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Teambasierte Strategie für die Karibik und Südamerika zur Kontrolle von Bluthochdruck (CATCH)

22. November 2024 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Implementierung und Ausweitung einer teambasierten Versorgungsstrategie zur Kontrolle von Bluthochdruck in Kolumbien und Jamaika

Die randomisierte CATCH-Cluster-Studie wird die Implementierung und Wirksamkeitsergebnisse der Implementierung und Ausweitung einer teambasierten Behandlungsstrategie zur Blutdruckkontrolle in Kolumbien und Jamaika testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CATCH-Studie umfasst eine zweijährige UG3-Planungsphase und eine vierjährige UH3-Implementierungsphase. In der UH3-Implementierungsphase werden wir zunächst eine randomisierte Cluster-Implementierungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Implementierung einer teambasierten Behandlungsstrategie zur Kontrolle des Bluthochdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck in 40 Kliniken aus Kolumbien und Jamaika (20 in jedem Land) zu testen. Zwanzig Kliniken werden für die teambasierte Pflegeintervention und 20 für die Schulungsintervention für Anbieter randomisiert. Insgesamt 1.680 Patienten (42 pro Klinik) mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden in die Studie aufgenommen und 18 Monate lang hinsichtlich Wirksamkeit und Implementierungsergebnissen beobachtet. 6 Monate nach Ende der 18-monatigen Intervention findet ein Studienbesuch nach der Intervention statt, um die Nachhaltigkeit der Umsetzungsstrategien zu bewerten. Anschließend werden wir eine Pre- und Post-Scale-up-Vergleichsstudie durchführen, um die teambasierte Versorgungsstrategie in allen verbleibenden öffentlichen Kliniken der Primärversorgung, die chronische Krankheiten behandeln, in Jamaika und Kliniken der Primärversorgung in den sieben teilnehmenden Abteilungen in Kolumbien umzusetzen. Ein Prä- und Post-Scale-Up-Vergleichsdesign wird verwendet, um Hindernisse und Implementierungsergebnisse vor und 12 Monate nach der Scale-Up-Intervention auf Klinik-, Hausarzt-, Pflege-/Apotheker- und Community Health Worker (CHW)-Ebene zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • 20 primary care clinics in Jamaica
  • Kolumbien
      • Santander, Kolumbien
        • 20 primary care clinics in Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kliniken:

  • Versorgung von über 300 Bluthochdruckpatienten im vergangenen Jahr
  • Klinikbesuche und BP-Medikamente sind für Patienten kostenlos
  • Keine gemeinsame Nutzung von Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern oder Gesundheitshelfern (CHWs) mit anderen Kliniken

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 21 Jahren, die Primärversorgung von teilnehmenden Kliniken erhalten
  • Durchschnittlicher unbehandelter Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg bei Personen ohne klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Diabetes in der Vorgeschichte; durchschnittlicher unbehandelter Blutdruck ≥ 130/80 mm Hg bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren oder Personen mit klinischer CVD, CKD oder Diabetes; oder durchschnittlicher behandelter Blutdruck ≥ 130/80 mm Hg aus sechs Blutdruckmessungen bei zwei Screening-Besuchen
  • Nicht schwanger oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kein Wechsel der Hausarztpraxis in den nächsten 18 Monaten geplant
  • Kein unmittelbares Familienmitglied des Personals der Primärversorgungsklinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teambasierte Pflegestrategie zur Kontrolle des Bluthochdrucks
Die Kernkomponente der Intervention ist ein Step-Care-Protokoll, das auf der Clinical Practice Guideline for High Blood Pressure des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2017 und der Hypertension Guideline der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2021 basiert. Unter Verwendung eines teambasierten Versorgungsmodells wird ein Arzt-Pflege-CHW-Team mit Patienten zusammenarbeiten, um eine klinische leitlinienbasierte Behandlung in allen Interventionskliniken umzusetzen. Zu den teambasierten Versorgungskomponenten gehören Aufgabenteilung und -verlagerung, Schulung des Gesundheitsteams, Blutdrucküberwachung zu Hause, Blutdruckprüfung und -feedback sowie von CHW geleitetes Gesundheitscoaching zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung von Medikamenten.
Verhalten: Teambasierte Pflegestrategie zur Kontrolle des Bluthochdrucks
Die Kernkomponente der Intervention ist ein Step-Care-Protokoll, das auf der Clinical Practice Guideline for High Blood Pressure des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2017 und der Hypertension Guideline der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2021 basiert. Unter Verwendung eines teambasierten Versorgungsmodells wird ein Arzt-Pflege-CHW-Team mit Patienten zusammenarbeiten, um eine klinische leitlinienbasierte Behandlung in allen Interventionskliniken umzusetzen. Zu den teambasierten Versorgungskomponenten gehören Aufgabenteilung und -verlagerung, Schulung des Gesundheitsteams, Blutdrucküberwachung zu Hause, Blutdruckprüfung und -feedback sowie von CHW geleitetes Gesundheitscoaching zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung von Medikamenten.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Wir werden die Hausärzte, Krankenschwestern und anderes Klinikpersonal in der Durchführung standardisierter Blutdruckmessungen schulen. Wir werden Ärzteschulungen zu klinischen Richtlinien für das Management von Bluthochdruck anbieten und Fortbildungspunkte für medizinische Fortbildungen ausstellen. Materialien zur Patientenaufklärung werden verteilt. Weitere Eingriffe führen wir in den Kliniken der erweiterten Regelversorgung nicht durch.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Wir werden die Hausärzte, Krankenschwestern und anderes Klinikpersonal in der Durchführung standardisierter Blutdruckmessungen schulen. Wir werden Ärzteschulungen zu klinischen Richtlinien für das Management von Bluthochdruck anbieten und Fortbildungspunkte für medizinische Fortbildungen ausstellen. Materialien zur Patientenaufklärung werden verteilt. Weitere Eingriffe führen wir in den Kliniken der erweiterten Regelversorgung nicht durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettodifferenz der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Blutdruckkontrolle (<130/80 mm Hg)
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruck < 130 mm Hg und diastolischem Blutdruck < 80 mm Hg zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten
18 Monate
Nettodifferenz der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in der mittleren Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in den Medikamentennebenwirkungen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden durch eine Befragung ermittelt. Die Teilnehmer werden um eine Liste häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck gebeten, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu erfassen.
18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen durch EQ-SD und SF-12) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
18 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Inkrementelle direkte Kosten pro zusätzlichem Prozentsatz der Bluthochdruckkontrolle
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen durch validierte Umfrage
18 Monate
Annahme
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als % der Kliniken, die Interventionskomponenten einsetzen
Grundlinie
Angemessenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen durch validierte Umfrage
18 Monate
Machbarkeit (Eignung)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch validierte Umfrage
Grundlinie
Treue
Zeitfenster: 18 Monate
% jeder pro Protokoll gelieferten Interventionskomponente
18 Monate
Implementierungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als alle Kosten, die mit der Implementierung verbunden sind und anhand von Verwaltungsdaten bewertet werden
18 Monate
Durchdringung
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als % der Anbieter, die den Interventionsansatz verwenden
18 Monate
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
% der Kliniken, die die Intervention beibehalten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Universidad de Santander, Colombia
University of the West Indies, Jamaica

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
  • Hauptermittler: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
  • Hauptermittler: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG3HL152373 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv und wird zeitnah implementiert. Die Studiendaten, einschließlich der Daten von Baseline- und Follow-up-Besuchen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Koordinierungszentrum für Informationen zu biologischen Proben und Datenarchiven (BioLINCC) – aufbereitet. Die Daten werden vom Studiendatenmanager/Biostatistiker aufbereitet und vor der Veröffentlichung zur Überprüfung an den Programmbeauftragten gesendet. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Wir sind sehr offen für den enthusiastischen Austausch von Daten mit der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft, da wir auch an den Mehrwert anderer Forscher glauben, die an diesen Daten arbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden dem NHLBI-Programmbeauftragten der Studie spätestens 3 Jahre nach dem Ende des letzten Patienten-Nachsorgebesuchs oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über unsere öffentlich zugängliche Website bieten wir externen Ermittlern die Möglichkeit, mit uns zusammenzuarbeiten, indem wir vollständige Studiendaten verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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