Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROTEGGERE: Terapia protonica adattiva in linea per il cancro cervicale (PROTECT)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

PROTECT: terapia protonica adattiva online per il cancro cervicale per ridurre l'impatto sulla morbilità e sul sistema immunitario

Questo studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di fase II indaga nella pratica clinica le differenze tra la terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) e la radioterapia a modulazione di intensità standard (IMRT) o la terapia con arco a modulazione volumetrica (VMAT) negli effetti sulla dose- parametri del volume e morbilità correlata al trattamento per le donne con carcinoma cervicale localmente avanzato sottoposte a chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a fasci esterni (EBRT) con chemioterapia concomitante seguita da brachiterapia è un trattamento altamente efficace per il carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, la tossicità correlata al trattamento è comune e riduce la qualità della vita (QoL) del paziente e può influire sulla capacità di completare il trattamento o sottoporsi a terapie adiuvanti. La terapia protonica a intensità modulata (IMPT) consente una significativa riduzione della dose negli organi a rischio (OAR), rispetto a quella della radioterapia a intensità modulata standard (IMRT) o della terapia con arco a modulazione volumetrica (VMAT). Tuttavia, mancano studi clinici che valutino se l'IMPT riduca di conseguenza gli effetti collaterali del LACC. Lo studio PROTECT è uno studio prospettico multicentrico di fase II non randomizzato che confronta gli esiti clinici dopo IMPT o IMRT/VMAT in LACC. Trenta donne di età >18 anni con diagnosi istologica di LACC saranno incluse nel gruppo IMPT o IMRT/VMAT. Il trattamento comprende EBRT (45 Gy in 25 frazioni di 1,8 Gy), cisplatino concomitante cinque settimane (40 mg/m2) e brachiterapia adattativa guidata da immagini 3D (MRI). L'endpoint primario è rappresentato dalle ossa pelviche Dmean e dall'intestino medio V15Gy. Gli endpoint secondari includono i parametri dosimetrici, gli esiti oncologici, la QoL correlata alla salute, la risposta immunitaria, la sicurezza e la tollerabilità. Questo studio fornisce i primi dati sul potenziale di IMPT per ridurre la dose di OAR nella pratica clinica e migliorare la tossicità e la QoL per i pazienti con LACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anouk Corbeau, MSc
  • Numero di telefono: +31 71 529 7893
  • Email: a.corbeau@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. de Boer, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anouk Corbeau, MSc
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Remi A. Nout, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro cervicale (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso, HPV positivo o negativo) con indicazione per il trattamento curativo con chemioradioterapia primaria con cisplatino concomitante seguita da brachiterapia adattativa guidata da immagini 3D.
  • Indicazione di includere la regione iliaca comune (minimo 5, massimo 8) o le regioni iliache e para-aortiche comuni (minimo 7, massimo 10) nel volume obiettivo clinico elettivo della radioterapia a fasci esterni.
  • Nessuna metastasi a distanza oltre la catena dei linfonodi para-aortici come determinato dalla diagnostica per immagini (TC o PET-TC)
  • Età ≥ 18 anni
  • OMS 0-1

  • Adeguata funzione degli organi sistemici:

    • Clearance della creatinina (> 50 cc/min)
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Cancro a piccole cellule, melanoma e altri rari tipi istologici della cervice.

  • - Anamnesi di un altro tumore maligno primario che potrebbe plausibilmente essere attivo valutato dal medico dello studio. Esempi di eccezione includono, ma non sono limitati a:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni.
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse le malattie infiammatorie intestinali [ad es. colite o morbo di Crohn])
  • L'uso di farmaci immunosoppressori al basale
  • Controindicazioni per Cisplatino settimanale (o Carboplatino)
  • Controindicazioni per l'uso della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IMRT/VMAT
Questo gruppo riceve un trattamento curativo standard con radioterapia primaria a fasci esterni (IMRT/VMAT), combinata con chemioterapia, seguita da brachiterapia adattiva guidata da immagini 3D (MRI).
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni: IMRT/VMAT
EBRT viene somministrato a una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni giornaliere di 1,8 Gy in 5 settimane. I linfonodi coinvolti vengono potenziati utilizzando un potenziamento integrato simultaneo (SIB) per raggiungere una dose totale di EBRT più brachiterapia di 60 Gy EQD2 per fornire un elevato controllo linfonodale.
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Terapia con arco modulato volumetrico
Droga: Cisplatino
Il regime chemioterapico standard è il cisplatino settimanale (40 mg/m2) per 5 settimane.
Radiazione: Brachiterapia
La brachiterapia viene eseguita utilizzando un tasso di dosaggio elevato (HDR) dopo il caricamento del sistema per fornire una spinta a qualsiasi tumore residuo e alla cervice. La dose di brachiterapia è (21-) 28 Gy in frazioni di 7 Gy specificate al 100% di isodose attorno al CTV ad alto rischio, secondo il protocollo di prescrizione EMBRACE-II. L'obiettivo è raggiungere una dose equivalente in frazioni di 2 Gy inclusa EBRT (EQD2_D90) del CTV ad alto rischio tra 90-95 Gy, utilizzando la brachiterapia adattativa guidata da MRI.
Sperimentale: Gruppo IMPT
Questo gruppo riceve un trattamento curativo con radioterapia primaria a fasci esterni (IMPT), combinata con chemioterapia, seguita da brachiterapia adattiva guidata da immagini 3D (MRI).
Droga: Cisplatino
Il regime chemioterapico standard è il cisplatino settimanale (40 mg/m2) per 5 settimane.
Radiazione: Brachiterapia
La brachiterapia viene eseguita utilizzando un tasso di dosaggio elevato (HDR) dopo il caricamento del sistema per fornire una spinta a qualsiasi tumore residuo e alla cervice. La dose di brachiterapia è (21-) 28 Gy in frazioni di 7 Gy specificate al 100% di isodose attorno al CTV ad alto rischio, secondo il protocollo di prescrizione EMBRACE-II. L'obiettivo è raggiungere una dose equivalente in frazioni di 2 Gy inclusa EBRT (EQD2_D90) del CTV ad alto rischio tra 90-95 Gy, utilizzando la brachiterapia adattativa guidata da MRI.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni: IMPT
EBRT viene somministrato a una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni giornaliere di 1,8 Gy in 5 settimane. I linfonodi coinvolti vengono potenziati utilizzando un potenziamento integrato simultaneo (SIB) per raggiungere una dose totale di EBRT più brachiterapia di 60 Gy EQD2 per fornire un elevato controllo linfonodale.
Altri nomi:
  • Terapia protonica a modulazione di intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dmean alle ossa pelviche
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Dose media alle ossa pelviche (Gy).
Durante il trattamento
Significa V15Gy all'intestino
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio dell'intestino (cc) che riceve 15 Gy.
Durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali parametri dosimetrici della vescica
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio della vescica (%) ricevente maggiore o uguale a 15, 30 e 40 Gy.
Durante il trattamento
Parametri dosimetrici chiave del retto
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio del retto (%) ricevente maggiore o uguale a 15, 30 e 40 Gy.
Durante il trattamento
Principali parametri dosimetrici del sigma
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio del sigma (%) ricevente maggiore o uguale a 15, 30 e 40 Gy.
Durante il trattamento
Principali parametri dosimetrici dell'intestino
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio dell'intestino (cc) ricevente maggiore o uguale a 30 e 40 Gy.
Durante il trattamento
Principali parametri dosimetrici del corpo
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Dose media al corpo (Gy) e volume medio del corpo (cm3) ricevente maggiore o uguale a 10 Gy.
Durante il trattamento
Principali parametri dosimetrici delle ossa pelviche
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio delle ossa pelviche (% o cc) ricevente maggiore o uguale a 10, 20 e 40 Gy.
Durante il trattamento
Parametro dosimetrico chiave dei reni
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Dose media ai reni (Gy).
Durante il trattamento
Principali parametri dosimetrici del midollo spinale
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio del midollo spinale (%) ricevente maggiore o uguale a 15 e 30 Gy.
Durante il trattamento
Altri parametri dosimetrici di organi critici
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Volume medio di un organo a rischio (% o cc) ricevente maggiore o uguale a xGy.
Durante il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la fine del trattamento
La percentuale (%) dei pazienti inclusi che sono vivi dopo l'inizio del trattamento
Al mese 12 dopo la fine del trattamento
Risposta completa
Lasso di tempo: Al mese 3 dopo la fine del trattamento
Assenza di malattia nella cervice, nell'utero, nella parte superiore della vagina e nei parametri.
Al mese 3 dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva pelvica
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la fine del trattamento
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di recidiva pelvica.
Al mese 12 dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Al mese 12 dopo la fine del trattamento
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di recidiva a distanza.
Al mese 12 dopo la fine del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 di EBRT, alla fine del trattamento e al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
Per la valutazione dei sintomi riferiti dal paziente e della QoL, verranno utilizzati il ​​questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C-30), il modulo CX24 per il cancro cervicale e sei domande aggiuntive del modulo EN24.
Al basale, alla settimana 4 di EBRT, alla fine del trattamento e al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
Sicurezza e tollerabilità (tossicità)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 di EBRT, alla fine del trattamento e al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
La tossicità sarà classificata secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
Al basale, alla settimana 4 di EBRT, alla fine del trattamento e al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
L'effetto sul sistema immunitario locale (analizzato con il pannello Nanostring PanCancer IO 360)
Lasso di tempo: Al basale e alla prima seduta di brachiterapia
Verranno raccolte biopsie tumorali per valutare l'impatto del trattamento sulla risposta immunitaria locale.
Al basale e alla prima seduta di brachiterapia
L'effetto sul sistema immunitario sistemico
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 di trattamento e al mese 1, al mese 2, al mese 3 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
Verranno raccolti campioni di sangue per il monitoraggio immunitario. Saranno misurati l'emocromo, le cellule mononucleate del sangue periferico, la differenziazione dei leucociti, la qualità dell'APC, la reattività delle cellule T e le variazioni della composizione immunitaria.
Al basale, alla settimana 4 di trattamento e al mese 1, al mese 2, al mese 3 e al mese 12 dopo la fine del trattamento
L'effetto sulla frazione di grasso del midollo osseo
Lasso di tempo: Al basale, ai fini della brachiterapia, e al mese 3 e al mese 12 dopo la fine del trattamento.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione RM con tecnica Dixon per la valutazione della frazione di grasso del midollo osseo nella colonna vertebrale e nei colli femorali.
Al basale, ai fini della brachiterapia, e al mese 3 e al mese 12 dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
HollandPTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M. de Boer, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77911.058.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei risultati finali, i dati saranno disponibili su richiesta con una proposta scientifica. È necessaria l'approvazione da parte del gruppo di gestione della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessaria l'approvazione da parte del gruppo di gestione della sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi