Карибская и южноамериканская командная стратегия борьбы с гипертонией (CATCH)
22 ноября 2024 г. обновлено: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Внедрение и расширение стратегии групповой помощи при гипертонии в Колумбии и на Ямайке
Кластерное рандомизированное исследование CATCH проверит результаты реализации и эффективности внедрения и расширения стратегии коллективной помощи для контроля артериального давления в Колумбии и на Ямайке.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CATCH включает двухлетний этап планирования UG3 и четырехлетний этап реализации UH3.
На этапе реализации UH3 мы сначала проведем кластерное рандомизированное исследование внедрения, чтобы проверить эффективность и реализацию командной стратегии лечения гипертонии среди пациентов с гипертонией в 40 клиниках Колумбии и Ямайки (по 20 в каждой стране).
Двадцать клиник будут рандомизированы для групповой помощи, а 20 — для обучения медработников.
Всего в исследование будет включено 1680 пациентов (по 42 на клинику) с неконтролируемой артериальной гипертензией, за которыми в течение 18 месяцев будет наблюдаться эффективность и результаты внедрения.
Учебный визит после вмешательства состоится через 6 месяцев после окончания 18-месячного вмешательства для оценки устойчивости стратегий реализации.
Впоследствии мы проведем сравнительное исследование до и после масштабирования, чтобы внедрить стратегию коллективной помощи во всех оставшихся государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи, которые обеспечивают лечение хронических заболеваний на Ямайке, и в клиниках первичной медико-санитарной помощи в семи участвующих департаментах Колумбии.
План сравнения до и после расширения будет использоваться для оценки препятствий и результатов внедрения до и через 12 месяцев после расширения масштаба вмешательства на уровне клиники, врача первичной медико-санитарной помощи, медсестры/фармацевта и работника общественного здравоохранения (МРЗ). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения клиник:
- Обслуживание >300 пациентов с гипертонией в течение предыдущего года
- Посещение клиники и лекарства от АД бесплатны для пациентов.
- Не совместное использование врачей, медсестер, фармацевтов или общественных медицинских работников (CHW) с другими клиниками.
Критерии включения для участников:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 21 года, получающие первичную помощь в участвующих клиниках
- Среднее нелеченное АД ≥140/90 мм рт. ст. среди лиц без клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), хронической болезни почек (ХБП) или диабета в анамнезе; среднее нелеченное АД ≥130/80 мм рт.ст. среди лиц в возрасте ≥65 лет или лиц с клиническими проявлениями ССЗ, ХБП или диабета; или среднее пролеченное АД ≥130/80 мм рт. ст. по шести измерениям АД при двух визитах для скрининга
- Не беременны или не планируют забеременеть в ближайшие 18 месяцев
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Нет планов менять клинику первичной медико-санитарной помощи в ближайшие 18 месяцев
- Не является ближайшим родственником сотрудника клиники первичной медико-санитарной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Командная стратегия лечения гипертонии
Основным компонентом вмешательства является пошаговый протокол лечения, основанный на Руководстве по клинической практике Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2017 г. по высокому кровяному давлению и Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г. по гипертонии.
Используя модель оказания помощи на основе команд, команда врачей, медсестер и МРЗ будет работать с пациентами для внедрения лечения на основе клинических рекомендаций во всех клиниках, где проводится вмешательство.
Компоненты групповой помощи будут включать в себя совместное выполнение и перераспределение задач, обучение медицинских бригад, мониторинг АД на дому, аудит АД и обратную связь, а также коучинг по вопросам изменения образа жизни и соблюдения режима лечения под руководством CHW.
|
Основным компонентом вмешательства является пошаговый протокол лечения, основанный на Руководстве по клинической практике Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2017 г. по высокому кровяному давлению и Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г. по гипертонии.
Используя модель оказания помощи на основе команд, команда врачей, медсестер и МРЗ будет работать с пациентами для внедрения лечения на основе клинических рекомендаций во всех клиниках, где проводится вмешательство.
Компоненты групповой помощи будут включать в себя совместное выполнение и перераспределение задач, обучение медицинских бригад, мониторинг АД на дому, аудит АД и обратную связь, а также коучинг по вопросам изменения образа жизни и соблюдения режима лечения под руководством CHW.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Мы будем обучать врачей первичного звена, медсестер и другой персонал клиники проведению стандартизированных измерений АД.
Мы предложим обучение врачей клиническим руководствам по лечению гипертонии и выдадим кредиты на непрерывное медицинское образование.
Будут распространены обучающие материалы для пациентов.
Мы не будем проводить никаких других вмешательств в клиниках усиленного обычного ухода.
|
Мы будем обучать врачей первичного звена, медсестер и другой персонал клиники проведению стандартизированных измерений АД.
Мы предложим обучение врачей клиническим руководствам по лечению гипертонии и выдадим кредиты на непрерывное медицинское образование.
Будут распространены обучающие материалы для пациентов.
Мы не будем проводить никаких других вмешательств в клиниках усиленного обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая разница в среднем изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Различия в среднем изменении систолического АД от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в контроле артериального давления (<130/80 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница в доле пациентов с систолическим АД <130 мм рт.ст. и диастолическим АД <80 мм рт.ст. между экспериментальной и контрольной группами через 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Чистая разница в среднем изменении диастолического артериального давления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Различия в среднем изменении диастолического АД от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
|
18 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Различия в побочных эффектах лекарств между интервенционной и контрольной группами будут оцениваться путем опроса.
Участникам будет предложен список общих побочных эффектов, связанных с высоким кровяным давлением, для сбора данных о наличии и частоте побочных эффектов.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Различия в связанном со здоровьем качестве жизни (измеряемом с помощью EQ-SD и SF-12) между экспериментальной и контрольной группами
|
18 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дополнительные прямые затраты на дополнительный процент контроля артериального давления
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерено подтвержденным опросом
|
18 месяцев
|
|
Принятие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяется как % клиник, применяющих компоненты вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Уместность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерено подтвержденным опросом
|
18 месяцев
|
|
Осуществимость (пригодность)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено подтвержденным опросом
|
Базовый уровень
|
|
Верность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
% каждого компонента вмешательства, доставленного по протоколу
|
18 месяцев
|
|
Затраты на реализацию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как все затраты, связанные с внедрением и оцениваемые на основе административных данных.
|
18 месяцев
|
|
Пенетрантность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как % поставщиков, использующих интервенционный подход
|
18 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
% клиник, поддерживающих вмешательство
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Главный следователь: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Главный следователь: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG3HL152373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наш план обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными.
Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH и будет осуществляться своевременно.
Данные исследования, включая данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для передачи в хранилище данных NHLBI — Информационно-координационный центр хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC).
Данные будут подготовлены менеджером данных исследования/специалистом по биостатистике и отправлены должностному лицу программы для рассмотрения перед публикацией.
Эти данные будут свободны от идентификаторов, позволяющих идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия».
Мы очень открыты для обмена данными с широким научным сообществом, поскольку мы также верим в дополнительную ценность других исследователей, работающих над этими данными.
Сроки обмена IPD
Наборы данных будут представлены официальному лицу программы исследования NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания последнего контрольного визита пациента или через 2 года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Через наш общедоступный веб-сайт мы предложим внешним исследователям возможность сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .