi som bestemt av etterforskeren eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre overholdelse av studieprosedyrer, studiegjennomføring, eller tolkning av studieresultater
24. Pasient med aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie
25. Mistenkte tegn og symptomer på covid-19/bekreftet covid-19 eller med nyere historie med reise/kontakt (mindre enn 2 uker fra screening) med en covid-19-positiv pasient/isolasjon/karantene