Stratégie d'équipe des Caraïbes et d'Amérique du Sud pour contrôler l'hypertension (CATCH)
22 novembre 2024 mis à jour par: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Mise en œuvre et extension d'une stratégie de soins en équipe pour le contrôle de l'hypertension en Colombie et en Jamaïque
L'essai randomisé en grappes CATCH testera la mise en œuvre et les résultats d'efficacité de la mise en œuvre et de l'intensification d'une stratégie de soins en équipe pour le contrôle de la pression artérielle en Colombie et en Jamaïque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude CATCH comprend une phase de planification UG3 de deux ans et une phase de mise en œuvre UH3 de quatre ans.
Dans la phase de mise en œuvre de l'UH3, nous mènerons d'abord un essai de mise en œuvre randomisé en grappes pour tester l'efficacité et la mise en œuvre d'une stratégie de soins en équipe pour le contrôle de l'hypertension chez les patients souffrant d'hypertension dans 40 cliniques de Colombie et de Jamaïque (20 dans chaque pays).
Vingt cliniques seront randomisées pour l'intervention de soins en équipe et 20 pour l'intervention de formation des prestataires.
Un total de 1 680 patients (42 par clinique) souffrant d'hypertension non contrôlée seront recrutés dans l'étude et suivis pendant 18 mois pour l'efficacité et les résultats de mise en œuvre.
Une visite d'étude post-intervention aura lieu 6 mois après la fin de l'intervention de 18 mois pour évaluer la durabilité des stratégies de mise en œuvre.
Nous mènerons ensuite une étude comparative avant et après la mise à l'échelle pour mettre en œuvre la stratégie de soins en équipe dans toutes les cliniques publiques de soins primaires restantes qui assurent la gestion des maladies chroniques en Jamaïque et dans les cliniques de soins primaires des sept départements participants en Colombie.
Une conception de comparaison avant et après la mise à l'échelle sera utilisée pour évaluer les obstacles et les résultats de la mise en œuvre avant et 12 mois après l'intervention de mise à l'échelle au niveau de la clinique, du médecin de soins primaires, de l'infirmier/pharmacien et de l'agent de santé communautaire (ASC) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les cliniques :
- Au service de plus de 300 patients hypertendus au cours de l'année précédente
- Les visites à la clinique et les médicaments antihypertenseurs sont gratuits pour les patients
- Ne pas partager de médecins, d'infirmières, de pharmaciens ou d'agents de santé communautaires (ASC) avec d'autres cliniques
Critères d'inclusion pour les participants :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 21 ans qui reçoivent des soins primaires dans les cliniques participantes
- PA moyenne non traitée ≥ 140/90 mm Hg chez les personnes sans antécédents de maladie cardiovasculaire clinique (MCV), d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou de diabète ; TA moyenne non traitée ≥ 130/80 mm Hg chez les personnes âgées de ≥ 65 ans ou celles atteintes de maladies cardiovasculaires cliniques, d'IRC ou de diabète ; ou TA moyenne traitée ≥ 130/80 mm Hg à partir de six lectures de TA lors de deux visites de dépistage
- Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Aucun projet de changement de clinique de soins primaires au cours des 18 prochains mois
- Pas un membre de la famille immédiate du personnel de la clinique de soins primaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie de soins en équipe pour le contrôle de l'hypertension
L'élément central de l'intervention est un protocole de soins par étapes, basé sur les directives de pratique clinique 2017 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) pour l'hypertension artérielle et les directives 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'hypertension.
À l'aide d'un modèle de soins en équipe, une équipe médecin-infirmière-ASC travaillera avec les patients pour mettre en œuvre un traitement basé sur les directives cliniques dans toutes les cliniques d'intervention.
Les composantes des soins en équipe comprendront le partage et le transfert des tâches, la formation de l'équipe de soins de santé, la surveillance de la TA à domicile, l'audit et la rétroaction de la TA, et l'encadrement sanitaire dirigé par les ASC sur la modification du mode de vie et l'observance des médicaments.
|
L'élément central de l'intervention est un protocole de soins par étapes, basé sur les directives de pratique clinique 2017 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) pour l'hypertension artérielle et les directives 2021 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'hypertension.
À l'aide d'un modèle de soins en équipe, une équipe médecin-infirmière-ASC travaillera avec les patients pour mettre en œuvre un traitement basé sur les directives cliniques dans toutes les cliniques d'intervention.
Les composantes des soins en équipe comprendront le partage et le transfert des tâches, la formation de l'équipe de soins de santé, la surveillance de la TA à domicile, l'audit et la rétroaction de la TA, et l'encadrement sanitaire dirigé par les ASC sur la modification du mode de vie et l'observance des médicaments.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Nous formerons les médecins de soins primaires, les infirmières et les autres membres du personnel de la clinique à effectuer des mesures normalisées de la pression artérielle.
Nous offrirons aux médecins une formation sur les lignes directrices cliniques pour la prise en charge de l'hypertension et délivrerons des crédits de formation médicale continue.
Des supports pédagogiques pour les patients seront distribués.
Nous n'effectuerons aucune autre intervention dans les cliniques de soins habituels améliorés.
|
Nous formerons les médecins de soins primaires, les infirmières et les autres membres du personnel de la clinique à effectuer des mesures normalisées de la pression artérielle.
Nous offrirons aux médecins une formation sur les lignes directrices cliniques pour la prise en charge de l'hypertension et délivrerons des crédits de formation médicale continue.
Des supports pédagogiques pour les patients seront distribués.
Nous n'effectuerons aucune autre intervention dans les cliniques de soins habituels améliorés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence nette dans la variation moyenne de la pression artérielle systolique
Délai: 18 mois
|
Différences de variation moyenne de la PA systolique entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de contrôle de la pression artérielle (<130/80 mm Hg)
Délai: 18 mois
|
Différence dans la proportion de patients ayant une TA systolique < 130 mm Hg et une TA diastolique < 80 mm Hg entre les groupes d'intervention et de contrôle à 18 mois
|
18 mois
|
|
Différence nette dans la variation moyenne de la pression artérielle diastolique
Délai: 18 mois
|
Différences de variation moyenne de la PA diastolique entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle
|
18 mois
|
|
Effets secondaires
Délai: 18 mois
|
Les différences dans les effets secondaires des médicaments entre les groupes d'intervention et de contrôle seront évaluées par enquête.
Une liste des effets secondaires courants associés à l'hypertension artérielle sera demandée aux participants afin de recueillir la présence et la fréquence des effets secondaires.
|
18 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 mois
|
Différences de qualité de vie liée à la santé (mesurée par EQ-SD et SF-12) entre les groupes d'intervention et de contrôle
|
18 mois
|
|
Rentabilité
Délai: 18 mois
|
Coûts directs différentiels par pourcentage supplémentaire de contrôle de l'hypertension
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 18 mois
|
Mesuré par une enquête validée
|
18 mois
|
|
Adoption
Délai: Ligne de base
|
Défini comme le % de cliniques adoptant des composantes d'intervention
|
Ligne de base
|
|
Pertinence
Délai: 18 mois
|
Mesuré par une enquête validée
|
18 mois
|
|
Faisabilité (adéquation)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par une enquête validée
|
Ligne de base
|
|
Fidélité
Délai: 18 mois
|
% de chaque composante d'intervention délivrée par protocole
|
18 mois
|
|
Coûts de mise en œuvre
Délai: 18 mois
|
Défini comme tous les coûts associés à la mise en œuvre et évalués à partir de données administratives
|
18 mois
|
|
Pénétrance
Délai: 18 mois
|
Défini comme % de prestataires utilisant l'approche d'intervention
|
18 mois
|
|
Durabilité
Délai: 18 mois
|
% de cliniques maintenant l'intervention
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Chercheur principal: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Chercheur principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UG3HL152373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Notre plan de partage de données d'étude sera conforme à toutes les politiques des NIH en matière de partage de données.
Le partage de données sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH et sera mis en œuvre en temps opportun.
Les données de l'étude, y compris les données des visites de base et de suivi, seront préparées pour être transmises au référentiel de données du NHLBI - le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC).
Les données seront préparées par le responsable des données de l'étude/biostatisticien et envoyées au responsable du programme pour examen avant leur publication.
Ces données seront exemptes d'identifiants permettant d'identifier les participants individuels à la recherche, soit directement, soit par « divulgation déductive ».
Nous sommes très ouverts à partager des données avec enthousiasme avec la communauté scientifique générale, car nous croyons également à la valeur ajoutée d'autres chercheurs travaillant sur ces données.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données seront soumis au responsable du programme NHLBI de l'étude au plus tard 3 ans après la fin de la dernière visite de suivi du patient ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Nous offrirons, par le biais de notre site Web d'accès public, des opportunités à des chercheurs externes de collaborer avec nous en utilisant des données d'étude complètes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .