Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caribien og Sydamerika Team-baseret strategi til at kontrollere hypertension (CATCH)

22. november 2024 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Implementering og opskalering af en teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol i Colombia og Jamaica

Det randomiserede CATCH-klyngeforsøg vil teste implementeringen og effektivitetsresultaterne af implementering og opskalering af en teambaseret plejestrategi for blodtrykskontrol i Colombia og Jamaica.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CATCH-undersøgelsen omfatter en to-årig UG3-planlægningsfase og en fire-årig UH3-implementeringsfase. I UH3-implementeringsfasen vil vi først gennemføre et randomiseret klyngeimplementeringsforsøg for at teste effektiviteten og implementeringen af ​​en teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol blandt patienter med hypertension i 40 klinikker fra Colombia og Jamaica (20 i hvert land). Tyve klinikker vil blive randomiseret til den teambaserede plejeintervention og 20 til udbydertræningsintervention. I alt 1.680 patienter (42 pr. klinik) med ukontrolleret hypertension vil blive rekrutteret til undersøgelsen og fulgt i 18 måneder for effektivitet og implementeringsresultater. Et post-intervention studiebesøg vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af ​​den 18-måneders intervention for at evaluere bæredygtigheden af ​​implementeringsstrategierne. Vi vil efterfølgende udføre et sammenligningsstudie før og efter opskalering for at implementere den teambaserede plejestrategi i alle resterende offentlige primære klinikker, der yder behandling af kroniske sygdomme i Jamaica og primære klinikker i de syv deltagende afdelinger i Colombia. Et præ- og post-opskalerings-sammenligningsdesign vil blive brugt til at vurdere barrierer og implementeringsresultater før og 12 måneder efter opskaleringsinterventionen på klinikken, primærlæge, sygeplejerske/farmaceut og sundhedspersonale (CHW) niveauer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Santander, Colombia
        • 20 primary care clinics in Colombia
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • 20 primary care clinics in Jamaica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klinikker:

  • Betjente >300 hypertensive patienter i løbet af det foregående år
  • Klinikbesøg og BP-medicin er gratis for patienterne
  • Deler ikke læger, sygeplejersker, farmaceuter eller lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) med andre klinikker

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 21 år, som modtager primær pleje fra deltagende klinikker
  • Gennemsnitlig ubehandlet BP ≥140/90 mm Hg blandt personer uden en historie med klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD), kronisk nyresygdom (CKD) eller diabetes; gennemsnitlig ubehandlet BP ≥130/80 mm Hg blandt personer i alderen ≥65 år eller dem med klinisk CVD, CKD eller diabetes; eller gennemsnitlig behandlet BP ≥130/80 mm Hg fra seks BP-aflæsninger ved to screeningsbesøg
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ingen planer om at skifte primær klinik inden for de næste 18 måneder
  • Ikke en nærmeste familiemedlem til personalet på primærklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol
Kernekomponenten i interventionen er en trinvis plejeprotokol baseret på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for højt blodtryk og 2021 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Hypertension Guideline. Ved hjælp af en team-baseret plejemodel vil et læge-sygeplejerske-CHW-team arbejde med patienter for at implementere klinisk retningslinjebaseret behandling i alle interventionsklinikker. Teambaserede plejekomponenter vil omfatte opgavedeling og -skift, træning af sundhedsplejeteam, overvågning af blodtryk i hjemmet, BP-audit og feedback og CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: Teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol
Kernekomponenten i interventionen er en trinvis plejeprotokol baseret på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for højt blodtryk og 2021 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Hypertension Guideline. Ved hjælp af en team-baseret plejemodel vil et læge-sygeplejerske-CHW-team arbejde med patienter for at implementere klinisk retningslinjebaseret behandling i alle interventionsklinikker. Teambaserede plejekomponenter vil omfatte opgavedeling og -skift, træning af sundhedsplejeteam, overvågning af blodtryk i hjemmet, BP-audit og feedback og CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Vi vil træne de primære læger, sygeplejersker og andet klinikpersonale i at udføre standardiserede BP-målinger. Vi vil tilbyde lægeuddannelse om kliniske retningslinjer for behandling af hypertension og udstede merit for videregående medicinsk uddannelse. Patientundervisningsmaterialer vil blive uddelt. Vi vil ikke foretage andre interventioner i de forbedrede sædvanlige klinikker.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Vi vil træne de primære læger, sygeplejersker og andet klinikpersonale i at udføre standardiserede BP-målinger. Vi vil tilbyde lægeuddannelse om kliniske retningslinjer for behandling af hypertension og udstede merit for videregående medicinsk uddannelse. Patientundervisningsmaterialer vil blive uddelt. Vi vil ikke foretage andre interventioner i de forbedrede sædvanlige klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoforskel i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af systolisk BP fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtrykskontrol (<130/80 mm Hg)
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg mellem interventions- og kontrolgrupper efter 18 måneder
18 måneder
Nettoforskel i gennemsnitlig ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af diastolisk BP fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i medicinbivirkninger mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved undersøgelse. En liste over almindelige bivirkninger forbundet med forhøjet blodtryk vil blive bedt af deltagerne om at indsamle tilstedeværelse og hyppighed af bivirkninger.
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved EQ-SD og SF-12) mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Incrementelle direkte omkostninger pr. yderligere procentdel af hypertensionskontrol
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved valideret undersøgelse
18 måneder
Adoption
Tidsramme: Baseline
Defineret som % af klinikker, der anvender interventionskomponenter
Baseline
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved valideret undersøgelse
18 måneder
Gennemførlighed (egnethed)
Tidsramme: Baseline
Målt ved valideret undersøgelse
Baseline
Troskab
Tidsramme: 18 måneder
% af hver interventionskomponent leveret pr. protokol
18 måneder
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som alle omkostninger forbundet med implementering og vurderet ud fra administrative data
18 måneder
Penetrans
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som % af udbydere, der bruger interventionstilgangen
18 måneder
Bæredygtighed
Tidsramme: 18 måneder
% af klinikker, der opretholder intervention
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Universidad de Santander, Colombia
University of the West Indies, Jamaica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
  • Ledende efterforsker: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
  • Ledende efterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG3HL152373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdata, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - Biologisk Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Data vil blive udarbejdet af undersøgelsens dataansvarlige/biostatistiker og sendt til programmedarbejderen til gennemgang før frigivelse. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Vi er meget åbne over for at dele data entusiastisk med det generelle videnskabelige samfund, da vi også tror på merværdien af ​​andre efterforskere, der arbejder på disse data.

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil blive indsendt til undersøgelsens NHLBI Program Official senest 3 år efter afslutningen af ​​det sidste patientopfølgningsbesøg eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gennem vores offentligt tilgængelige websted tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner