Karibien och Sydamerika Team-baserad strategi för att kontrollera hypertoni (CATCH)
22 november 2024 uppdaterad av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Implementera och skala upp en teambaserad vårdstrategi för hypertonikontroll i Colombia och Jamaica
CATCH-klustrets randomiserade studie kommer att testa implementeringen och effektivitetsresultaten av att implementera och skala upp en teambaserad vårdstrategi för blodtryckskontroll i Colombia och Jamaica.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CATCH-studien inkluderar en tvåårig UG3-planeringsfas och en fyraårig UH3-implementeringsfas.
I UH3 Implementation Phase kommer vi först att genomföra en kluster randomiserad implementeringsstudie för att testa effektiviteten och implementeringen av en teambaserad vårdstrategi för hypertonikontroll bland patienter med hypertoni på 40 kliniker från Colombia och Jamaica (20 i varje land).
Tjugo kliniker kommer att randomiseras till den teambaserade vårdinterventionen och 20 till leverantörsutbildningsinsatser.
Totalt 1 680 patienter (42 per klinik) med okontrollerad hypertoni kommer att rekryteras till studien och följas under 18 månader för effektivitet och genomföranderesultat.
Ett studiebesök efter intervention kommer att äga rum 6 månader efter slutet av den 18 månader långa interventionen för att utvärdera hållbarheten i implementeringsstrategierna.
Vi kommer därefter att genomföra en jämförelsestudie före och efter uppskalning för att implementera den teambaserade vårdstrategin i alla återstående offentliga primärvårdskliniker som tillhandahåller hantering av kroniska sjukdomar i Jamaica och primärvårdskliniker på de sju deltagande avdelningarna i Colombia.
En jämförelsedesign före och efter uppskalning kommer att användas för att bedöma barriärer och implementeringsresultat före och 12 månader efter uppskalningsinterventionen på kliniken, primärvårdsläkare, sjuksköterska/farmaceut och hälsoarbetare (CHW) nivåer .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniker:
- Betjänade >300 hypertonipatienter under föregående år
- Klinikbesök och BP-mediciner är kostnadsfria för patienterna
- Dela inte läkare, sjuksköterskor, farmaceuter eller hälsovårdspersonal (CHW) med andra kliniker
Inklusionskriterier för deltagare:
- Män eller kvinnor i åldern ≥ 21 år som får primärvård från deltagande kliniker
- Genomsnittligt obehandlat BP ≥140/90 mm Hg bland individer utan en historia av klinisk kardiovaskulär sjukdom (CVD), kronisk njursjukdom (CKD) eller diabetes; genomsnittligt obehandlat blodtryck ≥130/80 mm Hg bland individer i åldern ≥65 år eller de med klinisk hjärt-kärlsjukdom, CKD eller diabetes; eller genomsnittligt behandlat BP ≥130/80 mm Hg från sex BP-avläsningar vid två screeningbesök
- Inte gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Inga planer på att byta primärvårdsmottagning de närmaste 18 månaderna
- Inte närstående till personalen på primärvårdsmottagningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teambaserad vårdstrategi för hypertonikontroll
Kärnkomponenten i interventionen är ett stegvis vårdprotokoll, baserat på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Clinical Practice Guideline för högt blodtryck och 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Med hjälp av en teambaserad vårdmodell kommer ett läkare-sköterska-CHW-team att arbeta med patienter för att implementera klinisk riktlinjebaserad behandling på alla interventionskliniker.
Teambaserade vårdkomponenter kommer att inkludera uppgiftsdelning och växling, träning av vårdteam, övervakning av blodtryck i hemmet, blodtrycksrevision och feedback och CHW-ledd hälsocoachning om livsstilsförändringar och medicinering.
|
Kärnkomponenten i interventionen är ett stegvis vårdprotokoll, baserat på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Clinical Practice Guideline för högt blodtryck och 2021 World Health Organization (WHO) Hypertension Guideline.
Med hjälp av en teambaserad vårdmodell kommer ett läkare-sköterska-CHW-team att arbeta med patienter för att implementera klinisk riktlinjebaserad behandling på alla interventionskliniker.
Teambaserade vårdkomponenter kommer att inkludera uppgiftsdelning och växling, träning av vårdteam, övervakning av blodtryck i hemmet, blodtrycksrevision och feedback och CHW-ledd hälsocoachning om livsstilsförändringar och medicinering.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Vi kommer att utbilda primärvårdens läkare, sjuksköterskor och annan klinikpersonal i att utföra standardiserade blodtrycksmätningar.
Vi kommer att erbjuda läkarutbildning om kliniska riktlinjer för hantering av hypertoni och utfärda fortbildningspoäng.
Patientutbildningsmaterial kommer att delas ut.
Vi kommer inte att genomföra några andra insatser på de förstärkta vanliga vårdmottagningarna.
|
Vi kommer att utbilda primärvårdens läkare, sjuksköterskor och annan klinikpersonal i att utföra standardiserade blodtrycksmätningar.
Vi kommer att erbjuda läkarutbildning om kliniska riktlinjer för hantering av hypertoni och utfärda fortbildningspoäng.
Patientutbildningsmaterial kommer att delas ut.
Vi kommer inte att genomföra några andra insatser på de förstärkta vanliga vårdmottagningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettoskillnad i genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Skillnader i genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck från baslinje till 18 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i blodtryckskontroll (<130/80 mm Hg)
Tidsram: 18 månader
|
Skillnad i andel patienter med systoliskt blodtryck <130 mm Hg och diastoliskt blodtryck <80 mm Hg mellan interventions- och kontrollgrupper vid 18 månader
|
18 månader
|
|
Nettoskillnad i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Skillnader i genomsnittlig förändring av diastoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader mellan interventions- och kontrollgrupper
|
18 månader
|
|
Bieffekter
Tidsram: 18 månader
|
Skillnader i läkemedelsbiverkningar mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas genom enkät.
En lista över vanliga biverkningar associerade med högt blodtryck kommer att uppmanas av deltagarna att samla in förekomst och frekvens av biverkningar.
|
18 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 18 månader
|
Skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (mätt med EQ-SD och SF-12) mellan interventions- och kontrollgrupper
|
18 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Inkrementella direkta kostnader per ytterligare procentandel av hypertonikontroll
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Mätt med validerad undersökning
|
18 månader
|
|
Adoption
Tidsram: Baslinje
|
Definierat som % av kliniker som använder interventionskomponenter
|
Baslinje
|
|
Lämplighet
Tidsram: 18 månader
|
Mätt med validerad undersökning
|
18 månader
|
|
Genomförbarhet (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med validerad undersökning
|
Baslinje
|
|
Trohet
Tidsram: 18 månader
|
% av varje interventionskomponent som levereras per protokoll
|
18 månader
|
|
Implementeringskostnader
Tidsram: 18 månader
|
Definieras som alla kostnader förknippade med implementering och bedöms utifrån administrativa data
|
18 månader
|
|
Penetrans
Tidsram: 18 månader
|
Definierat som % av leverantörer som använder interventionsmetoden
|
18 månader
|
|
Hållbarhet
Tidsram: 18 månader
|
% av klinikerna som upprätthåller intervention
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Huvudutredare: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Huvudutredare: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UG3HL152373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vår plan för studiedatadelning kommer att följa alla NIH-policyer för datadelning.
Datadelning kommer att utföras genom det centraliserade NIH-dataförrådet och kommer att implementeras i tid.
Studiedata, inklusive data från baslinje- och uppföljningsbesök, kommer att förberedas för överföring till NHLBI-dataförrådet - Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Data kommer att förberedas av studiedataansvarig/biostatistiker och skickas till programtjänstemannen för granskning innan de släpps.
Dessa data kommer att vara fria från identifierare som tillåter identifiering av enskilda forskningsdeltagare antingen direkt eller genom "deduktiv avslöjande".
Vi är mycket öppna för att dela data entusiastiskt med det allmänna forskarsamhället, eftersom vi också tror på mervärdet av andra utredare som arbetar med dessa data.
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningar kommer att skickas till studiens NHLBI Program Official senast 3 år efter slutet av det slutliga patientuppföljningsbesöket eller 2 år efter att studiens huvudartikel har publicerats, beroende på vilket som inträffar först.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att erbjuda möjligheter för utomstående utredare att samarbeta med oss genom att använda fullständiga studiedata genom vår webbplats för allmänheten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .