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보호: 자궁경부암에 대한 온라인 적응 양성자 치료 (PROTECT)

2023년 10월 10일 업데이트: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

보호: 이환율과 면역 체계에 대한 영향을 줄이기 위한 자궁경부암에 대한 온라인 적응 양성자 치료

이 전향적, 다기관, 비무작위 2상 시험은 강도 변조 양성자 요법(IMPT)과 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT) 사이의 선량-변조 아크 요법(VMAT) 간의 차이를 임상 실습에서 조사합니다. 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 자궁경부암 여성의 용적 매개변수 및 치료 관련 이환율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학 요법과 근접 요법을 병행하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC)에 매우 효과적인 치료법입니다. 그러나 치료 관련 독성은 일반적이며 환자의 삶의 질(QoL)을 감소시키고 치료를 완료하거나 보조 요법을 받는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 강도 변조 양성자 요법(IMPT)은 표준 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT)과 비교할 때 위험 장기(OAR)에서 상당한 선량 감소를 가능하게 합니다. 그러나 IMPT가 결과적으로 LACC에 대한 부작용을 감소시키는지 여부를 평가하는 임상 연구는 부족합니다. PROTECT 시험은 LACC에서 IMPT 또는 IMRT/VMAT 후 임상 결과를 비교하는 비무작위 전향적 다기관 2상 시험입니다. LACC의 조직학적 진단을 받은 18세 이상의 여성 30명은 IMPT 또는 IMRT/VMAT 그룹에 포함될 것입니다. 치료에는 EBRT(1.8Gy의 25분할에서 45Gy), 동시 5주간 시스플라틴(40mg/m2) 및 3D 이미지(MRI) 유도 적응형 근접 치료가 포함됩니다. 1차 종점은 골반 뼈 Dmean 및 평균 장 V15Gy입니다. 2차 종료점에는 선량 측정 매개변수, 종양학적 결과, 건강 관련 QoL, 면역 반응, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 이 연구는 임상 실습에서 OAR 용량을 줄이고 LACC 환자의 독성 및 QoL을 개선하기 위한 IMPT의 가능성에 대한 첫 번째 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anouk Corbeau, MSc
  • 전화번호: +31 71 529 7893
  • 이메일: a.corbeau@lumc.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Remi A. Nout, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암(편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 암종, HPV 양성 또는 음성)의 조직학적으로 확인된 진단으로 동시 시스플라틴을 사용한 1차 화학방사선 요법과 후속적인 3D 영상 유도 적응형 근접 치료를 통한 근치적 치료에 대한 적응증.
  • 총장골 부위(최소 5개, 최대 8개) 또는 총장골 및 대동맥주위 부위(최소 7개, 최대 10개)를 외부 빔 방사선 요법의 선택적 임상 표적 체적에 포함하는 적응증.
  • 진단 영상(CT 또는 PET-CT 스캔)에 의해 결정된 바와 같이 대동맥 주위 림프절 사슬을 넘어 원격 전이가 없음
  • 연령 ≥ 18세
  • 누가 0-1

  • 적절한 전신 기관 기능:

    • 크레아티닌 청소율(> 50cc/min)
    • 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 소세포암, 흑색종 및 기타 드문 조직학적 유형의 자궁경부.

  • 연구 의사가 평가할 활성일 가능성이 있는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 예외의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    • 5년 이상 알려진 활동성 질병 없이 치료 의도로 치료된 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
  • 최근의 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 기타 중증 질환
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
  • 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병])
  • 베이스라인에서 면역억제제 사용
  • 매주 시스플라틴(또는 카보플라틴)에 대한 금기 사항
  • MRI 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IMRT/VMAT 그룹
이 그룹은 1차 외부 빔 방사선 요법(IMRT/VMAT)과 화학요법을 결합한 후 3D 영상(MRI) 유도 적응 근접 치료를 통해 표준 치료 치료를 받습니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법: IMRT/VMAT
EBRT는 5주 동안 1.8Gy의 일일 25분할로 총 45Gy 선량으로 제공됩니다. 관련 림프절은 SIB(Simultaneous Integrated Boost)를 사용하여 강화되어 총 EBRT와 60 Gy EQD2의 근접 치료 선량에 도달하여 높은 결절 제어를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 체적 변조 아크 치료
의약품: 시스플라틴
표준 화학요법은 5주 동안 매주 시스플라틴(40mg/m2)을 투여하는 것입니다.
방사능: 근접치료
근접 치료는 잔류 종양과 자궁경부에 부스트를 전달하기 위해 로딩 시스템 후 고선량률(HDR)을 사용하여 수행됩니다. 근접 치료 선량은 EMBRACE-II 처방 프로토콜에 따라 고위험 CTV 주위에 100% 등선량으로 지정된 7Gy의 일부에서 (21-)28Gy입니다. 목표는 MRI 유도 적응형 근접 치료를 사용하여 90-95Gy 사이의 고위험 CTV의 EBRT(EQD2_D90)를 포함하여 2Gy 부분에서 등가 선량에 도달하는 것입니다.
실험적: IMPT 그룹
이 그룹은 1차 외부 빔 방사선 요법(IMPT)과 화학요법을 병행한 후 3D 영상(MRI) 유도 적응 근접 치료를 통해 치유 치료를 받습니다.
의약품: 시스플라틴
표준 화학요법은 5주 동안 매주 시스플라틴(40mg/m2)을 투여하는 것입니다.
방사능: 근접치료
근접 치료는 잔류 종양과 자궁경부에 부스트를 전달하기 위해 로딩 시스템 후 고선량률(HDR)을 사용하여 수행됩니다. 근접 치료 선량은 EMBRACE-II 처방 프로토콜에 따라 고위험 CTV 주위에 100% 등선량으로 지정된 7Gy의 일부에서 (21-)28Gy입니다. 목표는 MRI 유도 적응형 근접 치료를 사용하여 90-95Gy 사이의 고위험 CTV의 EBRT(EQD2_D90)를 포함하여 2Gy 부분에서 등가 선량에 도달하는 것입니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법: IMPT
EBRT는 5주 동안 1.8Gy의 일일 25분할로 총 45Gy 선량으로 제공됩니다. 관련 림프절은 SIB(Simultaneous Integrated Boost)를 사용하여 강화되어 총 EBRT와 60 Gy EQD2의 근접 치료 선량에 도달하여 높은 결절 제어를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 강도 조절 양성자 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 뼈에 Dmean
기간: 치료 중
골반뼈의 평균 선량(Gy).
치료 중
장에 대한 평균 V15Gy
기간: 치료 중
15Gy를 받는 장의 평균 부피(cc).
치료 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
15, 30, 40Gy 이상을 받는 방광의 평균 용적(%).
치료 중
직장의 주요 선량계측 변수
기간: 치료 중
15, 30 및 40Gy 이상을 받는 직장의 평균 부피(%).
치료 중
시그모이드의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
15, 30 및 40Gy 이상을 수신하는 S자형의 평균 부피(%).
치료 중
장의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
30 및 40Gy 이상을 받는 장의 평균 부피(cc).
치료 중
신체의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
10Gy 이상을 받는 평균 신체 선량(Gy) 및 평균 신체 체적(cm3).
치료 중
골반 뼈의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
10, 20 및 40Gy 이상을 받는 골반 뼈의 평균 부피(% 또는 cc).
치료 중
신장의 주요 선량계측 변수
기간: 치료 중
신장의 평균 선량(Gy).
치료 중
척수의 주요 선량계측 매개변수
기간: 치료 중
15 및 30Gy 이상을 받는 척수의 평균 부피(%).
치료 중
중요 장기의 기타 선량계측 변수
기간: 치료 중
XGy 이상을 받는 위험에 처한 장기의 평균 부피(% 또는 cc).
치료 중
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 12개월째
치료 시작 후 살아있는 포함된 환자의 백분율(%)
치료 종료 후 12개월째
완전한 응답
기간: 치료 종료 후 3개월째
자궁경부, 자궁, 상부 질 및 자궁주위조직에 질병이 없음.
치료 종료 후 3개월째
골반 무재발 생존
기간: 치료 종료 후 12개월째
치료 시작부터 골반 재발의 첫 발생까지의 시간.
치료 종료 후 12개월째
재발 없는 원거리 생존
기간: 치료 종료 후 12개월째
치료 시작부터 원격 재발의 첫 발생까지의 시간.
치료 종료 후 12개월째
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, EBRT 4주차, 치료 종료 시점, 치료 종료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
환자가 보고한 증상 및 QoL의 평가를 위해 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)-핵심(C-30) 설문지, 자궁경부암에 대한 CX24 모듈 및 EN24 모듈의 6가지 추가 질문이 사용됩니다.
기준선, EBRT 4주차, 치료 종료 시점, 치료 종료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
안전성 및 내약성(독성)
기간: 기준선, EBRT 4주차, 치료 종료 시점, 치료 종료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
독성은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기준선, EBRT 4주차, 치료 종료 시점, 치료 종료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
국소 면역 체계에 미치는 영향(Nanostring PanCancer IO 360 패널로 분석)
기간: 기준선 및 첫 번째 근접 치료 세션에서
국소 면역 반응에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 종양 생검을 수집할 것이다.
기준선 및 첫 번째 근접 치료 세션에서
전신 면역계에 미치는 영향
기간: 기준선, 치료 4주차 및 치료 종료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 12개월에
면역 모니터링을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 전혈구 수, 말초 혈액 단핵 세포, 백혈구 분화, APC 품질, T 세포 반응성 및 면역 구성 변화를 측정합니다.
기준선, 치료 4주차 및 치료 종료 후 1개월, 2개월, 3개월 및 12개월에
골수 지방분율에 미치는 영향
기간: 기준선에서, 근접 치료 목적으로, 그리고 치료 종료 후 3개월 및 12개월.
환자는 척추와 대퇴골 경부의 골수 지방 분율을 평가하기 위해 Dixon 기술로 MR 스캔을 받게 됩니다.
기준선에서, 근접 치료 목적으로, 그리고 치료 종료 후 3개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Erasmus Medical Center
HollandPTC

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL77911.058.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료되고 최종 결과가 발표된 후 요청 시 과학적 제안과 함께 데이터를 사용할 수 있습니다. 시험 관리 그룹의 승인이 필요합니다.

IPD 공유 기간

최종 발행 후

IPD 공유 액세스 기준

시험관리단의 승인이 필요함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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