Влияние мониторинга ЭКГ KardiaMobile на использование медицинских услуг и опыт пациентов с мерцательной аритмией
Влияние мониторинга ЭКГ KardiaMobile на базе смартфона на использование медицинских услуг и опыт пациентов с мерцательной аритмией: пилотное исследование
Это двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 пациентов, сравнивающее вмешательство (KardiaMobile) со стандартным лечением. Kardia Mobile — это одобренное FDA устройство, которое позволяет записывать ЭКГ в одном или шести отведениях в течение 30 секунд с помощью смартфона пациента. Устройство имеет автоматизированный алгоритм, который интерпретирует ЭКГ как синусовый ритм, ФП или неклассифицированный.
Группе вмешательства будет бесплатно предоставлено устройство KardiaMobile, которое будет синхронизировано со смартфоном во время регистрации. Они будут проинструктированы о надлежащем порядке использования устройства и будут использовать устройство при появлении потенциальных симптомов, связанных с ФП (например, давление в груди, учащенное сердцебиение, головокружение, обмороки, одышка или другие симптомы, относящиеся к сердечной этиологии) или по запросу лечащего врача.
Записи ЭКГ устройства будут переданы врачам-участникам через MyChart, которые в соответствии с показаниями включат эту информацию в лечение пациента. Все файлы будут храниться на частной защищенной платформе, а любое последующее общение с клинической командой будет происходить через стандартные клинические каналы (MyChart или телефонный контакт).
Использование медицинских услуг будет оцениваться путем заполнения участниками обеих групп анкеты, в которой спрашивается, сколько раз они использовали свое устройство KardiaMobile (если они были рандомизированы в эту группу) и сколько визитов в офисы, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций они имели в течение этих шести лет. месячный период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-90 лет,
- Диагноз мерцательной аритмии в течение последних 6 месяцев,
- Наличие смартфона с активной сотовой связью,
- Физическая и когнитивная способность самостоятельно записывать надежные записи ЭКГ на устройстве KardiaMobile,
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.
Критерий исключения:
- Тремор покоя
- Имеет внутрисердечное отведение.
- Имеет имплантированный петлевой рекордер.
- Уже есть Apple Watch, FitBit или другой мобильный регистратор ЭКГ.
- Те, кто не говорит по-английски, беременны или находятся в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардия Мобайл Групп
Группе вмешательства будет предоставлено устройство KardiaMobile, синхронизированное со смартфоном во время регистрации. Они будут проинструктированы о надлежащей процедуре использования устройства и будут использовать устройство при появлении потенциальных симптомов, связанных с ФП, или по просьбе своего лечащего врача. Записи ЭКГ устройства будут переданы врачам-участникам через MyChart, которые в соответствии с показаниями включат эту информацию в лечение пациента. Использование медицинских услуг будет оцениваться путем заполнения участниками обеих групп анкеты, в которой спрашивается, сколько раз они использовали свое устройство KardiaMobile (если они были рандомизированы в эту группу) и сколько визитов в офисы, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций они имели в течение этих шести лет. месячный период. |
KardiaAL — это программная библиотека для анализа, предназначенная для оценки ритмов амбулаторной электрокардиограммы (ЭКГ) у взрослых пациентов. Устройство поддерживает анализ данных, записанных в совместимых форматах с любых амбулаторных ЭКГ-устройств, таких как регистраторы событий или другие подобные устройства. Библиотека предназначена для интеграции в другое программное обеспечение устройства. Библиотека не предназначена для использования в жизнеобеспечивающих или поддерживающих системах, мониторах ЭКГ, кардиосигналах или безрецептурных устройствах. Библиотека KardiaAI предоставляет следующие возможности:
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Группа стандартного ухода будет следовать их обычному уходу за мерцательной аритмией. Использование медицинских услуг будет оцениваться путем заполнения участниками обеих групп анкеты, в которой спрашивается, сколько раз они использовали свое устройство KardiaMobile (если они были рандомизированы в эту группу) и сколько визитов в офисы, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций они имели в течение этих шести лет. месячный период. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить использование медицинских услуг с помощью анкеты, в которой спрашивалось, сколько визитов к врачу, посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций они имели в течение этих 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Kardia Mobile — это одобренное FDA устройство, которое позволяет записывать ЭКГ в одном или шести отведениях в течение 30 секунд с помощью смартфона пациента. Устройство имеет автоматизированный алгоритм, который интерпретирует ЭКГ как синусовый ритм, ФП или неклассифицированный. Вмешательству будет предоставлено устройство KardiaMobile. Они будут проинструктированы о надлежащем порядке использования устройства и будут использовать устройство при появлении потенциальных симптомов, связанных с ФП (например, давление в груди, учащенное сердцебиение, головокружение, обмороки, одышка или другие симптомы, относящиеся к сердечной этиологии) или по запросу лечащего врача. Использование медицинских услуг будет оцениваться путем заполнения участниками обеих групп анкеты, в которой спрашивается, сколько раз они использовали свое устройство KardiaMobile (если они были рандомизированы в эту группу) и сколько визитов в офисы, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций они имели в течение этих шести лет. месячный период. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить удовлетворенность участников медицинским обслуживанием с помощью анкеты, в которой участникам будет задан вопрос на исходном уровне и через 6 месяцев, насколько они удовлетворены или были удовлетворены своим лечением при ФП.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На исходном уровне исследователи будут задавать участникам вопросы об их текущем удовлетворении их стандартом медицинской помощи, связанной с их мерцательной аритмией.
Затем через шесть месяцев исследователи зададут участникам те же вопросы, что и в начале исследования, чтобы оценить их удовлетворенность уходом за ними за последние шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Закодированные данные исследования, отправляемые в/из Северо-Запада, не будут содержать личных идентификаторов. Ключ, связывающий идентификационную информацию пациента с его соответствующими уникальными кодами, будет храниться на компьютерах, защищенных паролем. Только PI и уполномоченный персонал будут иметь доступ к спискам закодированных идентификаторов, если это необходимо для достижения целей исследования.
Учреждения, проводящие это исследование, потребуют, чтобы они не использовали и не разглашали данные, выходящие за рамки целей, описанных в соответствующих разрешениях/подтверждениях IRB/EC, и чтобы учреждения не пытались идентифицировать какого-либо отдельного участника. Уполномоченный исследовательский персонал будет просматривать электронные медицинские записи в соответствии с политикой учреждения. В конце сбора данных каждый сайт проанализирует свои собственные данные, а затем деидентифицирует записи. Эти записи будут объединены для анализа, а затем использованы для публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .