Karibian ja Etelä-Amerikan tiimipohjainen strategia verenpainetaudin hallitsemiseksi (CATCH)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Hypertension hallinnan tiimipohjaisen hoitostrategian toteuttaminen ja laajentaminen Kolumbiassa ja Jamaikalla
CATCH-klusterin satunnaistetussa kokeessa testataan Kolumbiassa ja Jamaikalla verenpaineen hallintaa koskevan tiimipohjaisen hoitostrategian täytäntöönpanon ja tehokkuuden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CATCH-tutkimus sisältää kahden vuoden UG3-suunnitteluvaiheen ja neljän vuoden UH3-toteutusvaiheen.
UH3-toteutusvaiheessa suoritamme ensin klusterin satunnaistetun toteutuskokeen testataksemme verenpaineen hallinnan tiimipohjaisen hoitostrategian tehokkuutta ja toteutusta verenpainepotilailla 40 klinikalla Kolumbiassa ja Jamaikalla (20 kussakin maassa).
Kaksikymmentä klinikkaa satunnaistetaan tiimipohjaiseen hoitoon ja 20 palveluntarjoajan koulutusinterventioon.
Yhteensä 1 680 potilasta (42 per klinikka), joilla on hallitsematon verenpainetauti, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan tehokkuuden ja täytäntöönpanon tulosten selvittämiseksi.
Intervention jälkeinen opintokäynti järjestetään 6 kuukautta 18 kuukauden toimenpiteen päättymisen jälkeen täytäntöönpanostrategioiden kestävyyden arvioimiseksi.
Myöhemmin teemme mittakaavan lisäämistä edeltävän ja jälkeisen vertailututkimuksen ottaaksemme käyttöön tiimipohjaisen hoitostrategian kaikissa jäljellä olevissa julkisissa perusterveydenhuollon klinikoissa, jotka tarjoavat kroonisten sairauksien hallintaa Jamaikalla, ja perusterveydenhuollon klinikoilla Kolumbian seitsemässä osallistuvassa osastossa.
Esteiden ja täytäntöönpanon tulosten arvioimiseksi ennen ja jälkeistä mittakaavan lisäystä käytetään klinikalla, perusterveydenhuollon lääkärin, sairaanhoitajan/apteekin ja paikallisen terveydenhuollon työntekijän tasolla ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit klinikoille:
- Palvelee yli 300 verenpainepotilasta edellisen vuoden aikana
- Klinikkakäynnit ja verenpainelääkkeet ovat potilaille ilmaisia
- Ei jaa lääkäreitä, sairaanhoitajia, apteekkeja tai paikallisia terveysalan työntekijöitä (CHW) muiden klinikoiden kanssa
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 21-vuotiaat miehet tai naiset, jotka saavat perushoitoa osallistuvilta klinikoilta
- Keskimääräinen hoitamaton verenpaine ≥140/90 mm Hg henkilöillä, joilla ei ole ollut kliinistä sydän- ja verisuonitautia (CVD), kroonista munuaissairausta (CKD) tai diabetesta; Keskimääräinen hoitamaton verenpaine ≥130/80 mmHg yli 65-vuotiailla henkilöillä tai potilailla, joilla on kliininen sydän- ja verisuonitauti, krooninen sairaus tai diabetes; tai keskimääräinen hoidettu verenpaine ≥130/80 mm Hg kuudesta verenpainelukemasta kahdella seulontakäynnillä
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta seuraavien 18 kuukauden aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ei suunnitelmia vaihtaa perusterveydenhuollon klinikkaa seuraavan 18 kuukauden aikana
- Ei perusterveydenhuollon henkilökunnan lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiimipohjainen hoitostrategia hypertension hallintaan
Intervention ydinkomponentti on vaiheittainen hoitoprotokolla, joka perustuu vuoden 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) korkean verenpaineen kliinisen käytännön ohjeisiin ja Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 verenpainesuosituksiin.
Tiimipohjaisen hoitomallin avulla lääkäri-sairaanhoitaja-CHW-tiimi työskentelee potilaiden kanssa toteuttaakseen kliinisiin ohjeisiin perustuvaa hoitoa kaikilla interventioklinikoilla.
Tiimipohjaisia hoitokomponentteja ovat tehtävien jakaminen ja vaihtaminen, terveydenhuoltotiimin koulutus, kotiverenpaineen seuranta, verenpaineen auditointi ja palaute sekä CHW-vetoinen terveysvalmennus elämäntapojen muuttamisesta ja lääkityksen noudattamisesta.
|
Intervention ydinkomponentti on vaiheittainen hoitoprotokolla, joka perustuu vuoden 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) korkean verenpaineen kliinisen käytännön ohjeisiin ja Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 verenpainesuosituksiin.
Tiimipohjaisen hoitomallin avulla lääkäri-sairaanhoitaja-CHW-tiimi työskentelee potilaiden kanssa toteuttaakseen kliinisiin ohjeisiin perustuvaa hoitoa kaikilla interventioklinikoilla.
Tiimipohjaisia hoitokomponentteja ovat tehtävien jakaminen ja vaihtaminen, terveydenhuoltotiimin koulutus, kotiverenpaineen seuranta, verenpaineen auditointi ja palaute sekä CHW-vetoinen terveysvalmennus elämäntapojen muuttamisesta ja lääkityksen noudattamisesta.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Koulutamme perusterveydenhuollon lääkäreitä, sairaanhoitajia ja muuta klinikan henkilökuntaa suorittamaan standardoituja verenpainemittauksia.
Tarjoamme lääkärikoulutusta verenpainetaudin hallinnan kliinisistä ohjeista ja myönnämme lääketieteellisen jatkokoulutuksen opintopisteitä.
Potilaskoulutusmateriaaleja jaetaan.
Emme tee muita toimenpiteitä tehostetun normaalihoidon klinikoilla.
|
Koulutamme perusterveydenhuollon lääkäreitä, sairaanhoitajia ja muuta klinikan henkilökuntaa suorittamaan standardoituja verenpainemittauksia.
Tarjoamme lääkärikoulutusta verenpainetaudin hallinnan kliinisistä ohjeista ja myönnämme lääketieteellisen jatkokoulutuksen opintopisteitä.
Potilaskoulutusmateriaaleja jaetaan.
Emme tee muita toimenpiteitä tehostetun normaalihoidon klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettoero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erot systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verenpaineen hallinnassa (<130/80 mmHg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero potilaiden osuudessa, joiden systolinen verenpaine <130 mm Hg ja diastolinen verenpaine <80 mm Hg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
Nettoero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erot diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
18 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkkeiden sivuvaikutusten erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan kyselyllä.
Osallistujia pyydetään keräämään luettelo korkeaan verenpaineeseen liittyvistä yleisistä sivuvaikutuksista.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (mitattuna EQ-SD:llä ja SF-12:lla) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
18 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Välittömät lisäkustannukset hypertension hallinnan lisäprosenttia kohti
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu validoidulla kyselyllä
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty prosentteina interventiokomponentteja käyttävistä klinikoista
|
Perustaso
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu validoidulla kyselyllä
|
18 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (soveltuvuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu validoidulla kyselyllä
|
Perustaso
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
% kustakin toimitetusta interventiokomponentista protokollaa kohti
|
18 kuukautta
|
|
Toteutuskustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty kaikki täytäntöönpanoon liittyvät kustannukset ja arvioitu hallinnollisten tietojen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Läpäisy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty prosentteina interventiomenetelmää käyttävistä tarjoajista
|
18 kuukautta
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
% interventiota ylläpitävistä klinikoista
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Päätutkija: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG3HL152373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen jakamissuunnitelmamme noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä.
Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti.
Tutkimustiedot, mukaan lukien tiedot lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, valmistellaan lähetettäväksi NHLBI:n tietovarastoon - Biologic Eximen and Data Repository Information Coordinating Centeriin (BioLINCC).
Tutkimustietovastaava/biostatistikot laatii tiedot ja lähettää ne ohjelman virkamiehelle tarkistettavaksi ennen julkaisua.
Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, jotka mahdollistavat yksittäisten tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tunnistamisen joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta.
Olemme erittäin avoimia jakamaan tietoja innokkaasti yleisen tiedeyhteisön kanssa, koska uskomme myös muiden näiden tietojen parissa työskentelevien tutkijoiden lisäarvoon.
IPD-jaon aikakehys
Aineistot toimitetaan tutkimuksen NHLBI-ohjelman virkamiehelle viimeistään 3 vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurantakäynnin päättymisestä tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarjoamme julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .