Caribisch gebied en Zuid-Amerika Teamgebaseerde strategie om hypertensie te beheersen (CATCH)
22 november 2024 bijgewerkt door: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementatie en opschaling van een teamgebaseerde zorgstrategie voor hypertensiecontrole in Colombia en Jamaica
De gerandomiseerde studie van het CATCH-cluster zal de implementatie en effectiviteitsresultaten testen van het implementeren en opschalen van een teamgebaseerde zorgstrategie voor bloeddrukcontrole in Colombia en Jamaica.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CATCH-studie omvat een tweejarige UG3-planningsfase en een vierjarige UH3-implementatiefase.
In de UH3-implementatiefase zullen we eerst een clustergerandomiseerde implementatiestudie uitvoeren om de effectiviteit en implementatie van een teamgebaseerde zorgstrategie voor hypertensiecontrole bij patiënten met hypertensie te testen in 40 klinieken in Colombia en Jamaica (20 in elk land).
Twintig klinieken zullen worden gerandomiseerd naar de teamgebaseerde zorginterventie en 20 naar de providertrainingsinterventie.
In totaal zullen 1.680 patiënten (42 per kliniek) met ongecontroleerde hypertensie worden gerekruteerd voor de studie en gedurende 18 maanden worden gevolgd op effectiviteit en implementatieresultaten.
Zes maanden na het einde van de interventie van 18 maanden vindt er een studiebezoek na de interventie plaats om de duurzaamheid van de implementatiestrategieën te evalueren.
We zullen vervolgens een pre- en post-scale-up vergelijkingsonderzoek uitvoeren om de teamgebaseerde zorgstrategie te implementeren in alle resterende openbare eerstelijnsklinieken die chronisch ziektebeheer bieden in Jamaica en eerstelijnsklinieken in de zeven deelnemende afdelingen in Colombia.
Er zal een pre- en post-scale-up vergelijkingsontwerp worden gebruikt om barrières en implementatieresultaten te beoordelen voor en 12 maanden na de scale-up interventie op het niveau van de kliniek, de huisarts, de verpleegkundige/apotheker en de gezondheidswerker (CHW). .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor clinics:
- Bediende >300 hypertensieve patiënten gedurende het voorgaande jaar
- Kliniekbezoeken en BP-medicatie zijn gratis voor patiënten
- Geen artsen, verpleegkundigen, apothekers of gezondheidswerkers (CHW's) delen met andere klinieken
Inclusiecriteria voor deelnemers:
- Mannen of vrouwen van ≥ 21 jaar die eerstelijnszorg krijgen van deelnemende klinieken
- Gemiddelde onbehandelde BP ≥140/90 mm Hg bij personen zonder een voorgeschiedenis van klinische hart- en vaatziekten (CVD), chronische nierziekte (CKD) of diabetes; gemiddelde onbehandelde bloeddruk ≥130/80 mm Hg bij personen van ≥65 jaar of bij personen met klinische CVD, CKD of diabetes; of gemiddelde behandelde bloeddruk ≥130/80 mm Hg uit zes bloeddrukmetingen bij twee screeningsbezoeken
- Niet zwanger of van plan om binnen 18 maanden zwanger te worden
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen plannen om in de komende 18 maanden van eerstelijnskliniek te veranderen
- Geen direct familielid van het personeel van de eerstelijnskliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teamgebaseerde zorgstrategie voor hypertensiecontrole
De kerncomponent van de interventie is een stapsgewijze zorgprotocol, gebaseerd op de 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Clinical Practice Guideline for High Blood Pressure en de 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Met behulp van een teamgebaseerd zorgmodel zal een arts-verpleegkundige-CHW-team samenwerken met patiënten om op klinische richtlijnen gebaseerde behandeling in alle interventieklinieken te implementeren.
Teamgebaseerde zorgcomponenten omvatten het delen en verschuiven van taken, training van het zorgteam, bloeddrukmonitoring thuis, bloeddrukaudit en -feedback, en door CHW geleide gezondheidscoaching op het gebied van levensstijlaanpassing en therapietrouw.
|
De kerncomponent van de interventie is een stapsgewijze zorgprotocol, gebaseerd op de 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Clinical Practice Guideline for High Blood Pressure en de 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Met behulp van een teamgebaseerd zorgmodel zal een arts-verpleegkundige-CHW-team samenwerken met patiënten om op klinische richtlijnen gebaseerde behandeling in alle interventieklinieken te implementeren.
Teamgebaseerde zorgcomponenten omvatten het delen en verschuiven van taken, training van het zorgteam, bloeddrukmonitoring thuis, bloeddrukaudit en -feedback, en door CHW geleide gezondheidscoaching op het gebied van levensstijlaanpassing en therapietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
We zullen de huisartsen, verpleegkundigen en ander ziekenhuispersoneel trainen in het uitvoeren van gestandaardiseerde bloeddrukmetingen.
We zullen artsen voorlichting geven over klinische richtlijnen voor de behandeling van hypertensie en credits voor permanente medische educatie verstrekken.
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal worden uitgedeeld.
In de intensive care klinieken voeren wij geen andere interventies uit.
|
We zullen de huisartsen, verpleegkundigen en ander ziekenhuispersoneel trainen in het uitvoeren van gestandaardiseerde bloeddrukmetingen.
We zullen artsen voorlichting geven over klinische richtlijnen voor de behandeling van hypertensie en credits voor permanente medische educatie verstrekken.
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal worden uitgedeeld.
In de intensive care klinieken voeren wij geen andere interventies uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillen in gemiddelde verandering van systolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloeddrukcontrole (<130/80 mm Hg)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil in het aandeel patiënten met systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk <80 mm Hg tussen interventie- en controlegroep na 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Netto verschil in gemiddelde verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillen in gemiddelde verandering van diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden tussen interventie- en controlegroepen
|
18 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillen in medicatie-bijwerkingen tussen interventie- en controlegroepen zullen worden beoordeeld door middel van een enquête.
Een lijst met vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met hoge bloeddruk zal aan de deelnemers worden gevraagd om de aanwezigheid en frequentie van bijwerkingen te verzamelen.
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met EQ-SD en SF-12) tussen interventie- en controlegroepen
|
18 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incrementele directe kosten per extra percentage hypertensiecontrole
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten door gevalideerde enquête
|
18 maanden
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedefinieerd als % klinieken dat interventiecomponenten toepast
|
Basislijn
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten door gevalideerde enquête
|
18 maanden
|
|
Haalbaarheid (geschiktheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten door gevalideerde enquête
|
Basislijn
|
|
Trouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
% van elke interventiecomponent geleverd per protocol
|
18 maanden
|
|
Implementatie kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als alle kosten die samenhangen met de uitvoering en beoordeeld op basis van administratieve gegevens
|
18 maanden
|
|
Penetratie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als % aanbieders die de interventiebenadering gebruiken
|
18 maanden
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
% van de klinieken die hun interventie handhaven
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Hoofdonderzoeker: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UG3HL152373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ons plan voor het delen van studiegegevens voldoet aan alle NIH-beleidslijnen voor het delen van gegevens.
Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd via de gecentraliseerde gegevensopslagplaats van de NIH en zal tijdig worden geïmplementeerd.
Studiegegevens, inclusief gegevens van basislijn- en vervolgbezoeken, zullen worden voorbereid voor verzending naar de NHLBI-gegevensopslagplaats - het Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC).
Gegevens worden voorbereid door de onderzoeksgegevensbeheerder/biostatisticus en ter beoordeling naar de programmafunctionaris gestuurd voordat ze worden vrijgegeven.
Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via "deductieve openbaarmaking".
We staan er erg voor open om data enthousiast te delen met de algemene wetenschappelijke gemeenschap, omdat we ook geloven in de toegevoegde waarde van andere onderzoekers die aan deze data werken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Datasets zullen uiterlijk 3 jaar na het einde van het laatste follow-upbezoek van de patiënt of 2 jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij de NHLBI-programmafunctionaris, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen via onze openbaar toegankelijke website mogelijkheden bieden aan externe onderzoekers om met ons samen te werken met behulp van volledige onderzoeksgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .