Efectos de la monitorización de ECG KardiaMobile en la utilización de la atención sanitaria y la experiencia del paciente con fibrilación auricular
Efectos de la monitorización de ECG KardiaMobile basada en teléfonos inteligentes en la utilización de la atención médica y la experiencia del paciente con fibrilación auricular: un estudio piloto
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos centros de 100 pacientes que compara la intervención (KardiaMobile) con el estándar de atención. Kardia Mobile es un dispositivo aprobado por la FDA que permite la grabación de ECG de una o seis derivaciones durante 30 segundos utilizando el teléfono inteligente del paciente. El dispositivo tiene un algoritmo automatizado que interpreta el ECG como ritmo sinusal, FA o sin clasificar.
El brazo de intervención recibirá un dispositivo KardiaMobile, sin cargo, para que lo sincronice con su teléfono inteligente en el momento de la inscripción. Recibirán instrucciones sobre el procedimiento adecuado del dispositivo y utilizarán el dispositivo con la aparición de posibles síntomas relacionados con la FA (p. presión en el pecho, palpitaciones, mareos, síncope, dificultad para respirar u otros síntomas relacionados con una etiología cardíaca) o cuando se lo solicite su proveedor de atención médica.
Los registros de ECG del dispositivo se transmitirán a los médicos participantes a través de MyChart, quienes incorporarán esta información en el tratamiento del paciente según se indique. Todos los archivos se almacenarán en una plataforma privada y segura y cualquier comunicación posterior del equipo clínico se realizará a través de canales clínicos estándar (MyChart o contacto telefónico).
La utilización de la atención médica se evaluará haciendo que los participantes de ambos grupos completen un cuestionario en el que se pregunte cuántas veces usaron su dispositivo KardiaMobile (si se asignó al azar a este grupo) y cuántas citas en el consultorio, visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias tuvieron dentro de ese período de seis años. período del mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Keene
- Número de teléfono: 9129267335
- Correo electrónico: lauren.keene@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-90 años de edad,
- Diagnóstico de fibrilación auricular en los últimos 6 meses,
- Posesión de un teléfono inteligente con servicio celular activo,
- Capacidad física y cognitiva para auto-registrar trazados de ECG confiables en el dispositivo KardiaMobile,
- Esperanza de vida >12 meses.
Criterio de exclusión:
- temblor de reposo
- Tiene un cable intracardíaco.
- Tiene una grabadora de bucle implantada.
- Ya tiene un Apple Watch, FitBit u otra grabadora de ECG móvil.
- Aquellos que no hablan inglés, están embarazadas o están presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo móvil Kardia
El brazo de intervención recibirá un dispositivo KardiaMobile sincronizado con su teléfono inteligente en el momento de la inscripción. Se les instruirá sobre el procedimiento adecuado del dispositivo y lo utilizarán con la aparición de posibles síntomas relacionados con la fibrilación auricular o cuando se lo solicite su proveedor de atención médica. Los registros de ECG del dispositivo se transmitirán a los médicos participantes a través de MyChart, quienes incorporarán esta información en el tratamiento del paciente según se indique. La utilización de la atención médica se evaluará haciendo que los participantes de ambos grupos completen un cuestionario en el que se pregunte cuántas veces usaron su dispositivo KardiaMobile (si se asignó al azar a este grupo) y cuántas citas en el consultorio, visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias tuvieron dentro de ese período de seis años. período del mes. |
KardiaAL es una biblioteca de análisis de software destinada a evaluar los ritmos de electrocardiograma (ECG) ambulatorio de sujetos adultos. El dispositivo admite el análisis de datos registrados en formatos compatibles desde cualquier dispositivo de ECG ambulatorio, como registradores de eventos u otros dispositivos similares. La biblioteca está diseñada para integrarse en otro software de dispositivo. La biblioteca no está diseñada para su uso en sistemas de soporte vital o de mantenimiento, monitores de ECG, alarmas cardíacas o dispositivos de uso exclusivo de venta libre. La biblioteca KardiaAI proporciona las siguientes capacidades:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El grupo de atención estándar seguirá su atención de rutina para su fibrilación auricular. La utilización de la atención médica se evaluará haciendo que los participantes de ambos grupos completen un cuestionario en el que se pregunte cuántas veces usaron su dispositivo KardiaMobile (si se asignó al azar a este grupo) y cuántas citas en el consultorio, visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias tuvieron dentro de ese período de seis años. período del mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la utilización de la atención médica a través de un cuestionario que preguntaba cuántas citas en el consultorio, visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias tuvieron dentro de esos 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Kardia Mobile es un dispositivo aprobado por la FDA que permite la grabación de ECG de una o seis derivaciones durante 30 segundos utilizando el teléfono inteligente del paciente. El dispositivo tiene un algoritmo automatizado que interpreta el ECG como ritmo sinusal, FA o sin clasificar. El brazo de intervención recibirá un dispositivo KardiaMobile. Recibirán instrucciones sobre el procedimiento adecuado del dispositivo y utilizarán el dispositivo con la aparición de posibles síntomas relacionados con la FA (p. presión en el pecho, palpitaciones, mareos, síncope, dificultad para respirar u otros síntomas relacionados con una etiología cardíaca) o cuando se lo solicite su proveedor de atención médica. La utilización de la atención médica se evaluará haciendo que los participantes de ambos grupos completen un cuestionario en el que se pregunte cuántas veces usaron su dispositivo KardiaMobile (si se asignó al azar a este grupo) y cuántas citas en el consultorio, visitas al departamento de emergencias y admisiones hospitalarias tuvieron dentro de ese período de seis años. período del mes. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la satisfacción de los participantes relacionada con la atención médica a través de un cuestionario que preguntará a los participantes al inicio y a los 6 meses qué tan satisfechos están o han estado con la atención de la FA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al inicio del estudio, los investigadores harán preguntas a los participantes sobre su satisfacción actual con el estándar de atención relacionado con su fibrilación auricular.
Luego, a los seis meses, los investigadores les harán a los participantes las mismas preguntas que se les hicieron al inicio del estudio para evaluar su satisfacción con la atención durante los últimos seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos codificados del estudio enviados a/desde Northwestern no contendrán identificadores personales. La clave que vincula la información de identificación del paciente con sus respectivos códigos únicos se mantendrá en computadoras protegidas con contraseña. Solo el PI y el personal autorizado tendrán acceso a las listas de identificadores codificados según sea necesario para completar los objetivos del estudio.
Las instituciones que realicen este estudio requerirán que no usen ni divulguen los datos más allá de los propósitos descritos en las aprobaciones/reconocimientos asociados del IRB/EC, y que las instituciones no intentarán identificar a ningún participante individual. El personal de investigación autorizado revisará los registros médicos electrónicos según la política de la institución. Al final de la recopilación de datos, cada sitio analizará sus propios datos y luego desidentificará los registros. Estos registros se agruparán para su análisis y luego se utilizarán para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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