Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování EKG KardiaMobile Účinky na využití zdravotní péče a zkušenosti pacientů s fibrilací síní

22. dubna 2024 aktualizováno: Northwestern University

Vlivy monitorování EKG KardiaMobile na chytrém telefonu na využití zdravotní péče a zkušenosti pacientů s fibrilací síní: Pilotní studie

Toto je dvoucentrová, randomizovaná kontrolovaná studie se 100 pacienty srovnávající intervenci (KardiaMobile) se standardní péčí. Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jedno- nebo šestisvodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má automatický algoritmus, který interpretuje EKG buď jako sinusový rytmus, AF, nebo jako neklasifikovaný.

Intervenční rameno obdrží zdarma zařízení KardiaMobile, které bude synchronizováno se svým chytrým telefonem v době registrace. Budou poučeni o správném postupu s přístrojem a budou přístroj používat s nástupem potenciálních příznaků souvisejících s AF (např. tlak na hrudi, bušení srdce, točení hlavy, synkopa, dušnost nebo jiné příznaky související se srdeční etiologií) nebo pokud o to požádá jejich poskytovatel zdravotní péče.

Záznamy EKG zařízení budou předány účastníkům lékařů prostřednictvím MyChart, kteří tyto informace začlení do léčby pacienta, jak je uvedeno. Všechny soubory budou uloženy na soukromé, zabezpečené platformě a jakákoli následná komunikace klinického týmu bude probíhat prostřednictvím standardních klinických kanálů (MyChart nebo telefonní kontakt).

Využití zdravotní péče bude hodnoceno tak, že účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s dotazem, kolikrát použili své zařízení KardiaMobile (pokud budou do této skupiny randomizováni) a kolik schůzek na ordinaci, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice za těchto šest- měsíční období.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-90 let,
  • Diagnóza fibrilace síní během posledních 6 měsíců,
  • Vlastnit chytrý telefon s aktivní mobilní službou,
  • Fyzická a kognitivní schopnost samostatně zaznamenávat spolehlivé záznamy EKG na zařízení KardiaMobile,
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Klidový třes
  • Má intrakardiální elektrodu.
  • Má implantovaný smyčkový záznamník.
  • Již má Apple Watch, FitBit nebo jiný mobilní záznamník EKG.
  • Ti, kteří nemluví anglicky, jsou těhotní nebo jsou vězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní skupina Kardia

Intervenční rameno obdrží zařízení KardiaMobile synchronizované s jejich chytrým telefonem v době registrace. Budou poučeni o správném postupu s přístrojem a budou přístroj používat s nástupem potenciálních příznaků souvisejících s AF nebo když o to požádá jejich poskytovatel zdravotní péče.

Záznamy EKG zařízení budou předány účastníkům lékařů prostřednictvím MyChart, kteří tyto informace začlení do léčby pacienta, jak je uvedeno.

Využití zdravotní péče bude hodnoceno tak, že účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s dotazem, kolikrát použili své zařízení KardiaMobile (pokud budou do této skupiny randomizováni) a kolik schůzek na ordinaci, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice za těchto šest- měsíční období.
Jiný: Zařízení Kardia Mobile 6L

KardiaAL je softwarová analytická knihovna určená k hodnocení rytmů ambulantního elektrokardiogramu (EKG) dospělých subjektů. Zařízení podporuje analýzu dat zaznamenaných v kompatibilních formách z jakýchkoli ambulantních EKG zařízení, jako jsou záznamníky událostí nebo jiná podobná zařízení. Knihovna je určena k integraci do jiného softwaru zařízení. Knihovna není určena pro použití v systémech podporujících nebo udržujících život, nebo v monitorech EKG, srdečních alarmech nebo zařízeních určených pouze pro OTC.

Knihovna KardiaAI poskytuje následující možnosti:

  • filtrování šumu EKG,
  • měření srdeční frekvence z EKG,
  • detekce hlučných EKG a
  • Analýza EKG rytmu pro detekci přítomnosti normálního sinusového rytmu, fibrilace síní, bradykardie a tachykardie (pokud je předepsáno nebo užíváno v péči lékaře).
Žádný zásah: Standard of Care Group

Standardní péče skupiny bude následovat jejich běžnou péči o jejich fibrilaci síní.

Využití zdravotní péče bude hodnoceno tak, že účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s dotazem, kolikrát použili své zařízení KardiaMobile (pokud budou do této skupiny randomizováni) a kolik schůzek na ordinaci, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice za těchto šest- měsíční období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat využití zdravotní péče pomocí dotazníku s dotazem, kolik schůzek na ordinaci, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice měli během těchto 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců

Kardia Mobile je zařízení schválené FDA, které umožňuje jedno- nebo šestisvodový záznam EKG po dobu 30 sekund pomocí chytrého telefonu pacienta. Zařízení má automatický algoritmus, který interpretuje EKG buď jako sinusový rytmus, AF, nebo jako neklasifikovaný.

Zásahová ruka dostane zařízení KardiaMobile. Budou poučeni o správném postupu s přístrojem a budou přístroj používat s nástupem potenciálních příznaků souvisejících s AF (např. tlak na hrudi, bušení srdce, točení hlavy, synkopa, dušnost nebo jiné příznaky související se srdeční etiologií) nebo pokud o to požádá jejich poskytovatel zdravotní péče.

Využití zdravotní péče bude hodnoceno tak, že účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s dotazem, kolikrát použili své zařízení KardiaMobile (pokud budou do této skupiny randomizováni) a kolik schůzek na ordinaci, návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice za těchto šest- měsíční období.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost účastníků se zdravotní péčí pomocí dotazníku, který se bude účastníků ptát na začátku a po 6 měsících, jak jsou nebo byli spokojeni s jejich péčí o FS.
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku budou vyšetřovatelé účastníkům klást otázky o jejich současné spokojenosti s jejich standardní péčí související s jejich fibrilací síní. Poté po šesti měsících budou vyšetřovatelé účastníkům klást stejné otázky, které byly položeny na začátku studie, aby zhodnotili jejich spokojenost s jejich péčí za posledních šest měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kódovaná studijní data odeslaná do/z Northwestern nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory. Klíč spojující informace o identifikaci pacienta s jejich příslušnými jedinečnými kódy bude uložen na počítačích chráněných heslem. Přístup k seznamům kódovaných identifikátorů bude mít pouze hlavní výzkumný pracovník a oprávněný personál, pokud je to nutné k dokončení cílů studie.

Instituce provádějící tuto studii budou vyžadovat, aby nepoužívaly ani nezveřejňovaly data nad rámec účelů popsaných v souvisejících schváleních/potvrzení IRB/EC a aby se instituce nepokoušely identifikovat žádného jednotlivého účastníka. Autorizovaný výzkumný personál přezkoumá elektronické lékařské záznamy podle zásad instituce. Na konci sběru dat bude každé místo analyzovat svá vlastní data a poté záznamy deidentifikovat. Tyto záznamy budou sloučeny pro analýzu a poté použity pro publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit