Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROTECT: On-line mukautuva protonihoito kohdunkaulan syöpää varten (PROTECT)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: On-line adaptiivinen protonihoito kohdunkaulan syövälle, joka vähentää sairastuvuutta ja immuunijärjestelmää

Tämä prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu II-vaiheen tutkimus tutkii kliinisessä käytännössä intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) ja standardin intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT) välisiä eroja annosten vaikutuksissa. tilavuusparametrit ja hoitoon liittyvä sairastuvuus naisilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä ja jotka saavat kemosäteilyhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoinen sädehoito (EBRT) samanaikaisen kemoterapian ja sitä seuraavan brakyterapian kanssa on erittäin tehokas hoito paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle (LACC). Hoitoon liittyvä myrkyllisyys on kuitenkin yleistä ja heikentää potilaan elämänlaatua (QoL) ja voi vaikuttaa kykyyn saada hoito päätökseen tai saada apua adjuvanttihoitoihin. Intensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) mahdollistaa merkittävän annoksen pienentämisen riskielimissä (OAR) verrattuna standardiin intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) tai volyymimoduloituun kaarihoitoon (VMAT). Kuitenkin kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan, vähentääkö IMPT siten LACC:n sivuvaikutuksia, puuttuu. PROTECT-tutkimus on ei-satunnaistettu prospektiivinen monikeskusvaiheen II-tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia IMPT- tai IMRT/VMAT-tutkimuksen jälkeen LACC:ssä. Kolmekymmentä yli 18-vuotiasta naista, joilla on histologinen LACC-diagnoosi, sisällytetään joko IMPT- tai IMRT/VMAT-ryhmään. Hoito sisältää EBRT:n (45 Gy 25:ssä 1,8 Gy:n fraktiossa), samanaikaisen viiden viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja 3D-kuvan (MRI) ohjatun adaptiivisen brakyterapian. Ensisijainen päätetapahtuma on lantion luut Dmean ja keskimääräinen suolen V15Gy. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat dosimetriset parametrit, onkologiset tulokset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, immuunivaste, turvallisuus ja siedettävyys. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset tiedot IMPT:n mahdollisuuksista vähentää OAR-annosta kliinisessä käytännössä ja parantaa toksisuutta ja elämänlaatua LACC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anouk Corbeau, MSc
  • Puhelinnumero: +31 71 529 7893
  • Sähköposti: a.corbeau@lumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Remi A. Nout, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syövän histologisesti vahvistettu diagnoosi (piposolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma, HPV-positiivinen tai -negatiivinen) indikaatiolla parantavaan hoitoon primaarisella kemosäteilyllä samanaikaisesti sisplatiinilla, jota seuraa 3D-kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia.
  • Indikaatio yhteisen suoliluun alueen (vähintään 5, enintään 8) tai yhteisen suoliluun ja paraaortan alueen (vähintään 7, enintään 10) sisällyttämiseksi ulkoisen sädehoidon elektiiviseen kliiniseen tavoitetilavuuteen.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä paraaortan imusolmukeketjun ulkopuolella diagnostisella kuvantamisella (CT- tai PET-CT-skannauksella) määritettynä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO 0-1

  • Riittävä systeeminen elimen toiminta:

    • Kreatiniinipuhdistuma (> 50 cc/min)
    • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisolusyöpä, melanooma ja muut harvinaiset kohdunkaulan histologiset tyypit.

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka voisi olla aktiivinen, arvioi tutkimuslääkäri. Esimerkkejä poikkeuksista ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

    • Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥5 vuotta.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
  • Muut vakavat sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti])
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa
  • Vasta-aiheet viikoittaiselle sisplatiinille (tai karboplatiinille)
  • MRI:n käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IMRT/VMAT-ryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa parantavaa hoitoa primaarisella ulkoisella sädehoidolla (IMRT/VMAT) yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa 3D-kuva (MRI) -ohjattu adaptiivinen brakyterapia.
Säteily: Ulkoinen sädehoito: IMRT/VMAT
EBRT:tä annetaan 45 Gy:n kokonaisannos 25 päivittäisenä 1,8 Gy:n jakeena 5 viikon aikana. Mukana olevia solmuja tehostetaan käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetta (SIB), jotta saavutetaan EBRT:n ja brakyterapian kokonaisannos 60 Gy EQD2 korkean solmutason hallinnan saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Volumetrinen moduloitu kaariterapia
Lääke: Sisplatiini
Tavallinen kemoterapia-ohjelma on viikoittainen sisplatiini (40 mg/m2) 5 viikon ajan.
Säteily: Brakyterapia
Brakyterapia suoritetaan käyttämällä suuren annoksen nopeutta (HDR) kuormituksen jälkeen järjestelmän tehostamiseksi jäljellä olevalle kasvaimelle ja kohdunkaulalle. Brakyterapiannos on (21-) 28 Gy 7 Gy:n osissa määritettynä 100 %:n isodoosilla suuren riskin CTV:n ympärillä EMBRACE-II-reseptiprotokollan mukaisesti. Tavoitteena on saavuttaa vastaava annos 2 Gy:n fraktioissa, mukaan lukien EBRT (EQD2_D90) korkean riskin CTV:stä välillä 90-95 Gy, käyttämällä MRI-ohjattua adaptiivista brakyterapiaa.
Kokeellinen: IMPT ryhmä
Tämä ryhmä saa parantavaa hoitoa primäärisellä ulkoisella sädehoidolla (IMPT), yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa 3D-kuva (MRI) -ohjattu adaptiivinen brakyterapia.
Lääke: Sisplatiini
Tavallinen kemoterapia-ohjelma on viikoittainen sisplatiini (40 mg/m2) 5 viikon ajan.
Säteily: Brakyterapia
Brakyterapia suoritetaan käyttämällä suuren annoksen nopeutta (HDR) kuormituksen jälkeen järjestelmän tehostamiseksi jäljellä olevalle kasvaimelle ja kohdunkaulalle. Brakyterapiannos on (21-) 28 Gy 7 Gy:n osissa määritettynä 100 %:n isodoosilla suuren riskin CTV:n ympärillä EMBRACE-II-reseptiprotokollan mukaisesti. Tavoitteena on saavuttaa vastaava annos 2 Gy:n fraktioissa, mukaan lukien EBRT (EQD2_D90) korkean riskin CTV:stä välillä 90-95 Gy, käyttämällä MRI-ohjattua adaptiivista brakyterapiaa.
Säteily: Ulkoinen sädehoito: IMPT
EBRT:tä annetaan 45 Gy:n kokonaisannos 25 päivittäisenä 1,8 Gy:n jakeena 5 viikon aikana. Mukana olevia solmuja tehostetaan käyttämällä samanaikaista integroitua tehostetta (SIB), jotta saavutetaan EBRT:n ja brakyterapian kokonaisannos 60 Gy EQD2 korkean solmutason hallinnan saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu protoniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dmean lantion luihin
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Keskimääräinen annos lantion luille (Gy).
Hoidon aikana
Keskimääräinen V15Gy suolistoon
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Keskimääräinen suolen tilavuus (cc), joka saa 15 Gy.
Hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tärkeimmät dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Virtsarakon keskimääräinen tilavuus (%), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, 30 ja 40 Gy.
Hoidon aikana
Peräsuolen tärkeimmät dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Peräsuolen keskimääräinen tilavuus (%), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, 30 ja 40 Gy.
Hoidon aikana
Sigmoidin tärkeimmät dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Sigmoidin keskimääräinen tilavuus (%), joka saa vähintään 15, 30 ja 40 Gy.
Hoidon aikana
Tärkeimmät suolen dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Suolen keskimääräinen tilavuus (cc), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ja 40 Gy.
Hoidon aikana
Kehon tärkeimmät dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Kehon keskimääräinen annos (Gy) ja kehon keskimääräinen tilavuus (cm3), joka saa vähintään 10 Gy.
Hoidon aikana
Lantion luiden keskeiset dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Lantion luiden keskimääräinen tilavuus (% tai cc), jotka saavat vähintään 10, 20 ja 40 Gy.
Hoidon aikana
Munuaisten tärkein dosimetrinen parametri
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Keskimääräinen annos munuaisille (Gy).
Hoidon aikana
Selkäytimen tärkeimmät dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Selkäytimen keskimääräinen tilavuus (%), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja 30 Gy.
Hoidon aikana
Muut kriittisten elinten dosimetriset parametrit
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Riskissä olevan elimen keskimääräinen tilavuus (% tai cc), joka saa vähintään xGy:n.
Hoidon aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), jotka ovat elossa hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kohdunkaulan, kohdun, emättimen yläosan ja parametrien taudin puuttuminen.
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Lantion uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen lantion uusiutumisen esiintymiseen.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kaukaisen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aika hoidon aloittamisesta kaukaisen uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa EBRT-viikko 4, hoidon lopussa ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden raportoimien oireiden ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) -ydinkyselyä (C-30), kohdunkaulan syövän CX24-moduulia ja kuutta lisäkysymystä EN24-moduulista.
Lähtötilanteessa EBRT-viikko 4, hoidon lopussa ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys (myrkyllisyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa EBRT-viikko 4, hoidon lopussa ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Lähtötilanteessa EBRT-viikko 4, hoidon lopussa ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon päättymisen jälkeen
Vaikutus paikalliseen immuunijärjestelmään (analysoitu Nanostring PanCancer IO 360 -paneelilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisessä brakyterapiaistunnossa
Kasvainbiopsiat kerätään hoidon vaikutuksen arvioimiseksi paikalliseen immuunivasteeseen.
Lähtötilanteessa ja ensimmäisessä brakyterapiaistunnossa
Vaikutus systeemiseen immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon viikolla 4 ja 1., 2., 3. ja 12. kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen
Immuunivalvontaa varten otetaan verinäytteitä. Koko verenkuva, perifeerisen veren mononukleaarisolut, leukosyyttien erilaistuminen, APC-laatu, T-solujen reaktiivisuus ja immuunikoostumuksen muutokset mitataan.
Lähtötilanteessa, hoidon viikolla 4 ja 1., 2., 3. ja 12. kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen
Vaikutus luuytimen rasvafraktioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa brakyterapiatarkoituksiin ja 3. ja 12. kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaille tehdään MR-skannaus Dixon-tekniikalla selkärangan ja reisiluun kaulan luuytimen rasvafraktion arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa brakyterapiatarkoituksiin ja 3. ja 12. kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
HollandPTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77911.058.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen päätyttyä ja lopullisten tulosten julkaisemisen jälkeen tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tieteellisen ehdotuksen kanssa. Kokeilun johtoryhmän hyväksyntä tarvitaan.

IPD-jaon aikakehys

Lopullisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeilun johtoryhmän hyväksyntä tarvitaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa