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KardiaMobile ECG モニタリングがヘルスケアの利用と心房細動の患者体験に及ぼす影響

2024年4月22日 更新者:Northwestern University

スマートフォンベースの KardiaMobile ECG モニタリングがヘルスケアの利用と心房細動の患者体験に及ぼす影響: パイロット研究

これは、介入(KardiaMobile)と標準治療を比較する 100 人の患者を対象とした 2 施設のランダム化比較試験です。 Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 1 誘導または 6 誘導 ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認のデバイスです。 デバイスには、心電図を洞調律、心房細動、または未分類として解釈する自動アルゴリズムがあります。

介入アームには KardiaMobile デバイスが無料で提供され、登録時にスマートフォンと同期されます。 彼らは、適切なデバイスの手順について指示され、潜在的な AF 関連の症状 (例: 胸部圧迫感、動悸、立ちくらみ、失神、息切れ、または心臓の病因に関連するその他の症状)、または医療提供者から要求された場合。

デバイスの ECG 記録は、MyChart を介して参加者の医師に送信され、医師はこの情報を指示に従って患者の治療に組み込みます。 すべてのファイルはプライベートで安全なプラットフォームに保存され、その後の臨床チームからの連絡は標準的な臨床チャネル (MyChart または電話連絡先) を介して行われます。

ヘルスケアの利用は、両方のグループの参加者に、KardiaMobile デバイスを使用した回数 (このグループに無作為に割り付けられた場合) と、その 6 時間以内に何回の診療予約、救急外来受診、および入院があったかを尋ねるアンケートに記入してもらうことによって評価されます。月の期間。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~90歳、
  • -過去6か月以内の心房細動の診断、
  • 携帯電話サービスがアクティブなスマートフォンの所有、
  • KardiaMobile デバイスで信頼性の高い ECG トレースを自己記録する身体的および認知的能力、
  • 平均余命は12ヶ月以上。

除外基準:

  • 安静時振戦
  • 心臓内リードがあります。
  • ループレコーダーが埋め込まれています。
  • すでに Apple Watch、FitBit、またはその他のモバイル ECG レコーダーを持っています。
  • 英語が話せない方、妊娠中の方、受刑者の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルディアモバイルグループ

介入アームには、登録時にスマートフォンに同期された KardiaMobile デバイスが提供されます。 彼らは、デバイスの適切な手順について説明を受け、心房細動に関連する可能性のある症状が発現した場合、または医療提供者から要求された場合にデバイスを使用します。

デバイスの ECG 記録は、MyChart を介して参加者の医師に送信され、医師はこの情報を指示に従って患者の治療に組み込みます。

ヘルスケアの利用は、両方のグループの参加者に、KardiaMobile デバイスを使用した回数 (このグループに無作為に割り付けられた場合) と、その 6 時間以内に何回の診療予約、救急外来受診、および入院があったかを尋ねるアンケートに記入してもらうことによって評価されます。月の期間。

KardiaAL は、成人被験者の外来心電図 (ECG) リズムを評価することを目的としたソフトウェア分析ライブラリです。 このデバイスは、イベント レコーダーやその他の同様のデバイスなどの歩行型 ECG デバイスから互換性のある形式で記録されたデータの分析をサポートします。 このライブラリは、他のデバイス ソフトウェアに統合することを目的としています。 ライブラリは、生命維持システム、生命維持システム、ECG モニター、心臓アラーム、または OTC 専用デバイスでの使用を意図したものではありません。

KardiaAI ライブラリは、次の機能を提供します。

  • ECGノイズフィルタリング、
  • 心電図からの心拍数測定、
  • ノイズの多い心電図の検出、および
  • 正常な洞調律、心房細動、徐脈、および頻脈の存在を検出するための ECG リズム分析 (処方または医師の管理下で使用された場合)。
介入なし:標準治療グループ

標準治療グループは、心房細動の通常のケアに従います。

ヘルスケアの利用は、両方のグループの参加者に、KardiaMobile デバイスを使用した回数 (このグループに無作為に割り付けられた場合) と、その 6 時間以内に何回の診療予約、救急外来受診、および入院があったかを尋ねるアンケートに記入してもらうことによって評価されます。月の期間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その 6 か月間に診療予約、救急外来受診、入院を何回行ったかを尋ねるアンケートにより、ヘルスケアの利用状況を比較します。
時間枠:6ヶ月

Kardia Mobile は、患者のスマートフォンを使用して 1 誘導または 6 誘導 ECG を 30 秒間記録できる FDA 承認のデバイスです。 デバイスには、心電図を洞調律、心房細動、または未分類として解釈する自動アルゴリズムがあります。

介入アームには、KardiaMobile デバイスが提供されます。 彼らは、適切なデバイスの手順について指示され、潜在的な AF 関連の症状 (例: 胸部圧迫感、動悸、立ちくらみ、失神、息切れ、または心臓の病因に関連するその他の症状)、または医療提供者から要求された場合。

ヘルスケアの利用は、両方のグループの参加者に、KardiaMobile デバイスを使用した回数 (このグループに無作為に割り付けられた場合) と、その 6 時間以内に何回の診療予約、救急外来受診、および入院があったかを尋ねるアンケートに記入してもらうことによって評価されます。月の期間。

6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と 6 か月時に参加者に AF ケアにどの程度満足しているか、または行ってきたかを尋ねるアンケートを通じて、参加者のヘルスケア関連の満足度を比較します。
時間枠:6ヶ月
ベースラインで、研究者は参加者に、心房細動に関連する標準的なケアに対する現在の満足度について質問します。 その後、6 か月後に、研究者は参加者にベースラインで尋ねたのと同じ質問をして、過去 6 か月間のケアに対する満足度を評価します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00216514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Northwestern との間で送受信されるコード化された研究データには、個人の識別子は含まれません。 患者識別情報をそれぞれの一意のコードにリンクするキーは、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 研究目的を達成するために、必要に応じてコード化された識別子リストにアクセスできるのは、PI と承認された担当者だけです。

この研究を実施する機関は、関連する IRB/EC の承認/承認に記載されている目的を超えてデータを使用または開示しないこと、および機関が個々の参加者を特定しようとしないことを要求します。 認可された研究担当者は、機関のポリシーに従って電子医療記録を確認します。 データ収集の最後に、各サイトは独自のデータを分析し、記録を匿名化します。 これらの記録は分析のためにプールされ、公開に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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