Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KardiaMobile ECG-bewakingseffecten op het gebruik van de gezondheidszorg en de ervaring van patiënten met boezemfibrilleren

22 april 2024 bijgewerkt door: Northwestern University

Op smartphones gebaseerde KardiaMobile ECG-bewakingseffecten op het gebruik van de gezondheidszorg en de patiëntervaring met boezemfibrilleren: een pilotstudie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra van 100 patiënten die interventie (KardiaMobile) vergelijken met standaardzorg. Kardia Mobile is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee een ECG met één of zes afleidingen gedurende 30 seconden kan worden opgenomen met de smartphone van de patiënt. Het apparaat heeft een geautomatiseerd algoritme dat het ECG interpreteert als sinusritme, AF of niet-geclassificeerd.

De interventie-arm krijgt gratis een KardiaMobile-apparaat dat op het moment van inschrijving met hun smartphone kan worden gesynchroniseerd. Ze zullen worden geïnstrueerd over de juiste apparaatprocedure en zullen het apparaat gebruiken bij het optreden van mogelijke AF-gerelateerde symptomen (bijv. druk op de borst, hartkloppingen, duizeligheid, syncope, kortademigheid of andere symptomen die betrekking hebben op een cardiale etiologie) of op verzoek van hun zorgverlener.

De ECG-opnamen van het apparaat worden via MyChart naar de artsen van de deelnemers gestuurd, die deze informatie, zoals aangegeven, in de behandeling van de patiënt zullen opnemen. Alle bestanden worden opgeslagen op een privé, beveiligd platform en alle daaropvolgende communicatie van het klinische team zal plaatsvinden via standaard klinische kanalen (MyChart of telefonisch contact).

Het gebruik van de gezondheidszorg wordt beoordeeld door de deelnemers van beide groepen een vragenlijst te laten invullen waarin wordt gevraagd hoe vaak ze hun KardiaMobile-apparaat hebben gebruikt (indien gerandomiseerd naar deze groep) en hoeveel kantoorafspraken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames ze binnen die zes jaar hebben gehad. maand periode.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-90 jaar,
  • Diagnose van atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden,
  • Bezit van een smartphone met actieve mobiele service,
  • Fysiek en cognitief vermogen om zelf betrouwbare ECG-traceringen vast te leggen op het KardiaMobile-apparaat,
  • Levensverwachting >12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Tremor in rust
  • Heeft een intracardiale lead.
  • Heeft een geïmplanteerde looprecorder.
  • Heeft al een Apple Watch, FitBit of andere mobiele ECG-recorder.
  • Degenen die geen Engels spreken, zwanger zijn of een gevangene zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kardia Mobile-groep

De interventie-arm krijgt een KardiaMobile-apparaat dat is gesynchroniseerd met hun smartphone op het moment van inschrijving. Ze zullen worden geïnstrueerd over de juiste apparaatprocedure en zullen het apparaat gebruiken bij het optreden van mogelijke AF-gerelateerde symptomen of wanneer hun zorgverlener hierom vraagt.

De ECG-opnamen van het apparaat worden via MyChart naar de artsen van de deelnemers gestuurd, die deze informatie, zoals aangegeven, in de behandeling van de patiënt zullen opnemen.

Het gebruik van de gezondheidszorg wordt beoordeeld door de deelnemers van beide groepen een vragenlijst te laten invullen waarin wordt gevraagd hoe vaak ze hun KardiaMobile-apparaat hebben gebruikt (indien gerandomiseerd naar deze groep) en hoeveel kantoorafspraken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames ze binnen die zes jaar hebben gehad. maand periode.
Ander: Kardia Mobile 6L-apparaat

De KardiaAL is een softwareanalysebibliotheek bedoeld om ambulante elektrocardiogramritmes (ECG) van volwassen proefpersonen te beoordelen. Het apparaat ondersteunt het analyseren van gegevens die zijn opgenomen in compatibele formaten van alle ambulante ECG-apparaten zoals gebeurtenisrecorders of andere soortgelijke apparaten. De bibliotheek is bedoeld om te worden geïntegreerd in andere apparaatsoftware. De bibliotheek is niet bedoeld voor gebruik in levensondersteunende of ondersteunende systemen, of ECG-monitoren, hartalarmen of OTC-apparaten.

De KardiaAI-bibliotheek biedt de volgende mogelijkheden:

  • ECG-ruisfiltering,
  • hartslagmeting van ECG's,
  • detectie van luidruchtige ECG's, en
  • ECG-ritmeanalyse voor het detecteren van de aanwezigheid van een normaal sinusritme, atriumfibrilleren, bradycardie en tachycardie (indien voorgeschreven of gebruikt onder toezicht van een arts).
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard

De zorgstandaardgroep volgt hun routinezorg voor hun boezemfibrilleren.

Het gebruik van de gezondheidszorg wordt beoordeeld door de deelnemers van beide groepen een vragenlijst te laten invullen waarin wordt gevraagd hoe vaak ze hun KardiaMobile-apparaat hebben gebruikt (indien gerandomiseerd naar deze groep) en hoeveel kantoorafspraken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames ze binnen die zes jaar hebben gehad. maand periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van gezondheidszorg vergelijken door middel van een vragenlijst waarin wordt gevraagd hoeveel kantoorafspraken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames ze binnen die 6 maanden hebben gehad.
Tijdsspanne: 6 maanden

Kardia Mobile is een door de FDA goedgekeurd apparaat waarmee een ECG met één of zes afleidingen gedurende 30 seconden kan worden opgenomen met de smartphone van de patiënt. Het apparaat heeft een geautomatiseerd algoritme dat het ECG interpreteert als sinusritme, AF of niet-geclassificeerd.

De interventie-arm krijgt een KardiaMobile-toestel. Ze zullen worden geïnstrueerd over de juiste apparaatprocedure en zullen het apparaat gebruiken bij het optreden van mogelijke AF-gerelateerde symptomen (bijv. druk op de borst, hartkloppingen, duizeligheid, syncope, kortademigheid of andere symptomen die betrekking hebben op een cardiale etiologie) of op verzoek van hun zorgverlener.

Het gebruik van de gezondheidszorg wordt beoordeeld door de deelnemers van beide groepen een vragenlijst te laten invullen waarin wordt gevraagd hoe vaak ze hun KardiaMobile-apparaat hebben gebruikt (indien gerandomiseerd naar deze groep) en hoeveel kantoorafspraken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames ze binnen die zes jaar hebben gehad. maand periode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de zorggerelateerde tevredenheid van deelnemers te vergelijken door middel van een vragenlijst die de deelnemers bij baseline en na 6 maanden zal vragen hoe tevreden ze zijn of waren met hun AF-zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij baseline zullen de onderzoekers de deelnemers vragen stellen over hun huidige tevredenheid met hun zorgstandaard in verband met hun atriumfibrilleren. Vervolgens zullen de onderzoekers na zes maanden de deelnemers dezelfde vragen stellen als bij aanvang om hun tevredenheid over hun zorg in de afgelopen zes maanden te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00216514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde onderzoeksgegevens die naar/van Northwestern worden verzonden, bevatten geen persoonlijke identificatiegegevens. De sleutel die patiëntidentificatiegegevens koppelt aan hun respectieve unieke codes, wordt bewaard op met een wachtwoord beveiligde computers. Alleen de PI en geautoriseerd personeel hebben toegang tot de gecodeerde identificatielijsten die nodig zijn om de studiedoelstellingen te behalen.

Instellingen die dit onderzoek uitvoeren, eisen dat ze de gegevens niet gebruiken of vrijgeven voor andere doeleinden dan beschreven in de bijbehorende IRB/EC-goedkeuringen/erkenningen, en dat instellingen niet zullen proberen om een ​​individuele deelnemer te identificeren. Geautoriseerd onderzoekspersoneel beoordeelt elektronische medische dossiers volgens het beleid van de instelling. Aan het einde van de gegevensverzameling analyseert elke site zijn eigen gegevens en de-identificeert vervolgens de records. Deze records worden samengevoegd voor analyse en vervolgens gebruikt voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Klinische onderzoeken op Kardia Mobile 6L-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren