Wpływ monitorowania EKG KardiaMobile na wykorzystanie opieki zdrowotnej i doświadczenia pacjentów z migotaniem przedsionków
Wpływ monitorowania EKG KardiaMobile na smartfony na wykorzystanie opieki zdrowotnej i doświadczenia pacjentów z migotaniem przedsionków: badanie pilotażowe
Jest to dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów porównujące interwencję (KardiaMobile) ze standardową opieką. Kardia Mobile to zatwierdzone przez FDA urządzenie, które umożliwia zapis EKG z jednego lub sześciu odprowadzeń przez 30 sekund za pomocą smartfona pacjenta. Urządzenie ma zautomatyzowany algorytm, który interpretuje EKG jako rytm zatokowy, AF lub niesklasyfikowane.
Oddział interwencyjny otrzyma bezpłatnie urządzenie KardiaMobile, które zostanie zsynchronizowane ze smartfonem w momencie rejestracji. Zostaną poinstruowani o prawidłowym postępowaniu z urządzeniem i będą go używać w przypadku wystąpienia potencjalnych objawów związanych z AF (np. ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub inne objawy związane z etiologią sercową) lub na prośbę lekarza.
Zapisy EKG urządzenia zostaną przesłane do lekarzy uczestników za pośrednictwem MyChart, którzy wezmą te informacje do leczenia pacjenta zgodnie ze wskazaniami. Wszystkie pliki będą przechowywane na prywatnej, bezpiecznej platformie, a wszelka dalsza komunikacja z zespołem klinicznym będzie odbywać się za pośrednictwem standardowych kanałów klinicznych (MyChart lub kontakt telefoniczny).
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione poprzez wypełnienie przez uczestników w obu grupach kwestionariusza z pytaniem, ile razy korzystali z urządzenia KardiaMobile (jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy) oraz ile wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala mieli w ciągu tych sześciu okres miesiąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-90 lat,
- Rozpoznanie migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Posiadanie smartfona z aktywną usługą komórkową,
- Fizyczna i poznawcza zdolność do samodzielnego rejestrowania wiarygodnych zapisów EKG na urządzeniu KardiaMobile,
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Drżenie spoczynkowe
- Posiada elektrodę wewnątrzsercową.
- Ma wszczepiony rejestrator pętli.
- Ma już Apple Watch, FitBit lub inny mobilny rejestrator EKG.
- Ci, którzy nie mówią po angielsku, są w ciąży lub są więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mobilna Kardia
Ramię interwencyjne otrzyma urządzenie KardiaMobile zsynchronizowane ze smartfonem w momencie rejestracji. Zostaną poinstruowani na temat prawidłowej procedury korzystania z urządzenia i będą go używać w przypadku wystąpienia potencjalnych objawów związanych z AF lub na żądanie lekarza. Zapisy EKG urządzenia zostaną przesłane do lekarzy uczestników za pośrednictwem MyChart, którzy wezmą te informacje do leczenia pacjenta zgodnie ze wskazaniami. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione poprzez wypełnienie przez uczestników w obu grupach kwestionariusza z pytaniem, ile razy korzystali z urządzenia KardiaMobile (jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy) oraz ile wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala mieli w ciągu tych sześciu okres miesiąca. |
KardiaAL to biblioteka oprogramowania do analizy, przeznaczona do oceny ambulatoryjnych rytmów elektrokardiogramu (EKG) u osób dorosłych. Urządzenie obsługuje analizę danych zapisanych w kompatybilnych formatach z dowolnych ambulatoryjnych urządzeń EKG, takich jak rejestratory zdarzeń lub inne podobne urządzenia. Biblioteka jest przeznaczona do integracji z innym oprogramowaniem urządzenia. Biblioteka nie jest przeznaczona do użytku w systemach podtrzymujących życie, monitorach EKG, alarmach kardiologicznych ani urządzeniach do użytku wyłącznie bez recepty. Biblioteka KardiaAI zapewnia następujące możliwości:
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Standardowa grupa opieki będzie przestrzegać rutynowej opieki nad migotaniem przedsionków. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione poprzez wypełnienie przez uczestników w obu grupach kwestionariusza z pytaniem, ile razy korzystali z urządzenia KardiaMobile (jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy) oraz ile wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala mieli w ciągu tych sześciu okres miesiąca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wykorzystanie opieki zdrowotnej za pomocą kwestionariusza, w którym zapytano, ile wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala mieli w ciągu tych 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kardia Mobile to zatwierdzone przez FDA urządzenie, które umożliwia zapis EKG z jednego lub sześciu odprowadzeń przez 30 sekund za pomocą smartfona pacjenta. Urządzenie ma zautomatyzowany algorytm, który interpretuje EKG jako rytm zatokowy, AF lub niesklasyfikowane. Ramię interwencyjne otrzyma urządzenie KardiaMobile. Zostaną poinstruowani o prawidłowym postępowaniu z urządzeniem i będą go używać w przypadku wystąpienia potencjalnych objawów związanych z AF (np. ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub inne objawy związane z etiologią sercową) lub na prośbę lekarza. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione poprzez wypełnienie przez uczestników w obu grupach kwestionariusza z pytaniem, ile razy korzystali z urządzenia KardiaMobile (jeśli zostali losowo przydzieleni do tej grupy) oraz ile wizyt w gabinecie, wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala mieli w ciągu tych sześciu okres miesiąca. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie satysfakcji uczestników związanej z opieką zdrowotną za pomocą kwestionariusza, w którym uczestnicy zostaną zapytani na początku badania i po 6 miesiącach, w jakim stopniu są lub byli zadowoleni z opieki nad AF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na początku badacze zadają uczestnikom pytania dotyczące ich aktualnego zadowolenia ze standardu opieki związanej z migotaniem przedsionków.
Następnie po sześciu miesiącach badacze zadają uczestnikom te same pytania, które zadawali na początku, aby ocenić ich zadowolenie z opieki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zakodowane dane badawcze wysyłane do/z Northwestern nie będą zawierać żadnych danych osobowych. Klucz łączący informacje identyfikujące pacjentów z ich unikalnymi kodami będzie przechowywany na komputerach chronionych hasłem. Tylko PI i upoważniony personel będą mieli dostęp do zakodowanych list identyfikacyjnych niezbędnych do realizacji celów badania.
Instytucje przeprowadzające to badanie będą wymagać, aby nie wykorzystywały ani nie ujawniały danych poza celami opisanymi w powiązanych zatwierdzeniach/potwierdzeniach IRB/EC oraz aby instytucje nie próbowały zidentyfikować żadnego indywidualnego uczestnika. Upoważniony personel badawczy dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z polityką instytucji. Pod koniec gromadzenia danych każda witryna przeanalizuje własne dane, a następnie usunie elementy umożliwiające identyfikację rekordów. Rekordy te zostaną zebrane do analizy, a następnie wykorzystane do publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .