Estrategia en equipo del Caribe y América del Sur para el control de la hipertensión (CATCH)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementación y ampliación de una estrategia de atención en equipo para el control de la hipertensión en Colombia y Jamaica
El ensayo aleatorizado por grupos CATCH probará los resultados de implementación y efectividad de implementar y ampliar una estrategia de atención en equipo para el control de la presión arterial en Colombia y Jamaica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio CATCH incluye una fase de planificación de UG3 de dos años y una fase de implementación de UH3 de cuatro años.
En la fase de implementación de UH3, primero realizaremos un ensayo de implementación aleatorizado por conglomerados para probar la efectividad y la implementación de una estrategia de atención en equipo para el control de la hipertensión entre pacientes con hipertensión en 40 clínicas de Colombia y Jamaica (20 en cada país).
Veinte clínicas se asignarán al azar a la intervención de atención en equipo y 20 a la intervención de capacitación de proveedores.
Un total de 1.680 pacientes (42 por clínica) con hipertensión no controlada serán reclutados para el estudio y se les dará seguimiento durante 18 meses para determinar los resultados de efectividad e implementación.
Se realizará una visita de estudio posterior a la intervención 6 meses después del final de la intervención de 18 meses para evaluar la sostenibilidad de las estrategias de implementación.
Posteriormente, realizaremos un estudio comparativo previo y posterior a la ampliación para implementar la estrategia de atención basada en equipos en todas las clínicas públicas de atención primaria restantes que brindan tratamiento de enfermedades crónicas en Jamaica y clínicas de atención primaria en los siete departamentos participantes en Colombia.
Se utilizará un diseño de comparación previo y posterior a la ampliación para evaluar las barreras y los resultados de la implementación antes y 12 meses después de la intervención de ampliación en los niveles de clínica, médico de atención primaria, enfermera/farmacéutico y trabajador comunitario de la salud (CHW). .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para clínicas:
- Atendiendo a >300 pacientes hipertensos durante el año anterior
- Las visitas a la clínica y los medicamentos para la presión arterial son gratuitos para los pacientes.
- No compartir médicos, enfermeras, farmacéuticos o trabajadores comunitarios de la salud (CHW) con otras clínicas
Criterios de inclusión de los participantes:
- Hombres o mujeres de ≥ 21 años que reciben atención primaria de las clínicas participantes
- PA promedio no tratada ≥140/90 mm Hg entre personas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica (ECV), enfermedad renal crónica (ERC) o diabetes; PA promedio sin tratar ≥130/80 mm Hg entre individuos de ≥65 años o aquellos con CVD clínica, CKD o diabetes; o PA promedio tratada ≥130/80 mm Hg de seis lecturas de PA en dos visitas de selección
- No embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 18 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- No hay planes para cambiar la clínica de atención primaria en los próximos 18 meses
- No es un miembro de la familia inmediata del personal de la clínica de atención primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de atención en equipo para el control de la hipertensión
El componente central de la intervención es un protocolo de atención escalonada, basado en la Guía de práctica clínica para la presión arterial alta del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2017 y la Guía de hipertensión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021.
Utilizando un modelo de atención en equipo, un equipo de médico, enfermera y CHW trabajará con los pacientes para implementar un tratamiento basado en pautas clínicas en todas las clínicas de intervención.
Los componentes de atención en equipo incluirán el intercambio y el cambio de tareas, la capacitación del equipo de atención médica, el control de la presión arterial en el hogar, la auditoría y la retroalimentación de la presión arterial, y el entrenamiento de salud dirigido por CHW sobre la modificación del estilo de vida y la adherencia a los medicamentos.
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El componente central de la intervención es un protocolo de atención escalonada, basado en la Guía de práctica clínica para la presión arterial alta del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2017 y la Guía de hipertensión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021.
Utilizando un modelo de atención en equipo, un equipo de médico, enfermera y CHW trabajará con los pacientes para implementar un tratamiento basado en pautas clínicas en todas las clínicas de intervención.
Los componentes de atención en equipo incluirán el intercambio y el cambio de tareas, la capacitación del equipo de atención médica, el control de la presión arterial en el hogar, la auditoría y la retroalimentación de la presión arterial, y el entrenamiento de salud dirigido por CHW sobre la modificación del estilo de vida y la adherencia a los medicamentos.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Capacitaremos a los médicos de atención primaria, enfermeras y otro personal de la clínica en la realización de mediciones estandarizadas de la PA.
Ofreceremos educación médica sobre pautas clínicas para el manejo de la hipertensión y emitiremos créditos de educación médica continua.
Se distribuirán materiales educativos para el paciente.
No realizaremos ninguna otra intervención en las clínicas de atención habitual mejoradas.
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Capacitaremos a los médicos de atención primaria, enfermeras y otro personal de la clínica en la realización de mediciones estandarizadas de la PA.
Ofreceremos educación médica sobre pautas clínicas para el manejo de la hipertensión y emitiremos créditos de educación médica continua.
Se distribuirán materiales educativos para el paciente.
No realizaremos ninguna otra intervención en las clínicas de atención habitual mejoradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia neta en el cambio medio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencias en el cambio medio de la PA sistólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los grupos de intervención y de control
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el control de la presión arterial (<130/80 mm Hg)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia en la proporción de pacientes con PA sistólica <130 mm Hg y PA diastólica <80 mm Hg entre los grupos de intervención y control a los 18 meses
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18 meses
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Diferencia neta en el cambio medio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencias en el cambio medio de la PA diastólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los grupos de intervención y de control
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18 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las diferencias en los efectos secundarios de la medicación entre los grupos de intervención y de control se evaluarán mediante una encuesta.
Se pedirá a los participantes una lista de efectos secundarios comunes asociados con la presión arterial alta para recopilar la presencia y la frecuencia de los efectos secundarios.
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (medida por EQ-SD y SF-12) entre los grupos de intervención y control
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18 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Costos directos incrementales por porcentaje adicional de control de la hipertensión
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido por encuesta validada
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18 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: Base
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Definido como % de clínicas que adoptan componentes de intervención
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Base
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Oportunidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido por encuesta validada
|
18 meses
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Viabilidad (idoneidad)
Periodo de tiempo: Base
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Medido por encuesta validada
|
Base
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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% de cada componente de intervención entregado por protocolo
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18 meses
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Costos de implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como todos los costos asociados con la implementación y evaluados a partir de datos administrativos
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18 meses
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Penetracion
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como % de proveedores que usan el enfoque de intervención
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18 meses
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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% de clínicas que mantienen la intervención
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Investigador principal: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UG3HL152373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro plan de intercambio de datos del estudio cumplirá con todas las políticas de los NIH para el intercambio de datos.
El intercambio de datos se ejecutará a través del depósito de datos centralizado de NIH y se implementará de manera oportuna.
Los datos del estudio, incluidos los datos de las visitas de referencia y de seguimiento, se prepararán para su transmisión al depósito de datos del NHLBI: el Centro de Coordinación de Información del Depósito de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC).
Los datos serán preparados por el administrador de datos del estudio/bioestadístico y enviados al Oficial del Programa para su revisión antes de su publicación.
Estos datos estarán libres de identificadores que permitan la identificación de los participantes individuales de la investigación, ya sea directamente o mediante "divulgación deductiva".
Estamos muy abiertos a compartir datos con entusiasmo con la comunidad científica en general, ya que también creemos en el valor agregado de otros investigadores que trabajan en estos datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos se enviarán al funcionario del programa del NHLBI del estudio a más tardar 3 años después del final de la última visita de seguimiento del paciente o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ofreceremos, a través de nuestro sitio web de acceso público, oportunidades para que investigadores externos colaboren con nosotros utilizando datos completos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .