Karibien og Sør-Amerika Team-basert strategi for å kontrollere hypertensjon (CATCH)
22. november 2024 oppdatert av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementering og oppskalering av en teambasert omsorgsstrategi for hypertensjonskontroll i Colombia og Jamaica
Den randomiserte CATCH-klyngestudien vil teste implementeringen og effektivitetsresultatene av implementering og oppskalering av en teambasert omsorgsstrategi for blodtrykkskontroll i Colombia og Jamaica.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CATCH-studien inkluderer en toårig UG3-planleggingsfase og en fireårig UH3-implementeringsfase.
I UH3-implementeringsfasen vil vi først gjennomføre en klynge randomisert implementeringsstudie for å teste effektiviteten og implementeringen av en teambasert omsorgsstrategi for hypertensjonskontroll blant pasienter med hypertensjon i 40 klinikker fra Colombia og Jamaica (20 i hvert land).
Tjue klinikker vil bli randomisert til den teambaserte omsorgsintervensjonen og 20 til leverandøropplæringsintervensjonen.
Totalt 1680 pasienter (42 per klinikk) med ukontrollert hypertensjon vil bli rekruttert til studien og fulgt i 18 måneder for effektivitet og implementeringsresultater.
Et studiebesøk etter intervensjon vil finne sted 6 måneder etter slutten av den 18 måneder lange intervensjonen for å evaluere bærekraften til implementeringsstrategiene.
Vi vil deretter gjennomføre en sammenligningsstudie før og etter oppskalering for å implementere den teambaserte omsorgsstrategien i alle gjenværende offentlige primærhelseklinikker som tilbyr behandling av kroniske sykdommer i Jamaica og primærhelseklinikker i de syv deltakende avdelingene i Colombia.
Et sammenligningsdesign før og etter oppskalering vil bli brukt for å vurdere barrierer og implementeringsresultater før og 12 måneder etter oppskaleringsintervensjonen ved klinikken, primærlege, sykepleier/farmasøyt og samfunnshelsearbeider (CHW) nivåer .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klinikker:
- Betjente >300 hypertensive pasienter i løpet av året før
- Klinikkbesøk og BP-medisiner er gratis for pasienter
- Deler ikke leger, sykepleiere, farmasøyter eller helsearbeidere (CHW) med andre klinikker
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 21 år som mottar primærhjelp fra deltakende klinikker
- Gjennomsnittlig ubehandlet BP ≥140/90 mm Hg blant personer uten en historie med klinisk kardiovaskulær sykdom (CVD), kronisk nyresykdom (CKD) eller diabetes; gjennomsnittlig ubehandlet BP ≥130/80 mm Hg blant individer i alderen ≥65 år eller de med klinisk CVD, CKD eller diabetes; eller gjennomsnittlig behandlet BP ≥130/80 mm Hg fra seks BP-avlesninger ved to screeningbesøk
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ingen planer om å bytte primærklinikk de neste 18 månedene
- Ikke en nærmeste familiemedlem av personalet ved primærklinikken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teambasert omsorgsstrategi for hypertensjonskontroll
Kjernekomponenten i intervensjonen er en trinnvis behandlingsprotokoll, basert på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for høyt blodtrykk og 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Ved å bruke en teambasert omsorgsmodell vil et lege-sykepleier-CHW-team jobbe med pasienter for å implementere klinisk retningslinjebasert behandling i alle intervensjonsklinikker.
Teambaserte pleiekomponenter vil inkludere oppgavedeling og -skifting, trening av helsepersonell, overvåking av blodtrykk hjemme, BP-revisjon og tilbakemelding, og CHW-ledet helsecoaching om livsstilsendringer og medisinoverholdelse.
|
Kjernekomponenten i intervensjonen er en trinnvis behandlingsprotokoll, basert på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for høyt blodtrykk og 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Ved å bruke en teambasert omsorgsmodell vil et lege-sykepleier-CHW-team jobbe med pasienter for å implementere klinisk retningslinjebasert behandling i alle intervensjonsklinikker.
Teambaserte pleiekomponenter vil inkludere oppgavedeling og -skifting, trening av helsepersonell, overvåking av blodtrykk hjemme, BP-revisjon og tilbakemelding, og CHW-ledet helsecoaching om livsstilsendringer og medisinoverholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Vi vil lære opp primærleger, sykepleiere og annet klinikkpersonale i å utføre standardiserte BP-målinger.
Vi vil tilby legeutdanning om kliniske retningslinjer for hypertensjonsbehandling og utstede studiepoeng for videreutdanning.
Pasientundervisningsmateriell vil bli delt ut.
Vi vil ikke gjennomføre andre intervensjoner i klinikkene med forsterket vanlig omsorg.
|
Vi vil lære opp primærleger, sykepleiere og annet klinikkpersonale i å utføre standardiserte BP-målinger.
Vi vil tilby legeutdanning om kliniske retningslinjer for hypertensjonsbehandling og utstede studiepoeng for videreutdanning.
Pasientundervisningsmateriell vil bli delt ut.
Vi vil ikke gjennomføre andre intervensjoner i klinikkene med forsterket vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto forskjell i gjennomsnittlig endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjeller i gjennomsnittlig endring av systolisk BP fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i blodtrykkskontroll (<130/80 mm Hg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Netto forskjell i gjennomsnittlig endring av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjeller i gjennomsnittlig endring av diastolisk BP fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
18 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjeller i medisinbivirkninger mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli vurdert ved undersøkelse.
En liste over vanlige bivirkninger forbundet med høyt blodtrykk vil bli bedt om å samle inn tilstedeværelse og hyppighet av bivirkninger.
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjeller i helserelatert livskvalitet (målt ved EQ-SD og SF-12) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Inkrementelle direkte kostnader per ekstra prosentandel av hypertensjonskontroll
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved validert undersøkelse
|
18 måneder
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som % av klinikker som tar i bruk intervensjonskomponenter
|
Grunnlinje
|
|
Passende
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved validert undersøkelse
|
18 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (egnethet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved validert undersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 18 måneder
|
% av hver intervensjonskomponent levert per protokoll
|
18 måneder
|
|
Implementeringskostnader
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som alle kostnader knyttet til implementering og vurdert ut fra administrative data
|
18 måneder
|
|
Penetrans
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som % av tilbydere som bruker intervensjonstilnærmingen
|
18 måneder
|
|
Bærekraft
Tidsramme: 18 måneder
|
% av klinikkene som opprettholder intervensjon
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Hovedetterforsker: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Hovedetterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG3HL152373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen vår for deling av studiedata vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling.
Datadeling vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret og vil bli implementert i tide.
Studiedata, inkludert data fra baseline- og oppfølgingsbesøk, vil bli klargjort for overføring til NHLBI-datalageret – Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Data vil bli utarbeidet av studiedataansvarlig/biostatistiker og sendt til programansvarlig for gjennomgang før utgivelse.
Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring".
Vi er veldig åpne for å dele data entusiastisk med det generelle vitenskapelige miljøet, siden vi også tror på merverdien av andre etterforskere som jobber med disse dataene.
IPD-delingstidsramme
Datasett vil bli sendt til studiens NHLBI-programansvarlige senest 3 år etter slutten av det siste pasientoppfølgingsbesøket eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil tilby, gjennom vår offentlig tilgjengelige nettside, muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide med oss ved å bruke fullstendige studiedata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .