고혈압을 통제하기 위한 카리브해 및 남미 팀 기반 전략 (CATCH)
2024년 11월 22일 업데이트: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
콜롬비아와 자메이카에서 고혈압 관리를 위한 팀 기반 치료 전략 구현 및 확장
CATCH 클러스터 무작위 시험은 콜롬비아와 자메이카에서 혈압 조절을 위한 팀 기반 치료 전략을 구현하고 확장하는 구현 및 효과 결과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
CATCH 연구에는 2년의 UG3 계획 단계와 4년의 UH3 구현 단계가 포함됩니다.
UH3 구현 단계에서는 먼저 콜롬비아와 자메이카의 40개 클리닉(각 국가에서 20개)에서 고혈압 환자를 대상으로 고혈압 관리를 위한 팀 기반 관리 전략의 효과 및 구현을 테스트하기 위해 클러스터 무작위 구현 시험을 수행할 예정입니다.
20개 클리닉은 팀 기반 치료 개입에, 20개는 제공자 교육 개입에 무작위 배정됩니다.
조절되지 않는 고혈압 환자 총 1,680명(클리닉당 42명)을 연구에 모집하고 효과 및 실행 결과를 위해 18개월 동안 추적할 예정입니다.
중재 후 연구 방문은 구현 전략의 지속 가능성을 평가하기 위해 18개월 중재 종료 후 6개월 후에 실시됩니다.
이후 우리는 자메이카에서 만성 질환 관리를 제공하는 나머지 모든 공공 1차 진료 클리닉과 콜롬비아의 7개 참여 부서에서 1차 진료 클리닉에서 팀 기반 치료 전략을 구현하기 위해 규모 확장 전후 비교 연구를 수행할 것입니다.
스케일업 전후 비교 설계를 사용하여 클리닉, 주치의, 간호사/약사 및 지역사회 보건 종사자(CHW) 수준에서 스케일업 개입 전후 12개월 동안 장벽과 구현 결과를 평가합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
진료소 포함 기준:
- 전년도에 300명 이상의 고혈압 환자에게 서비스 제공
- 클리닉 방문 및 BP 약물은 환자에게 무료입니다.
- 의사, 간호사, 약사 또는 지역사회 보건 종사자(CHW)를 다른 클리닉과 공유하지 않음
참가자 포함 기준:
- 참여 클리닉에서 1차 진료를 받는 21세 이상의 남성 또는 여성
- 임상적 심혈관 질환(CVD), 만성 신장 질환(CKD) 또는 당뇨병의 병력이 없는 개인의 치료되지 않은 평균 혈압 ≥140/90 mmHg; 65세 이상 또는 임상적 CVD, CKD 또는 당뇨병 환자 중 치료되지 않은 평균 혈압 ≥130/80mmHg; 또는 두 번의 스크리닝 방문에서 6번의 BP 판독값에서 평균 치료 혈압 ≥130/80 mm Hg
- 임신하지 않았거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 향후 18개월 동안 1차 진료 클리닉을 변경할 계획이 없습니다.
- 1차 진료소 직원의 직계 가족이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고혈압 조절을 위한 팀 기반 치료 전략
개입의 핵심 구성요소는 2017년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 고혈압에 대한 임상 진료 가이드라인과 2021년 세계보건기구(WHO) 고혈압 가이드라인을 기반으로 한 단계별 치료 프로토콜입니다.
팀 기반 치료 모델을 사용하여 의사-간호사-CHW 팀은 환자와 협력하여 모든 개입 클리닉에서 임상 지침 기반 치료를 구현합니다.
팀 기반 치료 구성 요소에는 작업 공유 및 이동, 건강 관리 팀 교육, 가정 혈압 모니터링, 혈압 감사 및 피드백, 라이프 스타일 수정 및 약물 준수에 대한 CHW 주도 건강 코칭이 포함됩니다.
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개입의 핵심 구성요소는 2017년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 고혈압에 대한 임상 진료 가이드라인과 2021년 세계보건기구(WHO) 고혈압 가이드라인을 기반으로 한 단계별 치료 프로토콜입니다.
팀 기반 치료 모델을 사용하여 의사-간호사-CHW 팀은 환자와 협력하여 모든 개입 클리닉에서 임상 지침 기반 치료를 구현합니다.
팀 기반 치료 구성 요소에는 작업 공유 및 이동, 건강 관리 팀 교육, 가정 혈압 모니터링, 혈압 감사 및 피드백, 라이프 스타일 수정 및 약물 준수에 대한 CHW 주도 건강 코칭이 포함됩니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
우리는 표준화된 BP 측정을 수행하는 일차 진료 의사, 간호사 및 기타 클리닉 직원을 교육할 것입니다.
우리는 고혈압 관리를 위한 임상 지침에 대한 의사 교육을 제공하고 지속적인 의학 교육 학점을 발급할 것입니다.
환자 교육 자료가 배포됩니다.
우리는 강화된 일반 진료 클리닉에서 다른 개입을 실시하지 않을 것입니다.
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우리는 표준화된 BP 측정을 수행하는 일차 진료 의사, 간호사 및 기타 클리닉 직원을 교육할 것입니다.
우리는 고혈압 관리를 위한 임상 지침에 대한 의사 교육을 제공하고 지속적인 의학 교육 학점을 발급할 것입니다.
환자 교육 자료가 배포됩니다.
우리는 강화된 일반 진료 클리닉에서 다른 개입을 실시하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 평균 변화의 순차
기간: 18개월
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중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지의 수축기 혈압의 평균 변화의 차이
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절의 차이(<130/80mmHg)
기간: 18개월
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18개월 시점에서 중재군과 대조군 간 수축기 혈압 <130mmHg 및 이완기 혈압 <80mmHg인 환자 비율의 차이
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18개월
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이완기 혈압의 평균 변화의 순차
기간: 18개월
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중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지의 이완기 혈압의 평균 변화 차이
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18개월
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부작용
기간: 18개월
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중재군과 대조군 사이의 약물 부작용의 차이는 설문 조사로 평가됩니다.
고혈압과 관련된 일반적인 부작용 목록은 참가자에게 부작용의 존재 및 빈도를 수집하도록 요청합니다.
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18개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
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중재군과 대조군 사이의 건강 관련 삶의 질 차이(EQ-SD 및 SF-12로 측정)
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18개월
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비용 효율성
기간: 18개월
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고혈압 조절의 추가 비율당 증분 직접 비용
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 18개월
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검증된 설문조사로 측정
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18개월
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양자
기간: 기준선
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개입 구성 요소를 채택하는 클리닉의 %로 정의됨
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기준선
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적의
기간: 18개월
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검증된 설문조사로 측정
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18개월
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타당성(적합성)
기간: 기준선
|
검증된 설문조사로 측정
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기준선
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충실도
기간: 18개월
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프로토콜당 제공되는 각 개입 구성 요소의 %
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18개월
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구현 비용
기간: 18개월
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구현과 관련된 모든 비용으로 정의되고 관리 데이터에서 평가됨
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18개월
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침투
기간: 18개월
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개입 접근법을 사용하는 제공자의 %로 정의됨
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18개월
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지속 가능성
기간: 18개월
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중재를 유지하는 클리닉의 %
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- 수석 연구원: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다.
데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다.
기준선 및 후속 방문의 데이터를 포함한 연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)로 전송하기 위해 준비됩니다.
데이터는 연구 데이터 관리자/생물통계학자가 준비하고 공개 전에 검토를 위해 프로그램 담당자에게 보냅니다.
이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다.
우리는 또한 이러한 데이터에 대해 작업하는 다른 조사자의 부가 가치를 믿기 때문에 일반 과학 커뮤니티와 열정적으로 데이터를 공유하는 데 매우 개방적입니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 최종 환자 추적 방문 종료 후 3년 또는 시험의 주요 논문이 발표된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 연구의 NHLBI 프로그램 담당자에게 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공개 액세스 웹사이트를 통해 외부 조사자가 완전한 연구 데이터를 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .