Karib-térség és Dél-Amerika csapatalapú stratégia a hipertónia szabályozására (CATCH)
2023. augusztus 11. frissítette: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Csapatalapú gondozási stratégia megvalósítása és bővítése a hipertónia szabályozására Kolumbiában és Jamaicában
A CATCH klaszter randomizált vizsgálata Kolumbiában és Jamaicában teszteli a vérnyomás-szabályozás csapatalapú gondozási stratégiájának megvalósítását és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A CATCH-tanulmány egy kétéves UG3 tervezési fázist és egy négyéves UH3 megvalósítási szakaszt foglal magában.
Az UH3 megvalósítási szakaszában először egy klaszteres, randomizált megvalósítási kísérletet fogunk végezni, hogy teszteljük a magas vérnyomás kontrollálására szolgáló csapatalapú gondozási stratégia hatékonyságát és végrehajtását 40 kolumbiai és jamaicai klinikán (20 országonként).
Húsz klinikát randomizálnak a csapatalapú ellátási beavatkozásra, 20 pedig a szolgáltatók képzésére.
Összesen 1680 kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő beteget (klinikánként 42-t) vonnak be a vizsgálatba, és 18 hónapig követik őket a hatékonyság és a végrehajtási eredmények érdekében.
A beavatkozás utáni tanulmányútra 6 hónappal a 18 hónapos beavatkozás befejezése után kerül sor, hogy értékeljék a végrehajtási stratégiák fenntarthatóságát.
Ezt követően elvégzünk egy pre- és post-scale-up összehasonlító tanulmányt a csapatalapú ellátási stratégia megvalósítása érdekében az összes fennmaradó állami alapellátási klinikán, amelyek krónikus betegségek kezelését biztosítják Jamaicában, valamint az alapellátási klinikákon a részt vevő hét kolumbiai osztályon.
A bővítés előtti és utáni összehasonlító tervezést fogják használni az akadályok és a végrehajtási eredmények felmérésére a bővítési beavatkozás előtt és 12 hónappal azután a klinika, az alapellátó orvos, a nővér/gyógyszerész és a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) szintjén. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meryl Hahne, MPH
- Telefonszám: 504-988-3099
- E-mail: mhahne@tulane.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine T Mills, PhD
- Telefonszám: 504-988-4749
- E-mail: kmills4@tulane.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santander, Colombia
- Toborzás
- 20 primary care clinics in Colombia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimena Roncancio
- E-mail: djimenar@alumni.usp.br
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- Toborzás
- 20 primary care clinics in Jamaica
-
Kapcsolatba lépni:
- Carene Lindsay
- E-mail: carene.lindsay@uwimona.edu.jm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A klinikák felvételi feltételei:
- Több mint 300 hipertóniás beteg kiszolgálása az előző évben
- A klinikai látogatások és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a betegek számára ingyenesek
- Nem osztanak meg orvosokat, nővéreket, gyógyszerészeket vagy közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW) más klinikákkal
A résztvevők részvételi feltételei:
- 21 év feletti férfiak vagy nők, akik a részt vevő klinikákon részesülnek alapellátásban
- Átlagos kezeletlen vérnyomás ≥140/90 Hgmm azoknál az egyéneknél, akiknél nem szerepelt klinikai kardiovaszkuláris betegség (CVD), krónikus vesebetegség (CKD) vagy cukorbetegség; átlagos kezeletlen vérnyomás ≥130/80 Hgmm ≥65 évesnél idősebb vagy klinikai CVD-ben, CKD-ben vagy cukorbetegségben szenvedők körében; vagy átlagos kezelt vérnyomás ≥130/80 Hgmm hat vérnyomásértékből két szűrővizsgálaton
- Nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a következő 18 hónapban
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A következő 18 hónapban nem tervezik az alapellátási klinika megváltoztatását
- Nem az alapellátási klinika személyzetének közvetlen családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csapatalapú gondozási stratégia a hipertónia szabályozására
A beavatkozás központi eleme egy lépcsőzetes gondozási protokoll, amely az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2017. évi magas vérnyomásra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvén és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2021. évi hipertóniás irányelvén alapul.
Csapatalapú gondozási modellt alkalmazva az orvos-ápolónő-CHW csapat a betegekkel együtt fog működni a klinikai irányelveken alapuló kezelés bevezetésén az összes beavatkozási klinikán.
A csapatalapú gondozási összetevők magukban foglalják a feladatmegosztást és a váltást, az egészségügyi csapatképzést, az otthoni vérnyomásfigyelést, a BP auditot és visszajelzést, valamint a CHW által vezetett egészségügyi coachingot az életmód módosításáról és a gyógyszeres kezelés betartásáról.
|
A beavatkozás központi eleme egy lépcsőzetes gondozási protokoll, amely az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) 2017. évi magas vérnyomásra vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvén és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2021. évi hipertóniás irányelvén alapul.
Csapatalapú gondozási modellt alkalmazva az orvos-ápolónő-CHW csapat a betegekkel együtt fog működni a klinikai irányelveken alapuló kezelés bevezetésén az összes beavatkozási klinikán.
A csapatalapú gondozási összetevők magukban foglalják a feladatmegosztást és a váltást, az egészségügyi csapatképzést, az otthoni vérnyomásfigyelést, a BP auditot és visszajelzést, valamint a CHW által vezetett egészségügyi coachingot az életmód módosításáról és a gyógyszeres kezelés betartásáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az alapellátásban dolgozó orvosokat, ápolónőket és a klinika egyéb dolgozóit kiképezzük a szabványosított vérnyomásmérés elvégzésére.
Orvosok oktatását fogjuk biztosítani a magas vérnyomás kezelésének klinikai irányelveiről, és továbbképzési krediteket adunk ki.
Betegoktató anyagokat osztanak ki.
A fokozott rendes ellátást nyújtó rendelőkben egyéb beavatkozást nem végzünk.
|
Az alapellátásban dolgozó orvosokat, ápolónőket és a klinika egyéb dolgozóit kiképezzük a szabványosított vérnyomásmérés elvégzésére.
Orvosok oktatását fogjuk biztosítani a magas vérnyomás kezelésének klinikai irányelveiről, és továbbképzési krediteket adunk ki.
Betegoktató anyagokat osztanak ki.
A fokozott rendes ellátást nyújtó rendelőkben egyéb beavatkozást nem végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó különbség a szisztolés vérnyomás átlagos változásában
Időkeret: 18 hónap
|
Különbségek a szisztolés vérnyomás átlagos változásában a kiindulási értéktől a 18 hónapig az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vérnyomás szabályozásában (<130/80 Hgmm)
Időkeret: 18 hónap
|
A 130 Hgmm alatti szisztolés és <80 Hgmm diasztolés vérnyomású betegek arányának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportok között 18 hónapos korban
|
18 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változásának nettó különbsége
Időkeret: 18 hónap
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változásának különbségei a kiindulási értéktől 18 hónapig az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
18 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
A gyógyszerek mellékhatásaiban mutatkozó különbségeket az intervenciós és a kontrollcsoportok között felméréssel értékelik.
A magas vérnyomással kapcsolatos gyakori mellékhatások listáját felkérjük a résztvevőknek, hogy gyűjtsék össze a mellékhatások jelenlétét és gyakoriságát.
|
18 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben (EQ-SD és SF-12 alapján) az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
18 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
|
Növekvő közvetlen költségek a hipertónia-kontroll további százalékára
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 18 hónap
|
Validált felméréssel mérve
|
18 hónap
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: Alapvonal
|
A beavatkozási összetevőket elfogadó klinikák %-a
|
Alapvonal
|
|
Megfelelőség
Időkeret: 18 hónap
|
Validált felméréssel mérve
|
18 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (alkalmasság)
Időkeret: Alapvonal
|
Validált felméréssel mérve
|
Alapvonal
|
|
Hűség
Időkeret: 18 hónap
|
Az egyes beavatkozási komponensek %-a protokollonként
|
18 hónap
|
|
Megvalósítási költségek
Időkeret: 18 hónap
|
Meghatározása szerint a megvalósításhoz kapcsolódó és adminisztratív adatok alapján értékelt összes költség
|
18 hónap
|
|
Penetrance
Időkeret: 18 hónap
|
Az intervenciós megközelítést alkalmazó szolgáltatók %-a
|
18 hónap
|
|
Fenntarthatóság
Időkeret: 18 hónap
|
A beavatkozást fenntartó klinikák %-a
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Kutatásvezető: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Kutatásvezető: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UG3HL152373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Vizsgálati adatmegosztási tervünk megfelel az NIH összes adatmegosztási szabályzatának.
Az adatmegosztás az NIH központosított adattárán keresztül történik, és kellő időben megvalósul.
A vizsgálati adatokat, beleértve a kiindulási és a nyomon követési látogatások adatait is, előkészítik az NHLBI adattárhoz – a Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központhoz (BioLINCC).
Az adatokat a vizsgálati adatkezelő/biostatisztika készíti elő, és a kiadás előtt elküldi a program tisztviselőjének felülvizsgálatra.
Ezek az adatok mentesek lesznek az olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé teszik az egyes kutatási résztvevők azonosítását akár közvetlenül, akár „deduktív közzététellel”.
Nagyon nyitottak vagyunk az adatok lelkes megosztására az általános tudományos közösséggel, mivel hiszünk az adatokon dolgozó más kutatók hozzáadott értékében is.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészleteket legkésőbb az utolsó beteg-ellenőrzési vizit befejezését követő 3 éven belül, vagy a vizsgálat fő anyagának közzététele után 2 évvel kell benyújtani a vizsgálat NHLBI programjának tisztviselőjének, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános hozzáférésű weboldalunkon keresztül lehetőséget kínálunk külső nyomozóknak, hogy együttműködjenek velünk a teljes vizsgálati adatok felhasználásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .