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Efeitos do monitoramento KardiaMobile ECG na utilização de cuidados de saúde e na experiência do paciente com fibrilação atrial

22 de abril de 2024 atualizado por: Northwestern University

Efeitos do monitoramento KardiaMobile ECG baseado em smartphone na utilização de cuidados de saúde e na experiência do paciente com fibrilação atrial: um estudo piloto

Este é um estudo randomizado controlado de dois centros com 100 pacientes comparando a intervenção (KardiaMobile) com o tratamento padrão. O Kardia Mobile é um dispositivo aprovado pela FDA que permite o registro de ECG de uma ou seis derivações por 30 segundos usando o smartphone do paciente. O dispositivo possui um algoritmo automatizado que interpreta o ECG como ritmo sinusal, FA ou não classificado.

O braço de intervenção receberá um dispositivo KardiaMobile, gratuitamente, para ser sincronizado com seu smartphone no momento da inscrição. Eles serão instruídos sobre o procedimento adequado do dispositivo e usarão o dispositivo com o aparecimento de possíveis sintomas relacionados à FA (por exemplo, pressão no peito, palpitações, tontura, síncope, falta de ar ou outros sintomas relacionados a uma etiologia cardíaca) ou quando solicitado pelo médico.

As gravações de ECG do dispositivo serão transmitidas aos médicos participantes por meio do MyChart, que incorporarão essas informações ao tratamento do paciente conforme indicado. Todos os arquivos serão armazenados em plataforma privada e segura e qualquer comunicação posterior da equipe clínica ocorrerá através dos canais clínicos padrão (MyChart ou contato telefônico).

A utilização de cuidados de saúde será avaliada fazendo com que os participantes de ambos os grupos preencham um questionário perguntando quantas vezes eles usaram seu dispositivo KardiaMobile (se randomizado para este grupo) e quantas consultas em consultório, idas ao pronto-socorro e internações hospitalares eles tiveram naquele período de seis período do mês.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-90 anos de idade,
  • Diagnóstico de fibrilação atrial nos últimos 6 meses,
  • Posse de um telefone inteligente com serviço de celular ativo,
  • Capacidade física e cognitiva para auto-registrar traçados de ECG confiáveis ​​no dispositivo KardiaMobile,
  • Expectativa de vida > 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Tremor em repouso
  • Tem uma derivação intracardíaca.
  • Tem um gravador de loop implantado.
  • Já possui um apple watch, FitBit ou outro gravador de ECG móvel.
  • Aqueles que não falam inglês, estão grávidas ou são prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kardia Mobile Group

O braço de intervenção receberá um dispositivo KardiaMobile sincronizado com seu smartphone no momento da inscrição. Eles serão instruídos sobre o procedimento adequado do dispositivo e usarão o dispositivo com o aparecimento de possíveis sintomas relacionados à FA ou quando solicitado pelo profissional de saúde.

As gravações de ECG do dispositivo serão transmitidas aos médicos participantes por meio do MyChart, que incorporarão essas informações ao tratamento do paciente conforme indicado.

A utilização de cuidados de saúde será avaliada fazendo com que os participantes de ambos os grupos preencham um questionário perguntando quantas vezes eles usaram seu dispositivo KardiaMobile (se randomizado para este grupo) e quantas consultas em consultório, idas ao pronto-socorro e internações hospitalares eles tiveram naquele período de seis período do mês.
Outro: Dispositivo Kardia Mobile 6L

O KardiaAL é uma biblioteca de análise de software destinada a avaliar os ritmos de eletrocardiograma (ECG) ambulatorial de indivíduos adultos. O dispositivo oferece suporte à análise de dados registrados em formatos compatíveis de qualquer dispositivo de ECG ambulatorial, como gravadores de eventos ou outros dispositivos semelhantes. A biblioteca destina-se a ser integrada em outro software de dispositivo. A biblioteca não se destina ao uso em suporte de vida ou sistemas de sustentação, monitores de ECG, alarme cardíaco ou dispositivos de uso exclusivo OTC.

A biblioteca KardiaAI fornece os seguintes recursos:

  • filtragem de ruído ECG,
  • medição da frequência cardíaca de ECGs,
  • detecção de ECGs ruidosos e
  • Análise do ritmo de ECG para detectar a presença de ritmo sinusal normal, fibrilação atrial, bradicardia e taquicardia (quando prescrito ou usado sob os cuidados de um médico).
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados

O grupo de tratamento padrão seguirá seus cuidados de rotina para a fibrilação atrial.

A utilização de cuidados de saúde será avaliada fazendo com que os participantes de ambos os grupos preencham um questionário perguntando quantas vezes eles usaram seu dispositivo KardiaMobile (se randomizado para este grupo) e quantas consultas em consultório, idas ao pronto-socorro e internações hospitalares eles tiveram naquele período de seis período do mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a utilização de cuidados de saúde por meio de um questionário perguntando quantas consultas em consultório, idas ao pronto-socorro e internações hospitalares eles tiveram naqueles 6 meses.
Prazo: 6 meses

O Kardia Mobile é um dispositivo aprovado pela FDA que permite o registro de ECG de uma ou seis derivações por 30 segundos usando o smartphone do paciente. O dispositivo possui um algoritmo automatizado que interpreta o ECG como ritmo sinusal, FA ou não classificado.

O braço de intervenção receberá um dispositivo KardiaMobile. Eles serão instruídos sobre o procedimento adequado do dispositivo e usarão o dispositivo com o aparecimento de possíveis sintomas relacionados à FA (por exemplo, pressão no peito, palpitações, tontura, síncope, falta de ar ou outros sintomas relacionados a uma etiologia cardíaca) ou quando solicitado pelo médico.

A utilização de cuidados de saúde será avaliada fazendo com que os participantes de ambos os grupos preencham um questionário perguntando quantas vezes eles usaram seu dispositivo KardiaMobile (se randomizado para este grupo) e quantas consultas em consultório, idas ao pronto-socorro e internações hospitalares eles tiveram naquele período de seis período do mês.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a satisfação dos participantes com relação à saúde por meio de um questionário que perguntará aos participantes no início e aos 6 meses quão satisfeitos eles estão ou estiveram com seus cuidados com a FA.
Prazo: 6 meses
No início, os investigadores farão perguntas aos participantes sobre sua satisfação atual com seu padrão de atendimento relacionado à fibrilação atrial. Então, aos seis meses, os investigadores farão aos participantes as mesmas perguntas feitas no início do estudo para avaliar sua satisfação com o atendimento nos últimos seis meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00216514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de estudo codificados enviados de/para a Northwestern não conterão identificadores pessoais. A chave que liga as informações de identificação do paciente aos seus respectivos códigos exclusivos será mantida em computadores protegidos por senha. Somente o PI e o pessoal autorizado terão acesso às listas de identificadores codificados conforme necessário para completar os objetivos do estudo.

As instituições que conduzem este estudo exigirão que não usem ou divulguem os dados além dos propósitos descritos nas aprovações/reconhecimentos IRB/CE associados e que as instituições não tentem identificar nenhum participante individual. O pessoal de pesquisa autorizado revisará os registros médicos eletrônicos de acordo com a política da instituição. No final da coleta de dados, cada site analisará seus próprios dados e desidentificará os registros. Esses registros serão agrupados para análise e usados ​​para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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