KardiaMobile EKG-övervakningseffekter på hälsovårdsanvändning och patientens erfarenhet av förmaksflimmer
Smartphone-baserad KardiaMobile EKG-övervakningseffekter på hälsovårdsanvändning och patientupplevelse med förmaksflimmer: en pilotstudie
Detta är en två-center, randomiserad kontrollerad studie av 100 patienter som jämför intervention (KardiaMobile) med standardvård. Kardia Mobile är en FDA-godkänd enhet som tillåter en- eller sexavlednings-EKG-inspelning i 30 sekunder med patientens smarta telefon. Enheten har en automatiserad algoritm som tolkar EKG som antingen sinusrytm, AF eller oklassificerat.
Interventionsarmen kommer att få en KardiaMobile-enhet, gratis, som ska synkroniseras med deras smartphone vid tidpunkten för registreringen. De kommer att instrueras om korrekt enhetsprocedur och kommer att använda enheten med början av potentiella AF-relaterade symtom (t.ex. brösttryck, hjärtklappning, yrsel, synkope, andnöd eller andra symtom som beror på en hjärtetiologi) eller när deras vårdgivare uppmanas att göra det.
Enhetens EKG-inspelningar kommer att överföras till deltagarnas läkare via MyChart som kommer att införliva denna information i patientens behandling enligt indikation. Alla filer kommer att lagras på en privat, säker plattform och all efterföljande kommunikation från det kliniska teamet kommer att ske via vanliga kliniska kanaler (MyChart eller telefonkontakt).
Sjukvårdsanvändningen kommer att bedömas genom att deltagarna i båda grupperna fyller i ett frågeformulär där de frågar hur många gånger de använde sin KardiaMobile-enhet (om de har slumpats till denna grupp) och hur många kontorsmöten, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar de hade under dessa sex- månadsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-90 år,
- Diagnos av förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna,
- Innehav av en smart telefon med aktiv mobiltjänst,
- Fysisk och kognitiv förmåga att själv registrera tillförlitliga EKG-spårningar på KardiaMobile-enheten,
- Förväntad livslängd >12 månader.
Exklusions kriterier:
- Vilande tremor
- Har en intrakardiell ledning.
- Har en implanterad loop-inspelare.
- Har redan en apple watch, FitBit eller annan mobil EKG-inspelare.
- De som är icke-engelsktalande, gravida eller fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardia Mobile Group
Interventionsarmen kommer att få en KardiaMobile-enhet som synkroniseras med sin smartphone vid tidpunkten för registreringen. De kommer att instrueras om korrekt enhetsprocedur och kommer att använda enheten vid uppkomsten av potentiella AF-relaterade symtom eller när deras vårdgivare uppmanas att göra det. Enhetens EKG-inspelningar kommer att överföras till deltagarnas läkare via MyChart som kommer att införliva denna information i patientens behandling enligt indikation. Sjukvårdsanvändningen kommer att bedömas genom att deltagarna i båda grupperna fyller i ett frågeformulär där de frågar hur många gånger de använde sin KardiaMobile-enhet (om de har slumpats till denna grupp) och hur många kontorsmöten, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar de hade under dessa sex- månadsperiod. |
KardiaAL är ett mjukvaruanalysbibliotek avsett för att bedöma ambulatoriska elektrokardiogram (EKG) rytmer från vuxna försökspersoner. Enheten stöder analys av data som spelats in i kompatibla fonter från alla ambulerande EKG-enheter som händelseregistratorer eller andra liknande enheter. Biblioteket är avsett att integreras i annan enhetsprogramvara. Biblioteket är inte avsett för användning i livsuppehållande eller upprätthållande system, eller EKG-monitorer, eller hjärtlarm eller endast OTC-användning. KardiaAI-biblioteket tillhandahåller följande funktioner:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Standardvårdsgruppen kommer att följa sin rutinvård för sitt förmaksflimmer. Sjukvårdsanvändningen kommer att bedömas genom att deltagarna i båda grupperna fyller i ett frågeformulär där de frågar hur många gånger de använde sin KardiaMobile-enhet (om de har slumpats till denna grupp) och hur många kontorsmöten, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar de hade under dessa sex- månadsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra sjukvårdsanvändning genom ett frågeformulär som frågar hur många kontorsbesök, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar de hade under dessa 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Kardia Mobile är en FDA-godkänd enhet som tillåter en- eller sexavlednings-EKG-inspelning i 30 sekunder med patientens smarta telefon. Enheten har en automatiserad algoritm som tolkar EKG som antingen sinusrytm, AF eller oklassificerat. Interventionsarmen kommer att ges en KardiaMobile-enhet. De kommer att instrueras om korrekt enhetsprocedur och kommer att använda enheten med början av potentiella AF-relaterade symtom (t.ex. brösttryck, hjärtklappning, yrsel, synkope, andnöd eller andra symtom som beror på en hjärtetiologi) eller när deras vårdgivare uppmanas att göra det. Sjukvårdsanvändningen kommer att bedömas genom att deltagarna i båda grupperna fyller i ett frågeformulär där de frågar hur många gånger de använde sin KardiaMobile-enhet (om de har slumpats till denna grupp) och hur många kontorsmöten, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar de hade under dessa sex- månadsperiod. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra deltagarnas sjukvårdsrelaterade tillfredsställelse genom ett frågeformulär som kommer att fråga deltagarna vid baslinjen och efter 6 månader hur nöjda de är eller har varit med sin AF-vård.
Tidsram: 6 månader
|
Vid baslinjen kommer utredarna att ställa frågor till deltagarna om deras nuvarande tillfredsställelse med deras standard för vård relaterad till deras förmaksflimmer.
Sedan efter sex månader kommer utredarna att ställa deltagarna samma frågor som ställdes vid baslinjen för att bedöma deras tillfredsställelse med sin vård under de senaste sex månaderna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00216514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kodad studiedata som skickas till/från Northwestern kommer inte att innehålla några personliga identifierare. Nyckeln som länkar patientidentifieringsinformation till deras respektive unika koder kommer att förvaras på lösenordsskyddade datorer. Endast PI och auktoriserad personal kommer att ha tillgång till de kodade identifieringslistorna som behövs för att slutföra studiemålen.
Institutioner som genomför denna studie kommer att kräva att de inte använder eller avslöjar data utöver de syften som beskrivs i tillhörande IRB/EC-godkännanden/bekräftelser, och att institutionerna inte kommer att försöka identifiera någon enskild deltagare. Auktoriserad forskarpersonal kommer att granska elektroniska journaler enligt institutionens policy. I slutet av datainsamlingen kommer varje webbplats att analysera sin egen data och sedan avidentifiera posterna. Dessa poster kommer att slås samman för analys och sedan användas för publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .