Strategia basata sul team dei Caraibi e del Sud America per controllare l'ipertensione (CATCH)
22 novembre 2024 aggiornato da: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementazione e potenziamento di una strategia di assistenza basata sul team per il controllo dell'ipertensione in Colombia e Giamaica
Lo studio randomizzato del cluster CATCH testerà i risultati dell'implementazione e dell'efficacia dell'implementazione e del potenziamento di una strategia di assistenza basata sul team per il controllo della pressione arteriosa in Colombia e Giamaica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CATCH include una fase di pianificazione UG3 di due anni e una fase di implementazione UH3 di quattro anni.
Nella fase di implementazione UH3, condurremo prima uno studio di implementazione randomizzato a grappolo per testare l'efficacia e l'implementazione di una strategia di cura basata sul team per il controllo dell'ipertensione tra i pazienti con ipertensione in 40 cliniche dalla Colombia e dalla Giamaica (20 in ciascun paese).
Venti cliniche saranno randomizzate all'intervento di assistenza basato sul team e 20 all'intervento di formazione del fornitore.
Un totale di 1.680 pazienti (42 per clinica) con ipertensione non controllata sarà reclutato nello studio e seguito per 18 mesi per l'efficacia e i risultati dell'implementazione.
Una visita di studio post-intervento avrà luogo 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 18 mesi per valutare la sostenibilità delle strategie di attuazione.
Successivamente condurremo uno studio comparativo pre e post-scale-up per implementare la strategia di assistenza basata sul team in tutte le restanti cliniche pubbliche di assistenza primaria che forniscono la gestione delle malattie croniche in Giamaica e nelle cliniche di assistenza primaria nei sette dipartimenti partecipanti in Colombia.
Verrà utilizzato un disegno di confronto pre e post scale-up per valutare le barriere e i risultati dell'implementazione prima e 12 mesi dopo l'intervento di scale-up a livello di clinica, medico di base, infermiere/farmacista e operatore sanitario di comunità (CHW) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per le cliniche:
- Servire >300 pazienti ipertesi durante l'anno precedente
- Le visite cliniche e i farmaci BP sono gratuiti per i pazienti
- Non condividere medici, infermieri, farmacisti o operatori sanitari di comunità (CHW) con altre cliniche
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Uomini o donne di età ≥ 21 anni che ricevono cure primarie dalle cliniche partecipanti
- PA media non trattata ≥140/90 mm Hg tra gli individui senza una storia di malattia cardiovascolare clinica (CVD), malattia renale cronica (CKD) o diabete; PA media non trattata ≥130/80 mm Hg tra gli individui di età ≥65 anni o quelli con CVD, CKD o diabete clinici; o PA media trattata ≥130/80 mm Hg da sei letture della PA in due visite di screening
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Nessun piano per cambiare clinica di assistenza primaria nei prossimi 18 mesi
- Non un parente stretto del personale della clinica di cure primarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia di assistenza basata sul team per il controllo dell'ipertensione
La componente principale dell'intervento è un protocollo di cura graduale, basato sulle linee guida per la pratica clinica per l'ipertensione dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2017 e sulle linee guida per l'ipertensione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021.
Utilizzando un modello di assistenza basato sul team, un team medico-infermiere-CHW lavorerà con i pazienti per implementare un trattamento basato su linee guida cliniche in tutte le cliniche di intervento.
I componenti dell'assistenza basata sul team includeranno la condivisione e lo spostamento delle attività, la formazione del team sanitario, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, l'audit e il feedback della pressione arteriosa e il coaching sanitario guidato da CHW sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci.
|
La componente principale dell'intervento è un protocollo di cura graduale, basato sulle linee guida per la pratica clinica per l'ipertensione dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2017 e sulle linee guida per l'ipertensione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021.
Utilizzando un modello di assistenza basato sul team, un team medico-infermiere-CHW lavorerà con i pazienti per implementare un trattamento basato su linee guida cliniche in tutte le cliniche di intervento.
I componenti dell'assistenza basata sul team includeranno la condivisione e lo spostamento delle attività, la formazione del team sanitario, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, l'audit e il feedback della pressione arteriosa e il coaching sanitario guidato da CHW sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Formeremo i medici di base, gli infermieri e altro personale clinico nell'esecuzione di misurazioni standardizzate della PA.
Offriremo formazione medica sulle linee guida cliniche per la gestione dell'ipertensione e rilasceremo crediti di formazione medica continua.
Verrà distribuito materiale informativo per i pazienti.
Non effettueremo altri interventi nelle cliniche di cure abituali potenziate.
|
Formeremo i medici di base, gli infermieri e altro personale clinico nell'esecuzione di misurazioni standardizzate della PA.
Offriremo formazione medica sulle linee guida cliniche per la gestione dell'ipertensione e rilasceremo crediti di formazione medica continua.
Verrà distribuito materiale informativo per i pazienti.
Non effettueremo altri interventi nelle cliniche di cure abituali potenziate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza netta nella variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenze nella variazione media della pressione sistolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenza nella proporzione di pazienti con pressione sistolica <130 mm Hg e pressione diastolica <80 mm Hg tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Differenza netta nella variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenze nella variazione media della PA diastolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
|
18 mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le differenze negli effetti collaterali dei farmaci tra i gruppi di intervento e di controllo saranno valutate mediante sondaggio.
Ai partecipanti verrà chiesto un elenco di effetti collaterali comuni associati all'ipertensione per raccogliere la presenza e la frequenza degli effetti collaterali.
|
18 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenze nella qualità della vita correlata alla salute (misurata da EQ-SD e SF-12) tra i gruppi di intervento e di controllo
|
18 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costi diretti incrementali per percentuale aggiuntiva di controllo dell'ipertensione
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misurato da un sondaggio convalidato
|
18 mesi
|
|
Adozione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Definito come % di cliniche che adottano componenti di intervento
|
Linea di base
|
|
Adeguatezza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misurato da un sondaggio convalidato
|
18 mesi
|
|
Fattibilità (idoneità)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato da un sondaggio convalidato
|
Linea di base
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: 18 mesi
|
% di ciascun componente di intervento erogato per protocollo
|
18 mesi
|
|
Costi di implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definiti come tutti i costi associati all'implementazione e valutati dai dati amministrativi
|
18 mesi
|
|
Penetranza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Definito come % di fornitori che utilizzano l'approccio di intervento
|
18 mesi
|
|
Sostenibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
% di cliniche che mantengono l'intervento
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Investigatore principale: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Investigatore principale: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG3HL152373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il nostro piano di condivisione dei dati di studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati.
La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati NIH centralizzato e sarà implementata in modo tempestivo.
I dati dello studio, inclusi i dati del basale e delle visite di follow-up, saranno preparati per la trasmissione al repository di dati NHLBI - il centro di coordinamento delle informazioni sul repository di dati e campioni biologici (BioLINCC).
I dati saranno preparati dal responsabile dei dati dello studio/biostatista e inviati al funzionario del programma per la revisione prima del rilascio.
Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o tramite "divulgazione deduttiva".
Siamo molto aperti a condividere i dati con entusiasmo con la comunità scientifica in generale, poiché crediamo anche nel valore aggiunto di altri ricercatori che lavorano su questi dati.
Periodo di condivisione IPD
I set di dati saranno presentati al funzionario del programma NHLBI dello studio entro e non oltre 3 anni dopo la fine dell'ultima visita di follow-up del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Offriremo, attraverso il nostro sito Web ad accesso pubblico, opportunità per i ricercatori esterni di collaborare con noi utilizzando dati di studio completi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .