Zespołowa strategia kontroli nadciśnienia tętniczego na Karaibach i Ameryce Południowej (CATCH)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Wdrażanie i zwiększanie skali strategii opieki zespołowej w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego w Kolumbii i na Jamajce
Randomizowane badanie klastrowe CATCH przetestuje wdrożenie i wyniki skuteczności wdrażania i zwiększania skali strategii opieki zespołowej w zakresie kontroli ciśnienia krwi w Kolumbii i na Jamajce.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CATCH obejmuje dwuletnią fazę planowania UG3 i czteroletnią fazę wdrażania UH3.
W fazie wdrażania UH3 najpierw przeprowadzimy klastrową randomizowaną próbę wdrożeniową, aby przetestować skuteczność i wdrożenie strategii opieki zespołowej w zakresie kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w 40 klinikach z Kolumbii i Jamajki (po 20 w każdym kraju).
Dwadzieścia klinik zostanie losowo przydzielonych do interwencji zespołowej, a 20 do interwencji szkoleniowej dostawcy.
Łącznie 1680 pacjentów (42 na klinikę) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zostanie włączonych do badania, które będzie obserwowane przez 18 miesięcy pod kątem skuteczności i wyników wdrożenia.
Wizyta studyjna po interwencji odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu 18-miesięcznej interwencji w celu oceny trwałości strategii wdrożeniowych.
Następnie przeprowadzimy badanie porównawcze przed i po zwiększeniu skali w celu wdrożenia strategii opieki zespołowej we wszystkich pozostałych publicznych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają leczenie chorób przewlekłych na Jamajce i klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w siedmiu uczestniczących oddziałach w Kolumbii.
Projekt porównawczy przed i po zwiększeniu skali zostanie wykorzystany do oceny barier i wyników wdrożenia przed i 12 miesięcy po interwencji na większą skalę w klinice, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarka/farmaceuta i pracownik opieki społecznej (CHW) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla klinik:
- Obsługując >300 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w poprzednim roku
- Wizyty w poradni i leki BP są dla pacjentów bezpłatne
- Zakaz dzielenia się lekarzami, pielęgniarkami, farmaceutami lub społecznymi pracownikami służby zdrowia (CHW) z innymi klinikami
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat, którzy otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w uczestniczących klinikach
- Średnie nieleczone BP ≥140/90 mm Hg wśród osób bez historii klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD), przewlekłej choroby nerek (CKD) lub cukrzycy; średnie nieleczone BP ≥130/80 mm Hg wśród osób w wieku ≥65 lat lub osób z kliniczną chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą; lub średnie leczone BP ≥130/80 mm Hg z sześciu odczytów BP podczas dwóch wizyt przesiewowych
- Brak ciąży lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Brak planów zmiany przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Nie jest członkiem najbliższej rodziny personelu przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespołowa strategia opieki nad nadciśnieniem tętniczym
Podstawowym elementem interwencji jest protokół opieki stopniowej, oparty na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2017 r. dotyczących wysokiego ciśnienia krwi oraz wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r. dotyczących nadciśnienia tętniczego.
Wykorzystując model opieki zespołowej, zespół lekarz-pielęgniarka-CHW będzie współpracował z pacjentami w celu wdrożenia leczenia opartego na wytycznych klinicznych we wszystkich klinikach interwencyjnych.
Elementy opieki zespołowej będą obejmować podział zadań i zmiany, szkolenie zespołu opieki zdrowotnej, monitorowanie BP w domu, audyt BP i informacje zwrotne oraz coaching zdrowotny prowadzony przez CHW w zakresie modyfikacji stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Podstawowym elementem interwencji jest protokół opieki stopniowej, oparty na wytycznych dotyczących praktyki klinicznej American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2017 r. dotyczących wysokiego ciśnienia krwi oraz wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r. dotyczących nadciśnienia tętniczego.
Wykorzystując model opieki zespołowej, zespół lekarz-pielęgniarka-CHW będzie współpracował z pacjentami w celu wdrożenia leczenia opartego na wytycznych klinicznych we wszystkich klinikach interwencyjnych.
Elementy opieki zespołowej będą obejmować podział zadań i zmiany, szkolenie zespołu opieki zdrowotnej, monitorowanie BP w domu, audyt BP i informacje zwrotne oraz coaching zdrowotny prowadzony przez CHW w zakresie modyfikacji stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Przeszkolimy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki i pozostały personel kliniki w wykonywaniu standaryzowanych pomiarów BP.
Zaoferujemy lekarzom edukację w zakresie wytycznych klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego i przyznamy kredyty na kontynuację edukacji medycznej.
Rozdawane będą materiały edukacyjne dla pacjentów.
Nie będziemy przeprowadzać żadnych innych interwencji w poradniach rozszerzonej zwykłej opieki.
|
Przeszkolimy lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki i pozostały personel kliniki w wykonywaniu standaryzowanych pomiarów BP.
Zaoferujemy lekarzom edukację w zakresie wytycznych klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego i przyznamy kredyty na kontynuację edukacji medycznej.
Rozdawane będą materiały edukacyjne dla pacjentów.
Nie będziemy przeprowadzać żadnych innych interwencji w poradniach rozszerzonej zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica netto w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnice w średniej zmianie skurczowego BP od wartości wyjściowej do 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w kontroli ciśnienia krwi (<130/80 mm Hg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów ze skurczowym BP <130 mm Hg i rozkurczowym BP <80 mm Hg między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Różnica netto w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnice w średniej zmianie rozkurczowego BP od wartości wyjściowej do 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
18 miesięcy
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnice w skutkach ubocznych leków między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione za pomocą ankiety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o sporządzenie listy częstych skutków ubocznych związanych z wysokim ciśnieniem krwi w celu zebrania obecności i częstotliwości działań niepożądanych.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (mierzonej za pomocą EQ-SD i SF-12) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
18 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przyrostowe koszty bezpośrednie na dodatkowy procent kontroli nadciśnienia
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety
|
18 miesięcy
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdefiniowane jako % klinik przyjmujących komponenty interwencji
|
Linia bazowa
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety
|
18 miesięcy
|
|
Wykonalność (przydatność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzone za pomocą zatwierdzonej ankiety
|
Linia bazowa
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
% każdego elementu interwencji dostarczonego zgodnie z protokołem
|
18 miesięcy
|
|
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wszystkie koszty związane z wdrożeniem i oszacowane na podstawie danych administracyjnych
|
18 miesięcy
|
|
Penetracja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako % świadczeniodawców stosujących podejście interwencyjne
|
18 miesięcy
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
% przychodni utrzymujących interwencję
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Główny śledczy: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Główny śledczy: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG3HL152373 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasz plan udostępniania danych z badań będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych.
Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i będzie wdrażane terminowo.
Dane z badań, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC).
Dane zostaną przygotowane przez kierownika danych badawczych/biostatystyka i przesłane do urzędnika programu do przeglądu przed publikacją.
Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania bezpośrednio lub poprzez „ujawnienie dedukcyjne”.
Jesteśmy bardzo otwarci na entuzjastyczne dzielenie się danymi z ogólną społecznością naukową, ponieważ wierzymy również w wartość dodaną innych badaczy pracujących nad tymi danymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zestawy danych zostaną przesłane do urzędnika programu NHLBI w ramach badania nie później niż 3 lata po zakończeniu ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Za pośrednictwem naszej ogólnodostępnej witryny internetowej będziemy oferować zewnętrznym badaczom możliwość współpracy z nami przy wykorzystaniu pełnych danych badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .