高血圧を制御するためのカリブ海および南アメリカのチームベースの戦略 (CATCH)
2023年8月11日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
コロンビアとジャマイカにおける高血圧管理のためのチームベースのケア戦略の実施と拡大
CATCHクラスター無作為化試験は、コロンビアとジャマイカでの血圧管理のためのチームベースのケア戦略の実施と拡大の実施と有効性の結果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
CATCH スタディには、2 年間の UG3 計画フェーズと 4 年間の UH3 実装フェーズが含まれます。
UH3 実施フェーズでは、最初にクラスター無作為化実施試験を実施し、コロンビアとジャマイカの 40 の診療所 (各国 20 か所) で高血圧患者の高血圧管理のためのチームベースのケア戦略の有効性と実施をテストします。
20 の診療所がチームベースのケア介入に無作為に割り付けられ、20 が医療提供者のトレーニング介入に割り付けられます。
コントロールされていない高血圧症の合計1,680人の患者（クリニックごとに42人）が研究に募集され、有効性と実施結果について18か月間追跡されます。
介入後の調査訪問は、実施戦略の持続可能性を評価するために、18か月の介入の終了から6か月後に行われます。
その後、ジャマイカで慢性疾患管理を提供する残りのすべての公立プライマリケアクリニックと、コロンビアの7つの参加部門のプライマリケアクリニックでチームベースのケア戦略を実装するために、スケールアップ前後の比較研究を実施します。
スケールアップ前とスケールアップ後の比較デザインを使用して、クリニック、プライマリケア医、看護師/薬剤師、地域医療従事者 (CHW) レベルでのスケールアップ介入の前と 12 か月後のバリアと実装結果を評価します。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
1280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meryl Hahne, MPH
- 電話番号：504-988-3099
- メール：mhahne@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine T Mills, PhD
- 電話番号：504-988-4749
- メール：kmills4@tulane.edu
研究場所
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Santander、コロンビア
- 募集
- 20 primary care clinics in Colombia
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コンタクト：
- Jimena Roncancio
- メール：djimenar@alumni.usp.br
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Kingston、ジャマイカ
- 募集
- 20 primary care clinics in Jamaica
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コンタクト：
- Carene Lindsay
- メール：carene.lindsay@uwimona.edu.jm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
診療所の選択基準:
- 前年中に 300 人を超える高血圧患者にサービスを提供
- 診療所の訪問とBPの薬は患者に無料です
- 医師、看護師、薬剤師、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を他の診療所と共有しない
参加者の参加基準:
- 参加クリニックからプライマリケアを受ける21歳以上の男性または女性
- 臨床的心血管疾患（CVD）、慢性腎臓病（CKD）、または糖尿病の病歴のない個人の平均未治療血圧≥140/90 mm Hg; 65歳以上、または臨床的CVD、CKD、または糖尿病を患っている個人の平均未治療BP≧130/80 mm Hg;または2回のスクリーニング訪問での6回の血圧測定値からの平均治療血圧≥130/80 mm Hg
- 妊娠していない、または今後18か月以内に妊娠する予定がある
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 今後 18 か月以内にプライマリ ケア クリニックを変更する予定はありません
- プライマリ ケア クリニックのスタッフの近親者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧管理のためのチームベースのケア戦略
介入の中心的な要素は、2017 年の米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の高血圧に関する臨床実践ガイドラインと 2021 年の世界保健機関 (WHO) の高血圧ガイドラインに基づいた段階的ケア プロトコルです。
チームベースのケアモデルを使用して、医師、看護師、CHW チームが患者と協力して、すべての介入クリニックで臨床ガイドラインに基づく治療を実施します。
チームベースのケアコンポーネントには、タスクの共有とシフト、ヘルスケアチームのトレーニング、家庭でのBPモニタリング、BPの監査とフィードバック、ライフスタイルの変更と服薬遵守に関するCHW主導のヘルスコーチングが含まれます.
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介入の中心的な要素は、2017 年の米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) の高血圧に関する臨床実践ガイドラインと 2021 年の世界保健機関 (WHO) の高血圧ガイドラインに基づいた段階的ケア プロトコルです。
チームベースのケアモデルを使用して、医師、看護師、CHW チームが患者と協力して、すべての介入クリニックで臨床ガイドラインに基づく治療を実施します。
チームベースのケアコンポーネントには、タスクの共有とシフト、ヘルスケアチームのトレーニング、家庭でのBPモニタリング、BPの監査とフィードバック、ライフスタイルの変更と服薬遵守に関するCHW主導のヘルスコーチングが含まれます.
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
標準化された血圧測定を実施するために、プライマリケア医、看護師、およびその他のクリニックスタッフをトレーニングします。
高血圧管理の臨床ガイドラインに関する医師教育を提供し、継続的な医学教育クレジットを発行します。
患者教育資料が配布されます。
強化された通常のケアクリニックでは、他の介入は行いません。
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標準化された血圧測定を実施するために、プライマリケア医、看護師、およびその他のクリニックスタッフをトレーニングします。
高血圧管理の臨床ガイドラインに関する医師教育を提供し、継続的な医学教育クレジットを発行します。
患者教育資料が配布されます。
強化された通常のケアクリニックでは、他の介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の平均変化の正味差
時間枠：18ヶ月
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介入群と対照群の間のベースラインから18ヶ月までの収縮期血圧の平均変化の差
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロールの違い (<130/80 mm Hg)
時間枠：18ヶ月
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18 か月時点での介入群と対照群との間の収縮期血圧が 130 mm Hg 未満で拡張期血圧が 80 mm Hg 未満の患者の割合の差
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18ヶ月
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拡張期血圧の平均変化の正味差
時間枠：18ヶ月
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介入群と対照群の間のベースラインから 18 か月までの拡張期血圧の平均変化の差
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18ヶ月
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副作用
時間枠：18ヶ月
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介入群と対照群の間の投薬副作用の違いは、調査によって評価されます。
高血圧に関連する一般的な副作用のリストは、副作用の存在と頻度を収集するために参加者に求められます.
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18ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
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介入群と対照群の間の健康関連の生活の質（EQ-SDおよびSF-12で測定）の違い
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18ヶ月
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費用対効果
時間枠：18ヶ月
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高血圧コントロールの追加パーセンテージあたりの増分直接費用
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：18ヶ月
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検証済み調査による測定
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18ヶ月
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可決
時間枠：ベースライン
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介入コンポーネントを採用している診療所の割合として定義
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ベースライン
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適切性
時間枠：18ヶ月
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検証済み調査による測定
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18ヶ月
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実現可能性（適合性）
時間枠：ベースライン
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検証済み調査による測定
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ベースライン
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忠実度
時間枠：18ヶ月
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プロトコルごとに配信される各介入コンポーネントの割合
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18ヶ月
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導入費用
時間枠：18ヶ月
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実装に関連するすべてのコストとして定義され、管理データから評価されます
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18ヶ月
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浸透度
時間枠：18ヶ月
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介入アプローチを使用するプロバイダーの割合として定義
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18ヶ月
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持続可能性
時間枠：18ヶ月
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介入を維持している診療所の割合
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc、University of the West Indies, Jamaica
- 主任研究者：Patricio López-Jaramillo, MD, PhD、Universidad de Santander, Colombia
- 主任研究者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。
データ共有は、中央の NIH データ リポジトリを通じて実行され、タイムリーに実装されます。
ベースラインおよびフォローアップの訪問からのデータを含む研究データは、NHLBI データ リポジトリ - 生物学的標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) への送信のために準備されます。
データは研究データ管理者/生物統計学者によって準備され、公開前に審査のためにプログラム担当者に送信されます。
これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を識別するための識別子は含まれません。
私たちは、これらのデータに取り組んでいる他の研究者の付加価値も信じているため、一般的な科学コミュニティと熱心にデータを共有することに非常にオープンです.
IPD 共有時間枠
データセットは、患者の最終フォローアップ訪問の終了後 3 年以内、または試験の主要な論文が発表されてから 2 年以内のいずれか早い方までに、試験の NHLBI プログラム担当者に提出されます。
IPD 共有アクセス基準
私たちは、外部の研究者が完全な研究データを使用して私たちと協力する機会を、私たちの公開アクセス Web サイトを通じて提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。