このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PROTECT: 子宮頸がんに対するオンライン適応陽子線治療 (PROTECT)

2023年10月10日 更新者：Carien Creutzberg、Leiden University Medical Center

PROTECT: 罹患率と免疫系への影響を軽減する子宮頸がんのオンライン適応陽子線治療

この前向き多施設非無作為化第 II 相試験では、強度変調陽子線治療 (IMPT) と標準的な強度変調放射線治療 (IMRT) または体積変調アーク治療 (VMAT) の線量への影響の違いを臨床診療で調査します。化学放射線療法を受けている局所進行子宮頸がんの女性の体積パラメーターと治療関連の罹患率。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外部ビーム放射線療法 (EBRT) と同時化学療法とそれに続く小線源治療は、局所進行子宮頸がん (LACC) の非常に効果的な治療法です。 ただし、治療関連の毒性は一般的であり、患者の生活の質 (QoL) を低下させ、治療を完了したり補助療法を受ける能力に影響を与える可能性があります。 強度変調陽子線治療 (IMPT) は、標準的な強度変調放射線治療 (IMRT) または体積変調アーク治療 (VMAT) と比較して、危険臓器 (OAR) の線量を大幅に削減できます。 ただし、IMPT が結果として LACC の副作用を軽減するかどうかを評価する臨床研究は不足しています。 PROTECT 試験は、LACC における IMPT または IMRT/VMAT 後の臨床転帰を比較する非ランダム化前向き多施設共同第 II 相試験です。 LACC の組織学的診断を受けた 18 歳以上の女性 30 人が、IMPT または IMRT/VMAT グループのいずれかに含まれます。 治療には、EBRT (1.8 Gy の 25 分割で 45 Gy)、週 5 回の同時シスプラチン (40 mg/m2)、および 3D 画像 (MRI) ガイド下適応小線源治療が含まれます。 主要評価項目は、骨盤骨の Dmean と平均腸 V15Gy です。 副次評価項目には、線量測定パラメータ、腫瘍学的転帰、健康関連 QoL、免疫応答、安全性、忍容性が含まれます。 この研究は、IMPT が臨床診療における OAR 投与量を減らし、LACC 患者の毒性と QoL を改善する可能性に関する最初のデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anouk Corbeau, MSc
  • 電話番号：+31 71 529 7893
  • メール：a.corbeau@lumc.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Remi A. Nout, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がん、HPV陽性または陰性）の組織学的に確認された診断と、同時シスプラチンによる一次化学放射線療法による根治的治療の適応とそれに続く3D画像誘導適応小線源治療。
  • 総腸骨領域 (最小 5、最大 8) または総腸骨および傍大動脈領域 (最小 7、最大 10) を外照射放射線療法の選択的臨床目標容積に含めることの適応。
  • -画像診断（CTまたはPET-CTスキャン）によって決定される傍大動脈リンパ節鎖を超える遠隔転移なし
  • 18歳以上
  • WHO 0-1

  • 適切な全身器官機能:

    • クレアチニンクリアランス (> 50 cc/分)
    • 十分な骨髄機能 : 白血球 (WBC) ≥3.0 x 109/l、好中球 ≥1.5 x 109/l、血小板 ≥100 x 109/l
  • 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • -地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 子宮頸部の小細胞がん、メラノーマ、およびその他のまれな組織型。

  • -おそらくアクティブである可能性がある別の原発性悪性腫瘍の病歴 研究担当医師によって評価されました。 例外の例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • -根治目的で治療された悪性腫瘍で、5年以上活動性疾患が知られていない。
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
  • 最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候、または臨床的に重大な不整脈などのその他の重篤な疾患
  • 以前の骨盤または腹部の放射線療法
  • 活動性原発性免疫不全症の病歴
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例 大腸炎またはクローン病])
  • ベースラインでの免疫抑制剤の使用
  • 毎週のシスプラチン（またはカルボプラチン）の禁忌
  • MRI使用の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IMRT/VMATグループ
このグループは、化学療法と組み合わせた一次体外照射療法（IMRT/VMAT）による標準治療の治癒治療を受け、その後、3D画像（MRI）ガイド下適応近接照射療法を受けます。
放射線：外照射療法：IMRT/VMAT
EBRT は、5 週間で 1.8 Gy の 25 分割で 45 Gy の総線量を照射します。 関与するリンパ節は、同時統合ブースト (SIB) を使用してブーストされ、EBRT と小線源治療の合計線量が 60 Gy EQD2 に達し、高度なリンパ節制御が提供されます。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療
  • 体積変調アーク療法
薬：シスプラチン
標準的な化学療法レジメンは、週 1 回のシスプラチン (40 mg/m2) を 5 週間投与します。
放射線：小線源治療
近接照射療法は、ローディング システムの後に高線量率 (HDR) を使用して実行され、残留腫瘍と子宮頸部にブーストを供給します。 近接照射療法の線量は、EMBRACE-II 処方プロトコルに従って、高リスク CTV 周辺の 100% 等線量で指定された 7 Gy の分数で (21-) 28 Gy です。 目的は、MRI ガイド下適応小線源治療を使用して、90 ～ 95 Gy の高リスク CTV の EBRT (EQD2_D90) を含む 2 Gy 分割で同等の線量に到達することです。
実験的：IMPTグループ
このグループは、化学療法と組み合わせた一次体外照射療法（IMPT）による治癒治療を受け、その後、3D画像（MRI）ガイド下適応近接照射療法を受けます。
薬：シスプラチン
標準的な化学療法レジメンは、週 1 回のシスプラチン (40 mg/m2) を 5 週間投与します。
放射線：小線源治療
近接照射療法は、ローディング システムの後に高線量率 (HDR) を使用して実行され、残留腫瘍と子宮頸部にブーストを供給します。 近接照射療法の線量は、EMBRACE-II 処方プロトコルに従って、高リスク CTV 周辺の 100% 等線量で指定された 7 Gy の分数で (21-) 28 Gy です。 目的は、MRI ガイド下適応小線源治療を使用して、90 ～ 95 Gy の高リスク CTV の EBRT (EQD2_D90) を含む 2 Gy 分割で同等の線量に到達することです。
放射線：外照射療法：IMPT
EBRT は、5 週間で 1.8 Gy の 25 分割で 45 Gy の総線量を照射します。 関与するリンパ節は、同時統合ブースト (SIB) を使用してブーストされ、EBRT と小線源治療の合計線量が 60 Gy EQD2 に達し、高度なリンパ節制御が提供されます。
他の名前：
  • 強度変調陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤の骨にDmean
時間枠：治療中
骨盤骨への平均線量 (Gy)。
治療中
腸への平均V15Gy
時間枠：治療中
15Gyを受けた腸の平均容積（cc）。
治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
15、30、および 40Gy 以上の膀胱の平均容積 (%)。
治療中
直腸の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
15、30、および 40Gy 以上の直腸の平均容積 (%)。
治療中
シグモイドの主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
15、30、および 40Gy 以上の放射線を受けた S 状結腸の平均体積 (%)。
治療中
腸の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
30Gy以上および40Gy以上の腸の平均容積（cc）。
治療中
身体の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
身体への平均線量 (Gy) および 10 Gy 以上の身体の平均体積 (cm3)。
治療中
骨盤骨の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
10、20、および 40Gy 以上の放射線を受けた骨盤の平均体積 (% または cc)。
治療中
腎臓の重要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
腎臓への平均線量 (Gy)。
治療中
脊髄の主要な線量測定パラメータ
時間枠：治療中
15Gy以上および30Gy以上の脊髄の平均体積(%)。
治療中
重要臓器のその他の線量測定パラメータ
時間枠：治療中
XGy以上の放射線を受ける危険臓器の平均体積（%またはcc）。
治療中
全生存
時間枠：治療終了後12ヶ月目
治療開始後に生存している含まれる患者の割合 (%)
治療終了後12ヶ月目
完全な応答
時間枠：治療終了後3ヶ月目
子宮頸部、子宮、膣上部、子宮傍に疾患がないこと。
治療終了後3ヶ月目
骨盤無再発生存
時間枠：治療終了後12ヶ月目
治療開始から最初の骨盤内再発までの時間。
治療終了後12ヶ月目
遠隔無再発生存
時間枠：治療終了後12ヶ月目
治療開始から最初の遠隔再発までの時間。
治療終了後12ヶ月目
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、EBRT の 4 週目、治療終了時、治療終了後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者から報告された症状と QoL の評価には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア (C-30) アンケート、子宮頸がんの CX24 モジュール、および EN24 モジュールからの 6 つの追加の質問が使用されます。
ベースライン時、EBRT の 4 週目、治療終了時、治療終了後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
安全性と忍容性（毒性）
時間枠：ベースライン時、EBRT の 4 週目、治療終了時、治療終了後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
毒性は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
ベースライン時、EBRT の 4 週目、治療終了時、治療終了後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
局所免疫系への影響（Nanostring PanCancer IO 360パネルで解析）
時間枠：ベースライン時および最初の小線源治療セッション時
腫瘍生検は、局所免疫応答に対する治療の影響を評価するために収集されます。
ベースライン時および最初の小線源治療セッション時
全身免疫系への影響
時間枠：ベースライン時、治療4週目、治療終了後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
免疫モニタリングのために血液サンプルを採取する。 全血球数、末梢血単核細胞、白血球分化、APCの質、T細胞反応性、および免疫組成の変化が測定されます。
ベースライン時、治療4週目、治療終了後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、12ヶ月目
骨髄脂肪率への影響
時間枠：ベースライン時、小線源治療の目的で、治療終了後 3 か月目と 12 か月目。
患者は、脊柱と大腿骨頸部の骨髄脂肪分率を評価するために、ディクソン法を使用した MR スキャンを受けます。
ベースライン時、小線源治療の目的で、治療終了後 3 か月目と 12 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Erasmus Medical Center
HollandPTC

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie M. de Boer, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL77911.058.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験が完了し、最終結果が公表された後、データは要求に応じて科学的提案と共に利用可能になります。 治験運営団体の承認が必要です。

IPD 共有時間枠

最終公開後

IPD 共有アクセス基準

治験運営団体の承認が必要

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する