Caribe e América do Sul Estratégia baseada em equipe para controlar a hipertensão (CATCH)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementação e Ampliação de uma Estratégia de Cuidados em Equipe para o Controle da Hipertensão na Colômbia e na Jamaica
O estudo randomizado de cluster CATCH testará os resultados de implementação e eficácia da implementação e ampliação de uma estratégia de cuidado baseada em equipe para controle da pressão arterial na Colômbia e na Jamaica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Estudo CATCH inclui uma Fase de Planejamento UG3 de dois anos e uma Fase de Implementação UH3 de quatro anos.
Na Fase de Implementação do UH3, primeiro conduziremos um estudo randomizado de cluster para testar a eficácia e a implementação de uma estratégia de cuidado em equipe para o controle da hipertensão entre pacientes com hipertensão em 40 clínicas da Colômbia e Jamaica (20 em cada país).
Vinte clínicas serão randomizadas para a intervenção de cuidados baseados em equipe e 20 para a intervenção de treinamento do provedor.
Um total de 1.680 pacientes (42 por clínica) com hipertensão não controlada será recrutado para o estudo e acompanhado por 18 meses para eficácia e resultados de implementação.
Uma visita de estudo pós-intervenção ocorrerá 6 meses após o final da intervenção de 18 meses para avaliar a sustentabilidade das estratégias de implementação.
Em seguida, conduziremos um estudo comparativo pré e pós-escalonamento para implementar a estratégia de cuidado baseado em equipe em todas as clínicas públicas de atenção primária restantes que fornecem gerenciamento de doenças crônicas na Jamaica e clínicas de atenção primária nos sete departamentos participantes na Colômbia.
Um design de comparação pré e pós-escalonamento será usado para avaliar as barreiras e os resultados da implementação antes e 12 meses após a intervenção de aumento nos níveis de clínica, médico de cuidados primários, enfermeiro/farmacêutico e agente comunitário de saúde (CHW). .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para clínicas:
- Atender mais de 300 pacientes hipertensos durante o ano anterior
- Visitas clínicas e medicamentos para pressão arterial são gratuitos para os pacientes
- Não compartilhar médicos, enfermeiros, farmacêuticos ou agentes comunitários de saúde (ACS) com outras clínicas
Critérios de inclusão dos participantes:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 21 anos que recebem cuidados primários de clínicas participantes
- PA média não tratada ≥140/90 mm Hg entre indivíduos sem histórico de doença cardiovascular clínica (DCV), doença renal crônica (DRC) ou diabetes; PA média não tratada ≥130/80 mm Hg entre indivíduos com idade ≥65 anos ou aqueles com DCV clínica, DRC ou diabetes; ou PA média tratada ≥130/80 mm Hg de seis leituras de PA em duas visitas de triagem
- Não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 18 meses
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Não há planos para mudar de clínica de cuidados primários nos próximos 18 meses
- Não é um membro imediato da família da equipe da clínica de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de Cuidados em Equipe para o Controle da Hipertensão
O componente central da intervenção é um protocolo de atendimento escalonado, baseado na Diretriz de Prática Clínica para Hipertensão Arterial do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2017 e na Diretriz de Hipertensão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021.
Usando um modelo de atendimento baseado em equipe, uma equipe médico-enfermeira-PSC trabalhará com os pacientes para implementar o tratamento baseado em diretrizes clínicas em todas as clínicas de intervenção.
Os componentes de cuidados baseados em equipe incluirão compartilhamento e mudança de tarefas, treinamento da equipe de saúde, monitoramento doméstico da pressão arterial, auditoria e feedback da pressão arterial e treinamento de saúde conduzido por CHW sobre modificação do estilo de vida e adesão à medicação.
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O componente central da intervenção é um protocolo de atendimento escalonado, baseado na Diretriz de Prática Clínica para Hipertensão Arterial do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2017 e na Diretriz de Hipertensão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021.
Usando um modelo de atendimento baseado em equipe, uma equipe médico-enfermeira-PSC trabalhará com os pacientes para implementar o tratamento baseado em diretrizes clínicas em todas as clínicas de intervenção.
Os componentes de cuidados baseados em equipe incluirão compartilhamento e mudança de tarefas, treinamento da equipe de saúde, monitoramento doméstico da pressão arterial, auditoria e feedback da pressão arterial e treinamento de saúde conduzido por CHW sobre modificação do estilo de vida e adesão à medicação.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Vamos treinar os médicos de cuidados primários, enfermeiros e outros funcionários da clínica na realização de medições padronizadas de PA.
Ofereceremos educação médica sobre diretrizes clínicas para o controle da hipertensão e emitiremos créditos de educação médica continuada.
Materiais educativos para pacientes serão distribuídos.
Não realizaremos quaisquer outras intervenções nas clínicas de cuidados habituais reforçadas.
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Vamos treinar os médicos de cuidados primários, enfermeiros e outros funcionários da clínica na realização de medições padronizadas de PA.
Ofereceremos educação médica sobre diretrizes clínicas para o controle da hipertensão e emitiremos créditos de educação médica continuada.
Materiais educativos para pacientes serão distribuídos.
Não realizaremos quaisquer outras intervenções nas clínicas de cuidados habituais reforçadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença líquida na variação média da pressão arterial sistólica
Prazo: 18 meses
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Diferenças na variação média da PA sistólica desde o início até 18 meses entre os grupos de intervenção e controle
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no controle da pressão arterial (<130/80 mm Hg)
Prazo: 18 meses
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Diferença na proporção de pacientes com PA sistólica <130 mm Hg e PA diastólica <80 mm Hg entre os grupos de intervenção e controle aos 18 meses
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18 meses
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Diferença líquida na variação média da pressão arterial diastólica
Prazo: 18 meses
|
Diferenças na alteração média da PA diastólica desde o início até 18 meses entre os grupos de intervenção e controle
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18 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 18 meses
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As diferenças nos efeitos colaterais dos medicamentos entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas por meio de pesquisa.
Uma lista de efeitos colaterais comuns associados à pressão alta será solicitada aos participantes para coletar a presença e a frequência dos efeitos colaterais.
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 18 meses
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Diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (medida por EQ-SD e SF-12) entre os grupos de intervenção e controle
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18 meses
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Custo-benefício
Prazo: 18 meses
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Custos diretos incrementais por porcentagem adicional de controle da hipertensão
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 18 meses
|
Medido por pesquisa validada
|
18 meses
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Adoção
Prazo: Linha de base
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Definido como % de clínicas que adotam componentes de intervenção
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Linha de base
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Adequação
Prazo: 18 meses
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Medido por pesquisa validada
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18 meses
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Viabilidade (adequação)
Prazo: Linha de base
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Medido por pesquisa validada
|
Linha de base
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Fidelidade
Prazo: 18 meses
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% de cada componente de intervenção entregue por protocolo
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18 meses
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Custos de Implementação
Prazo: 18 meses
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Definido como todos os custos associados à implementação e avaliados a partir de dados administrativos
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18 meses
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Penetrância
Prazo: 18 meses
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Definido como % de provedores usando a abordagem de intervenção
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18 meses
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Sustentabilidade
Prazo: 18 meses
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% de clínicas que mantêm a intervenção
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Investigador principal: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UG3HL152373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso plano de compartilhamento de dados de estudo cumprirá todas as políticas do NIH para compartilhamento de dados.
O compartilhamento de dados será executado por meio do repositório de dados centralizado do NIH e será implementado em tempo hábil.
Os dados do estudo, incluindo dados da linha de base e visitas de acompanhamento, serão preparados para transmissão ao repositório de dados do NHLBI - o Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC).
Os dados serão preparados pelo gerente de dados do estudo/bioestatístico e enviados ao Oficial do Programa para revisão antes da liberação.
Esses dados estarão livres de identificadores que permitem a identificação de participantes individuais da pesquisa diretamente ou por meio de "divulgação dedutiva".
Estamos muito abertos a compartilhar dados com entusiasmo com a comunidade científica em geral, pois também acreditamos no valor agregado de outros pesquisadores que trabalham com esses dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados serão submetidos ao NHLBI Program Official do estudo no máximo 3 anos após o final da visita final de acompanhamento do paciente ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ofereceremos, por meio de nosso site de acesso público, oportunidades para investigadores externos colaborarem conosco usando dados completos do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .