Karibik a Jižní Amerika Týmová strategie pro kontrolu hypertenze (CATCH)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementace a rozšiřování týmové strategie péče pro kontrolu hypertenze v Kolumbii a na Jamajce
Clusterová randomizovaná studie CATCH bude testovat implementaci a výsledky účinnosti implementace a rozšiřování týmové strategie péče o kontrolu krevního tlaku v Kolumbii a na Jamajce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie CATCH zahrnuje dvouletou plánovací fázi UG3 a čtyřletou zaváděcí fázi UH3.
Ve fázi implementace UH3 nejprve provedeme klastrovou randomizovanou implementační studii, abychom otestovali účinnost a implementaci týmové strategie péče pro kontrolu hypertenze u pacientů s hypertenzí na 40 klinikách z Kolumbie a Jamajky (20 v každé zemi).
20 klinik bude randomizováno do týmové péče a 20 do školící intervence poskytovatelů.
Do studie bude přijato celkem 1 680 pacientů (42 na kliniku) s nekontrolovanou hypertenzí, kteří budou sledováni po dobu 18 měsíců z hlediska účinnosti a výsledků implementace.
Pointervenční studijní návštěva se uskuteční 6 měsíců po skončení 18měsíční intervence s cílem vyhodnotit udržitelnost implementačních strategií.
Následně provedeme srovnávací studii před a po škálování, abychom implementovali strategii týmové péče na všech zbývajících veřejných klinikách primární péče, které poskytují léčbu chronických onemocnění na Jamajce, a na klinikách primární péče v sedmi zúčastněných odděleních v Kolumbii.
K posouzení překážek a výsledků implementace před a 12 měsíců po škálovací intervenci na klinice, u lékaře primární péče, sestry/lékárníka a komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) bude použit návrh srovnání před a po scale-up. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení pro kliniky:
- Obsluhování více než 300 pacientů s hypertenzí během předchozího roku
- Návštěvy kliniky a léky na BP jsou pro pacienty bezplatné
- Nesdílení lékařů, sester, lékárníků nebo komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) s jinými klinikami
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let, kteří dostávají primární péči ze zúčastněných klinik
- Průměrný neléčený TK ≥140/90 mm Hg u jedinců bez anamnézy klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD), chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo diabetu; průměrný neléčený TK ≥130/80 mm Hg u jedinců ve věku ≥65 let nebo u osob s klinickým CVD, CKD nebo diabetem; nebo průměrný léčený TK ≥130/80 mm Hg ze šesti měření TK při dvou screeningových návštěvách
- Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Neplánuje se změna kliniky primární péče v příštích 18 měsících
- Nejedná se o nejbližšího člena rodiny na klinice primární péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týmová strategie péče pro kontrolu hypertenze
Základní složkou intervence je protokol stupňovité péče, založený na pokynech pro klinickou praxi Americké akademie kardiologie (ACC) / American Heart Association (AHA) pro vysoký krevní tlak z roku 2017 a pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hypertenzi z roku 2021.
Pomocí týmového modelu péče bude tým lékař-sestra-CHW pracovat s pacienty na implementaci léčby založené na klinických pokynech na všech intervenčních klinikách.
Komponenty týmové péče budou zahrnovat sdílení úkolů a přesuny, školení zdravotních týmů, domácí monitorování TK, audit TK a zpětnou vazbu a zdravotní koučování vedené CHW o úpravě životního stylu a dodržování léků.
|
Základní složkou intervence je protokol stupňovité péče, založený na pokynech pro klinickou praxi Americké akademie kardiologie (ACC) / American Heart Association (AHA) pro vysoký krevní tlak z roku 2017 a pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hypertenzi z roku 2021.
Pomocí týmového modelu péče bude tým lékař-sestra-CHW pracovat s pacienty na implementaci léčby založené na klinických pokynech na všech intervenčních klinikách.
Komponenty týmové péče budou zahrnovat sdílení úkolů a přesuny, školení zdravotních týmů, domácí monitorování TK, audit TK a zpětnou vazbu a zdravotní koučování vedené CHW o úpravě životního stylu a dodržování léků.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Zaškolíme lékaře primární péče, sestry a další personál kliniky v provádění standardizovaných měření TK.
Nabídneme lékařům vzdělání v oblasti klinických pokynů pro léčbu hypertenze a vydáme kredity za průběžné lékařské vzdělávání.
Budou distribuovány edukační materiály pacientům.
Na klinikách rozšířené obvyklé péče nebudeme provádět žádné další zásahy.
|
Zaškolíme lékaře primární péče, sestry a další personál kliniky v provádění standardizovaných měření TK.
Nabídneme lékařům vzdělání v oblasti klinických pokynů pro léčbu hypertenze a vydáme kredity za průběžné lékařské vzdělávání.
Budou distribuovány edukační materiály pacientům.
Na klinikách rozšířené obvyklé péče nebudeme provádět žádné další zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistý rozdíl ve střední změně systolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíly v průměrné změně systolického TK od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kontrole krevního tlaku (<130/80 mm Hg)
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl v podílu pacientů se systolickým TK < 130 mm Hg a diastolickým TK < 80 mm Hg mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Čistý rozdíl ve střední změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíly v průměrné změně diastolického TK od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
18 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíly ve vedlejších účincích medikace mezi intervenční a kontrolní skupinou budou posouzeny průzkumem.
Účastníci budou požádáni o seznam běžných vedlejších účinků spojených s vysokým krevním tlakem, aby shromáždili přítomnost a frekvenci vedlejších účinků.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí EQ-SD a SF-12) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
|
Přírůstkové přímé náklady na dodatečné procento kontroly hypertenze
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno ověřeným průzkumem
|
18 měsíců
|
|
Přijetí
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako % klinik, které přijaly intervenční komponenty
|
Základní linie
|
|
Vhodnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno ověřeným průzkumem
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno ověřeným průzkumem
|
Základní linie
|
|
Věrnost
Časové okno: 18 měsíců
|
% každé složky zásahu dodané podle protokolu
|
18 měsíců
|
|
Náklady na implementaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Definované jako veškeré náklady spojené s implementací a vyhodnocené z administrativních dat
|
18 měsíců
|
|
Průnik
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako % poskytovatelů využívajících intervenční přístup
|
18 měsíců
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
% klinik udržujících intervenci
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Vrchní vyšetřovatel: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG3HL152373 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Náš plán sdílení dat ze studií bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat.
Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas.
Studijní data, včetně dat z výchozích a následných návštěv, budou připravena k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC).
Data budou připravena manažerem/biostatistikem studie a zaslána úředníkovi programu ke kontrole před zveřejněním.
Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“.
Jsme velmi otevření nadšenému sdílení dat s širokou vědeckou komunitou, protože věříme také v přidanou hodnotu ostatních výzkumníků pracujících na těchto datech.
Časový rámec sdílení IPD
Soubory dat budou předloženy úředníkovi programu NHLBI studie nejpozději 3 roky po ukončení poslední návštěvy pacienta nebo 2 roky po zveřejnění hlavního článku studie, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek nabídneme příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí kompletních studijních dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .