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Effetti del monitoraggio ECG KardiaMobile sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'esperienza del paziente affetto da fibrillazione atriale

29 aprile 2025 aggiornato da: Rod Passman, Northwestern University

Effetti del monitoraggio ECG KardiaMobile basato su smartphone sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'esperienza del paziente con fibrillazione atriale: uno studio pilota

Questo è uno studio controllato randomizzato a due centri su 100 pazienti che confronta l'intervento (KardiaMobile) con lo standard di cura. Kardia Mobile è un dispositivo approvato dalla FDA che consente la registrazione di ECG a una o sei derivazioni per 30 secondi utilizzando lo smartphone del paziente. Il dispositivo dispone di un algoritmo automatizzato che interpreta l'ECG come ritmo sinusale, FA o non classificato.

Al braccio di intervento verrà fornito gratuitamente un dispositivo KardiaMobile da sincronizzare con il proprio smartphone al momento dell'iscrizione. Saranno istruiti sulla corretta procedura del dispositivo e utilizzeranno il dispositivo con l'insorgenza di potenziali sintomi correlati alla FA (ad es. pressione toracica, palpitazioni, stordimento, sincope, mancanza di respiro o altri sintomi relativi a un'eziologia cardiaca) o quando richiesto dal proprio medico.

Le registrazioni dell'ECG del dispositivo saranno trasmesse ai medici dei partecipanti tramite MyChart che incorporeranno queste informazioni nel trattamento del paziente come indicato. Tutti i file saranno archiviati su una piattaforma privata e sicura e qualsiasi successiva comunicazione da parte del team clinico avverrà tramite canali clinici standard (MyChart o contatto telefonico).

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà valutato chiedendo ai partecipanti di entrambi i gruppi di completare un questionario chiedendo quante volte hanno utilizzato il loro dispositivo KardiaMobile (se randomizzato a questo gruppo) e quanti appuntamenti in ufficio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri hanno avuto entro quel sei- periodo del mese.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-90 anni,
  • Diagnosi di fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi,
  • Possesso di uno smartphone con servizio cellulare attivo,
  • Capacità fisica e cognitiva di autoregistrare tracciati ECG affidabili sul dispositivo KardiaMobile,
  • Aspettativa di vita >12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tremore a riposo
  • Ha una derivazione intracardiaca.
  • Ha un loop recorder impiantato.
  • Possiede già un Apple Watch, FitBit o un altro registratore ECG mobile.
  • Coloro che non parlano inglese, in gravidanza o prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kardia Mobile

Al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo KardiaMobile sincronizzato con il proprio smartphone al momento dell'iscrizione. Saranno istruiti sulla corretta procedura del dispositivo e utilizzeranno il dispositivo con l'insorgenza di potenziali sintomi correlati alla FA o quando richiesto dal proprio medico.

Le registrazioni dell'ECG del dispositivo saranno trasmesse ai medici dei partecipanti tramite MyChart che incorporeranno queste informazioni nel trattamento del paziente come indicato.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà valutato chiedendo ai partecipanti di entrambi i gruppi di completare un questionario chiedendo quante volte hanno utilizzato il loro dispositivo KardiaMobile (se randomizzato a questo gruppo) e quanti appuntamenti in ufficio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri hanno avuto entro quel sei- periodo del mese.
Altro: Dispositivo Kardia Mobile 6L

KardiaAL è una libreria di analisi software destinata a valutare i ritmi dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale da soggetti adulti. Il dispositivo supporta l'analisi dei dati registrati in formati compatibili da qualsiasi dispositivo ECG ambulatoriale come registratori di eventi o altri dispositivi simili. La libreria è pensata per essere integrata in altri software del dispositivo. La libreria non è destinata all'uso in sistemi di supporto vitale o di sostegno, monitor ECG, allarmi cardiaci o dispositivi per uso esclusivamente OTC.

La libreria KardiaAI offre le seguenti funzionalità:

  • filtraggio del rumore ECG,
  • misurazione della frequenza cardiaca da ECG,
  • rilevamento di ECG rumorosi e
  • Analisi del ritmo ECG per rilevare la presenza di ritmo sinusale normale, fibrillazione atriale, bradicardia e tachicardia (se prescritti o utilizzati sotto la supervisione di un medico).
Nessun intervento: Gruppo standard di cura

Il gruppo di cura standard seguirà le cure di routine per la fibrillazione atriale.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà valutato chiedendo ai partecipanti di entrambi i gruppi di completare un questionario chiedendo quante volte hanno utilizzato il loro dispositivo KardiaMobile (se randomizzato a questo gruppo) e quanti appuntamenti in ufficio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri hanno avuto entro quel sei- periodo del mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria attraverso un questionario chiedendo quanti appuntamenti in ufficio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri hanno avuto in quei 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Kardia Mobile è un dispositivo approvato dalla FDA che consente la registrazione di ECG a una o sei derivazioni per 30 secondi utilizzando lo smartphone del paziente. Il dispositivo dispone di un algoritmo automatizzato che interpreta l'ECG come ritmo sinusale, FA o non classificato.

Al braccio di intervento verrà fornito un dispositivo KardiaMobile. Saranno istruiti sulla corretta procedura del dispositivo e utilizzeranno il dispositivo con l'insorgenza di potenziali sintomi correlati alla FA (ad es. pressione toracica, palpitazioni, stordimento, sincope, mancanza di respiro o altri sintomi relativi a un'eziologia cardiaca) o quando richiesto dal proprio medico.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà valutato chiedendo ai partecipanti di entrambi i gruppi di completare un questionario chiedendo quante volte hanno utilizzato il loro dispositivo KardiaMobile (se randomizzato a questo gruppo) e quanti appuntamenti in ufficio, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri hanno avuto entro quel sei- periodo del mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la soddisfazione relativa all'assistenza sanitaria dei partecipanti attraverso un questionario che chiederà ai partecipanti al basale e a 6 mesi quanto sono soddisfatti o sono stati con la loro cura per la FA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Al basale gli investigatori porranno ai partecipanti domande sulla loro attuale soddisfazione per il loro standard di cura relativo alla loro fibrillazione atriale. Quindi, a sei mesi, gli investigatori porranno ai partecipanti le stesse domande poste al basale per valutare la loro soddisfazione per le loro cure negli ultimi sei mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dello studio inviati a/da Northwestern non conterranno identificatori personali. La chiave che collega le informazioni di identificazione del paziente ai rispettivi codici univoci sarà conservata su computer protetti da password. Solo il PI e il personale autorizzato avranno accesso agli elenchi di identificatori codificati necessari per completare gli obiettivi dello studio.

Le istituzioni che conducono questo studio richiederanno di non utilizzare o divulgare i dati al di là degli scopi descritti nelle approvazioni/riconoscimenti IRB/EC associati e che le istituzioni non tenteranno di identificare alcun singolo partecipante. Il personale di ricerca autorizzato esaminerà le cartelle cliniche elettroniche in base alla politica dell'istituto. Al termine della raccolta dei dati, ogni sito analizzerà i propri dati e anonimizzerà i record. Questi record verranno raggruppati per l'analisi e quindi utilizzati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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