Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KardiaMobile EKG-overvågningseffekter på sundhedsplejeudnyttelsen og patientens oplevelse med atrieflimren

29. april 2025 opdateret af: Rod Passman, Northwestern University

Smartphone-baseret KardiaMobile EKG-overvågningseffekter på sundhedsplejeanvendelse og patientoplevelse med atrieflimren: en pilotundersøgelse

Dette er et to-center, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter, der sammenligner intervention (KardiaMobile) med standardbehandling. Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader EKG-optagelse på én eller seks afledninger i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone. Enheden har en automatiseret algoritme, der fortolker EKG'et som enten sinusrytme, AF eller uklassificeret.

Interventionsarmen får gratis en KardiaMobile-enhed, der skal synkroniseres til deres smartphone på tidspunktet for tilmelding. De vil blive instrueret i den korrekte enhedsprocedure og vil bruge enheden med begyndelsen af ​​potentielle AF-relaterede symptomer (f.eks. brysttryk, hjertebanken, svimmelhed, synkope, åndenød eller andre symptomer relateret til en hjerte-ætiologi), eller når de bliver bedt om det af deres læge.

Enhedens EKG-optagelser vil blive transmitteret til deltagerens læger gennem MyChart, som vil inkorporere denne information i patientens behandling som angivet. Alle filer vil blive gemt på en privat, sikker platform, og enhver efterfølgende kommunikation fra det kliniske team vil ske via standard kliniske kanaler (MyChart eller telefonkontakt).

Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved at lade deltagerne i begge grupper udfylde et spørgeskema, hvor de spørger, hvor mange gange de har brugt deres KardiaMobile-enhed (hvis de er randomiseret til denne gruppe), og hvor mange kontoraftaler, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser de havde inden for de seks- måneds periode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 år,
  • Diagnose af atrieflimren inden for de sidste 6 måneder,
  • Besiddelse af en smartphone med aktiv mobiltjeneste,
  • Fysisk og kognitiv evne til selv at optage pålidelige EKG-sporinger på KardiaMobile-enheden,
  • Forventet levetid >12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende rysten
  • Har en intrakardial ledning.
  • Har en implanteret loop-optager.
  • Har allerede et apple watch, FitBit eller anden mobil EKG-optager.
  • Dem, der er ikke-engelsktalende, gravide eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardia Mobile Group

Interventionsarmen får en KardiaMobile-enhed, der er synkroniseret til deres smartphone på tidspunktet for tilmelding. De vil blive instrueret i den korrekte enhedsprocedure og vil bruge enheden med indtræden af ​​potentielle AF-relaterede symptomer, eller når de bliver bedt om det af deres sundhedsplejerske.

Enhedens EKG-optagelser vil blive transmitteret til deltagerens læger gennem MyChart, som vil inkorporere denne information i patientens behandling som angivet.

Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved at lade deltagerne i begge grupper udfylde et spørgeskema, hvor de spørger, hvor mange gange de har brugt deres KardiaMobile-enhed (hvis de er randomiseret til denne gruppe), og hvor mange kontoraftaler, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser de havde inden for de seks- måneds periode.
Andet: Kardia Mobile 6L-enhed

KardiaAL er et softwareanalysebibliotek beregnet til at vurdere ambulatoriske elektrokardiogram (EKG) rytmer fra voksne forsøgspersoner. Enheden understøtter analyse af data, der er optaget i kompatible fonte fra alle ambulante EKG-enheder, såsom hændelsesoptagere eller andre lignende enheder. Biblioteket er beregnet til at blive integreret i anden enhedssoftware. Biblioteket er ikke beregnet til brug i livbærende eller opretholdende systemer eller EKG-monitorer eller hjertealarmer eller enheder til kun at bruge OTC.

KardiaAI-biblioteket giver følgende funktioner:

  • EKG-støjfiltrering,
  • pulsmåling fra EKG'er,
  • påvisning af støjende EKG'er, og
  • EKG-rytmeanalyse til påvisning af tilstedeværelsen af ​​normal sinusrytme, atrieflimren, bradykardi og takykardi (når det er ordineret eller brugt under lægens pleje).
Ingen indgriben: Standard of Care Group

Standardbehandlingsgruppen vil følge deres rutinemæssige behandling af deres atrieflimren.

Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved at lade deltagerne i begge grupper udfylde et spørgeskema, hvor de spørger, hvor mange gange de har brugt deres KardiaMobile-enhed (hvis de er randomiseret til denne gruppe), og hvor mange kontoraftaler, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser de havde inden for de seks- måneds periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne sundhedsudnyttelsen gennem et spørgeskema, der spørger, hvor mange kontoraftaler, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser de havde inden for de 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Kardia Mobile er en FDA-godkendt enhed, der tillader EKG-optagelse på én eller seks afledninger i 30 sekunder ved hjælp af patientens smartphone. Enheden har en automatiseret algoritme, der fortolker EKG'et som enten sinusrytme, AF eller uklassificeret.

Interventionsarmen får en KardiaMobile-enhed. De vil blive instrueret i den korrekte enhedsprocedure og vil bruge enheden med begyndelsen af ​​potentielle AF-relaterede symptomer (f.eks. brysttryk, hjertebanken, svimmelhed, synkope, åndenød eller andre symptomer relateret til en hjerte-ætiologi), eller når de bliver bedt om det af deres læge.

Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet ved at lade deltagerne i begge grupper udfylde et spørgeskema, hvor de spørger, hvor mange gange de har brugt deres KardiaMobile-enhed (hvis de er randomiseret til denne gruppe), og hvor mange kontoraftaler, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser de havde inden for de seks- måneds periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne deltagernes sundhedsrelateret tilfredshed gennem et spørgeskema, der spørger deltagerne ved baseline og efter 6 måneder, hvor tilfredse de er eller har været med deres AF-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline vil efterforskerne stille deltagerne spørgsmål om deres nuværende tilfredshed med deres standard til pleje relateret til deres atrieflimren. Efter seks måneder vil efterforskerne stille deltagerne de samme spørgsmål, der blev stillet ved baseline for at vurdere deres tilfredshed med deres pleje i løbet af de sidste seks måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kodede undersøgelsesdata sendt til/fra Northwestern vil ikke indeholde nogen personlige identifikatorer. Nøglen, der forbinder patientidentifikationsoplysninger til deres respektive unikke koder, opbevares på adgangskodebeskyttede computere. Kun PI og autoriseret personale vil have adgang til de kodede identifikationslister efter behov for at fuldføre undersøgelsens mål.

Institutioner, der udfører denne undersøgelse, vil kræve, at de ikke bruger eller videregiver dataene ud over de formål, der er beskrevet i tilknyttede IRB/EC-godkendelser/anerkendelser, og at institutionerne ikke vil forsøge at identificere nogen individuel deltager. Autoriseret forskningspersonale vil gennemgå elektroniske lægejournaler i henhold til institutionens politik. Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil hvert websted analysere deres egne data og derefter afidentificere posterne. Disse optegnelser vil blive samlet til analyse og derefter brugt til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Kardia Mobile 6L-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner