Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KardiaMobile EKG-overvåkingseffekter på helsevesenets bruk og pasienterfaring med atrieflimmer

22. april 2024 oppdatert av: Northwestern University

Smarttelefonbasert KardiaMobile EKG-overvåkingseffekter på helsevesenets bruk og pasienterfaring med atrieflimmer: En pilotstudie

Dette er en tosenters, randomisert kontrollert studie med 100 pasienter som sammenligner intervensjon (KardiaMobile) med standardbehandling. Kardia Mobile er en FDA-godkjent enhet som tillater EKG-opptak på én eller seks avledninger i 30 sekunder ved hjelp av pasientens smarttelefon. Enheten har en automatisert algoritme som tolker EKG som enten sinusrytme, AF eller uklassifisert.

Intervensjonsarmen vil få en gratis KardiaMobile-enhet som skal synkroniseres med smarttelefonen deres ved påmelding. De vil bli instruert om riktig enhetsprosedyre og vil bruke enheten med utbruddet av potensielle AF-relaterte symptomer (f.eks. trykk i brystet, hjertebank, ørhet, synkope, kortpustethet eller andre symptomer knyttet til en hjerteetiologi) eller når helsepersonell ber om det.

Enhetens EKG-registreringer vil bli overført til deltakernes leger gjennom MyChart som vil inkludere denne informasjonen i pasientens behandling som angitt. Alle filer vil bli lagret på en privat, sikker plattform og eventuell etterfølgende kommunikasjon fra det kliniske teamet vil skje via vanlige kliniske kanaler (MyChart eller telefonkontakt).

Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert ved å la deltakerne i begge gruppene fylle ut et spørreskjema og spørre hvor mange ganger de brukte KardiaMobile-enheten (hvis de ble randomisert til denne gruppen) og hvor mange kontoravtaler, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser de hadde i løpet av de seks- månedsperiode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år,
  • Diagnose av atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene,
  • Besittelse av en smarttelefon med aktiv mobiltjeneste,
  • Fysisk og kognitiv evne til selv å registrere pålitelige EKG-sporinger på KardiaMobile-enheten,
  • Forventet levealder >12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende skjelving
  • Har en intrakardial ledning.
  • Har en implantert sløyfeopptaker.
  • Har allerede en apple watch, FitBit eller annen mobil EKG-opptaker.
  • De som er ikke-engelsktalende, gravide eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardia Mobile Group

Intervensjonsarmen vil få en KardiaMobile-enhet som er synkronisert med smarttelefonen deres ved registreringstidspunktet. De vil bli instruert om riktig enhetsprosedyre og vil bruke enheten med utbruddet av potensielle AF-relaterte symptomer eller når de blir bedt om det av helsepersonell.

Enhetens EKG-registreringer vil bli overført til deltakernes leger gjennom MyChart som vil inkludere denne informasjonen i pasientens behandling som angitt.

Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert ved å la deltakerne i begge gruppene fylle ut et spørreskjema og spørre hvor mange ganger de brukte KardiaMobile-enheten (hvis de ble randomisert til denne gruppen) og hvor mange kontoravtaler, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser de hadde i løpet av de seks- månedsperiode.
Annen: Kardia Mobile 6L-enhet

KardiaAL er et programvareanalysebibliotek beregnet på å vurdere ambulerende elektrokardiogram (EKG) rytmer fra voksne personer. Enheten støtter analyse av data registrert i kompatible fonter fra alle ambulerende EKG-enheter som hendelsesregistratorer eller andre lignende enheter. Biblioteket er ment å integreres i annen enhetsprogramvare. Biblioteket er ikke beregnet for bruk i livstøttende eller opprettholdende systemer, eller EKG-monitorer, eller hjertealarm eller OTC-bruk bare enheter.

KardiaAI-biblioteket gir følgende funksjoner:

  • EKG-støyfiltrering,
  • hjertefrekvensmåling fra EKG,
  • påvisning av støyende EKG, og
  • EKG-rytmeanalyse for å oppdage tilstedeværelsen av normal sinusrytme, atrieflimmer, bradykardi og takykardi (når foreskrevet eller brukt under tilsyn av en lege).
Ingen inngripen: Standard of Care Group

Standardbehandlingsgruppen vil følge sin rutinemessige omsorg for atrieflimmer.

Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert ved å la deltakerne i begge gruppene fylle ut et spørreskjema og spørre hvor mange ganger de brukte KardiaMobile-enheten (hvis de ble randomisert til denne gruppen) og hvor mange kontoravtaler, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser de hadde i løpet av de seks- månedsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne bruken av helsetjenester gjennom et spørreskjema som spør hvor mange kontoravtaler, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser de hadde i løpet av de 6 månedene.
Tidsramme: 6 måneder

Kardia Mobile er en FDA-godkjent enhet som tillater EKG-opptak på én eller seks avledninger i 30 sekunder ved hjelp av pasientens smarttelefon. Enheten har en automatisert algoritme som tolker EKG som enten sinusrytme, AF eller uklassifisert.

Intervensjonsarmen vil få en KardiaMobile-enhet. De vil bli instruert om riktig enhetsprosedyre og vil bruke enheten med utbruddet av potensielle AF-relaterte symptomer (f.eks. trykk i brystet, hjertebank, ørhet, synkope, kortpustethet eller andre symptomer knyttet til en hjerteetiologi) eller når helsepersonell ber om det.

Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert ved å la deltakerne i begge gruppene fylle ut et spørreskjema og spørre hvor mange ganger de brukte KardiaMobile-enheten (hvis de ble randomisert til denne gruppen) og hvor mange kontoravtaler, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser de hadde i løpet av de seks- månedsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne deltakernes helserelaterte tilfredshet gjennom et spørreskjema som vil spørre deltakerne ved baseline og ved 6 måneder hvor fornøyde de er eller har vært med AF-omsorgen.
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline vil etterforskerne stille deltakerne spørsmål om deres nåværende tilfredshet med deres standard til omsorg relatert til deres atrieflimmer. Etter seks måneder vil etterforskerne stille deltakerne de samme spørsmålene som ble stilt ved baseline for å vurdere deres tilfredshet med omsorgen de siste seks månedene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00216514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kodede studiedata sendt til/fra Northwestern vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer. Nøkkelen som knytter pasientidentifikasjonsinformasjon til deres respektive unike koder vil bli oppbevart på passordbeskyttede datamaskiner. Bare PI og autorisert personell vil ha tilgang til de kodede identifikasjonslistene etter behov for å fullføre studiemålene.

Institusjoner som gjennomfører denne studien vil kreve at de ikke bruker eller avslører dataene utover formålene beskrevet i tilhørende IRB/EC-godkjenninger/bekreftelser, og at institusjoner ikke vil forsøke å identifisere noen individuelle deltakere. Autorisert forskningspersonell vil gjennomgå elektroniske journaler i henhold til institusjonens retningslinjer. På slutten av datainnsamlingen vil hvert nettsted analysere sine egne data og deretter avidentifisere postene. Disse postene vil bli samlet for analyse og deretter brukt til publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer (AF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere