KardiaMobile EKG-monitoroinnin vaikutukset terveydenhuollon käyttöön ja eteisvärinän potilaiden kokemuksiin
Älypuhelimeen perustuva KardiaMobile-EKG-monitoroinnin vaikutukset terveydenhuollon käyttöön ja eteisvärinän potilaiden kokemuksiin: pilottitutkimus
Tämä on kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 100 potilasta vertailee interventiota (KardiaMobile) standardihoitoon. Kardia Mobile on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa yhden tai kuuden kytkentäisen EKG:n tallennuksen 30 sekunnin ajan potilaan älypuhelimella. Laitteessa on automaattinen algoritmi, joka tulkitsee EKG:n joko sinusrytmiksi, AF:ksi tai luokittelemattomaksi.
Interventiokäsille annetaan maksutta KardiaMobile-laite, joka synkronoidaan heidän älypuhelimeesi ilmoittautumisen yhteydessä. Heille opastetaan laitteen oikeaa käyttöä ja he käyttävät laitetta mahdollisten AF-oireiden ilmaantumisen yhteydessä (esim. rintakehän paine, sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus tai muut sydämen etiologiaan liittyvät oireet) tai terveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä.
Laitteen EKG-tallenteet lähetetään osallistujan lääkäreille MyChartin kautta, joka sisällyttää nämä tiedot potilaan hoitoon ohjeiden mukaisesti. Kaikki tiedostot tallennetaan yksityiselle, suojatulle alustalle, ja kaikki myöhemmät viestintä kliiniseltä tiimiltä tapahtuu tavallisten kliinisten kanavien kautta (MyChart tai puhelinyhteys).
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan siten, että molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään, kuinka monta kertaa he käyttivät KardiaMobile-laitettaan (jos satunnaistettiin tähän ryhmään) ja kuinka monta vastaanottokäyntiä, ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa heillä oli näiden kuuden ryhmän sisällä. kuukauden ajanjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta,
- Eteisvärinän diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Älypuhelin aktiivisella solupalvelulla,
- Fyysinen ja kognitiivinen kyky tallentaa itse luotettavia EKG-jäljityksiä KardiaMobile-laitteella,
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepovapina
- Siinä on intrakardiaalinen johto.
- Siinä on istutettu silmukkatallennin.
- Sinulla on jo Apple Watch, FitBit tai muu mobiili EKG-tallennin.
- Ne, jotka eivät puhu englantia, ovat raskaana tai ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardia Mobile Group
Interventioryhmälle annetaan KardiaMobile-laite, joka on synkronoitu heidän älypuhelimeesi ilmoittautumisen yhteydessä. Heille opastetaan laitteen oikeat toimenpiteet ja he käyttävät laitetta mahdollisten AF-oireiden ilmaantumisen yhteydessä tai terveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä. Laitteen EKG-tallenteet lähetetään osallistujan lääkäreille MyChartin kautta, joka sisällyttää nämä tiedot potilaan hoitoon ohjeiden mukaisesti. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan siten, että molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään, kuinka monta kertaa he käyttivät KardiaMobile-laitettaan (jos satunnaistettiin tähän ryhmään) ja kuinka monta vastaanottokäyntiä, ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa heillä oli näiden kuuden ryhmän sisällä. kuukauden ajanjakso. |
KardiaAL on ohjelmistoanalyysikirjasto, joka on tarkoitettu aikuisten koehenkilöiden ambulatoristen EKG-rytmien arvioimiseen. Laite tukee yhteensopivilla fontteilla tallennettujen tietojen analysointia kaikista ambulatorisista EKG-laitteista, kuten tapahtumatallenteista tai muista vastaavista laitteista. Kirjasto on tarkoitettu integroitavaksi muihin laiteohjelmistoihin. Kirjastoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi elämää ylläpitävissä tai ylläpitävissä järjestelmissä, EKG-monitoreissa, sydänhälyttimissä tai OTC-käyttöön tarkoitetuissa laitteissa. KardiaAI-kirjasto tarjoaa seuraavat ominaisuudet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoitoryhmä seuraa heidän rutiinihoitoaan eteisvärinän varalta. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan siten, että molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään, kuinka monta kertaa he käyttivät KardiaMobile-laitettaan (jos satunnaistettiin tähän ryhmään) ja kuinka monta vastaanottokäyntiä, ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa heillä oli näiden kuuden ryhmän sisällä. kuukauden ajanjakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa terveydenhuollon käyttöä kyselylomakkeella, jossa kysytään, kuinka monta vastaanottokäyntiä, ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa heillä oli kyseisen 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardia Mobile on FDA:n hyväksymä laite, joka mahdollistaa yhden tai kuuden kytkentäisen EKG:n tallennuksen 30 sekunnin ajan potilaan älypuhelimella. Laitteessa on automaattinen algoritmi, joka tulkitsee EKG:n joko sinusrytmiksi, AF:ksi tai luokittelemattomaksi. Interventiokäsivarrelle annetaan KardiaMobile-laite. Heille opastetaan laitteen oikeaa käyttöä ja he käyttävät laitetta mahdollisten AF-oireiden ilmaantumisen yhteydessä (esim. rintakehän paine, sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus tai muut sydämen etiologiaan liittyvät oireet) tai terveydenhuollon tarjoajan pyynnöstä. Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan siten, että molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään, kuinka monta kertaa he käyttivät KardiaMobile-laitettaan (jos satunnaistettiin tähän ryhmään) ja kuinka monta vastaanottokäyntiä, ensiapukäyntiä ja sairaalahoitoa heillä oli näiden kuuden ryhmän sisällä. kuukauden ajanjakso. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa osallistujien terveydenhuoltoon liittyvää tyytyväisyyttä kyselylomakkeella, jossa kysytään osallistujilta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua, kuinka tyytyväisiä he ovat tai ovat olleet AF-hoitoonsa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa tutkijat kysyvät osallistujilta kysymyksiä heidän nykyisestä tyytyväisyydestään eteisvärinään liittyvään hoitoon.
Sitten kuuden kuukauden kuluttua tutkijat kysyvät osallistujilta samat kysymykset, joita kysyttiin lähtötilanteessa arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään hoitoonsa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00216514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koodattu tutkimustieto, joka lähetetään Northwesterniin tai sieltä ei sisällä henkilökohtaisia tunnisteita. Avain, joka yhdistää potilaan tunnistetiedot heidän yksilöllisiin koodeihinsa, säilytetään salasanalla suojatuissa tietokoneissa. Vain PI:llä ja valtuutetulla henkilöstöllä on pääsy koodattuihin tunnisteluetteloihin tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen suorittavat laitokset edellyttävät, että ne eivät käytä tai paljasta tietoja muihin kuin niihin liittyvissä IRB/EY-hyväksynnissä/kuittauksissa kuvattuihin tarkoituksiin, eivätkä laitokset yritä tunnistaa yksittäisiä osallistujia. Valtuutettu tutkimushenkilöstö tarkistaa sähköiset potilastiedot laitoksen käytäntöjen mukaan. Tiedonkeruun lopussa jokainen sivusto analysoi omat tietonsa ja poistaa sitten tietueiden tunnistamisen. Nämä tietueet yhdistetään analysointia varten ja käytetään sitten julkaisemiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .