MIBC의 펨브롤리주맙

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 28일 이내의 ECOG 수행 상태 ≤ 1.
• 방광의 임상적으로 국소화된 근육 침윤성 요로상피암의 조직학적 증거. 임상 단계 cT2-3N0M0. N0은 기본 영상에서 방사선학적으로 확대된 림프절이 없는 것으로 간주됩니다. 림프절 환자
• C1D1 이전 ≤ 60일에 방광 종양의 표준 치료 최대 경요도 절제술을 받았습니다. 최대 TURBT는 치료하는 비뇨기과 전문의에 따라 가능할 때 안전하게 방광 종양을 거시적으로 완전히 절제하는 것으로 정의됩니다. 치료하는 비뇨기과 전문의에 따라 안전하게 최대 TURBT를 받을 수 없는 환자는 등록 자격이 있지만 스폰서 조사자와 논의해야 합니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 중에 확인된 제출용 방광 종양 조직의 적절한 경요도 절제술(즉, 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 파라핀 블록)이 있어야 합니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 피험자는 후원자-조사자와 논의해야 합니다.

• 시스플라틴 기반 선행 화학요법을 거부하거나 다음 수정 기준 중 하나 이상에 따라 시스플라틴 부적격으로 간주됩니다(적격성을 위해 ECOG 0-1이 필요함).

  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/min(그러나 ≥ 30mL/min)
  • 등급 ≥ 2 청력 손실(CTCAE 기준 v5에 따름)
  • 등급 ≥ 2 신경병증(CTCAE 기준 v5에 따름)
  • 뉴욕 심장 협회 III급 심부전

• 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 혈액학

    • 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL
    • 혈소판: ≥ 100 x 10^9/L

  • 신장

    • 크레아티닌 OR: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN OR
    • 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

  • 간

    • 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 2.5 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 × ULN
• 가임 여성(WOCP)은 연구 약물의 첫 투여 전 최대 24시간 동안 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. WOCBP는 프로토콜에 설명된 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 방광의 근육 침윤성 요로상피암에 대한 선행 전신 화학 요법.
• 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 계층화 가이드라인에서 정의한 중간 또는 낮은 위험 전립선암 환자는 등록 대상이 될 수 있습니다.
• 방광암에 대한 사전 방사선 요법.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥ 3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 현재 연구 에이전트를 받고 있거나 연구 등록 후 28일 이내에 조사 에이전트를 받았거나 연구 장치를 사용했습니다.