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여포성 림프종이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 정맥 내 리툭시맙 및 경구용 레날리도마이드(R2)와 병용한 피하 엡코리타맙 연구 (EPCORE FL-1)

2026년 7월 6일 업데이트: Genmab

재발성 또는 불응성 여포성 림프종(EPCORE FL-1) 피험자에서 R2와 비교하여 Rituximab 및 Lenalidomide(R2)와 병용한 Epcoritamab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구

여포성 림프종(FL)은 두 번째로 흔한 B 세포 암이며 가장 흔한 유형의 림프구 암입니다. 불행하게도 이 질병은 기존의 치료로는 치료할 수 없으며 거의 ​​모든 환자에서 재발합니다. 이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) FL이 있는 성인 참가자를 치료하는 데 epcoritamab이 lenalidomide 및 rituximab(R2)과 조합하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 상태의 변화를 평가할 것입니다.

Epcoritamab은 FL 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. R/R FL이 있는 약 642명의 성인 참가자가 전 세계 약 300개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 R2(최대 5주기까지 리툭시맙 375mg/m^2 정맥 주사 및 최대 12주기 동안 20mg 레날리도마이드 경구 캡슐)를 단독으로 또는 최대 12주기 동안 에프코리타맙 피하 주사(각 주기는 28일).

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

549

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
      • Thessaloniki, 그리스, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Wits Clinical Research /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
  • 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
        • Olvg /Id# 247899
      • Hoorn, North Holland, 네덜란드, 1624 NP
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
  • 대한민국
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 228638
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 227404
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
      • Kassel, Hesse, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
      • Long Beach, California, 미국, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California /ID# 227195
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Duplicate_Emory University /ID# 227299
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-4920
        • Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 259756
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245233
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 227250
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 254676
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • São Paulo, 브라질, 01401-002
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • São Paulo, 브라질, 04039-901
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-070
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
  • 스웨덴
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, 스웨덴, 971 80
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, 스웨덴, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Madrid, 스페인, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
  • 슬로바키아
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1114
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 229697
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
      • Colchester, 영국, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 230027
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 228043
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah /ID# 227846
    • Northern District
      • Safed, Northern District, 이스라엘, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
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        • Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 264541
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 252135
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital /ID# 264668
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 264670
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 230459
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430048
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital /ID# 238650
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 00
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, 체코, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21200
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34200
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Piła, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 64-920
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow /ID# 229121
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Paris
      • Créteil, Paris, 프랑스, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Private Hospital /ID# 251789

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2.

  • 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

    • FDG-PET(Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 스캔 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 보여주는 스캔 및
    • >= 1개의 측정 가능한 림프절 병변(장축 >= 1.5cm 및 단축 > 1.0cm) 또는 >= 1개의 측정 가능한 결절외 병변(장축 >= 1.0cm) CT 스캔 또는 MRI.
  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 조직학적으로 확인된 등급 1~3a 여포성 림프종(FL)으로 가장 최근의 대표적인 종양 생검에서 공격적인 림프종으로의 조직학적 변형의 증거가 없고 병리학 보고서를 기반으로 한 대표적인 종양 생검에서 CD20+ .
  • 다른 항림프종 제제(들)와 조합된 항-CD20 단클론 항체(mAb)를 포함하는 적어도 하나의 이전 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성(R/R) 질환.
  • 조사자 결정에 따라 R2를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 레날리도마이드에 대한 문서화된 불응성.
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 레날리도마이드에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R2와 병용한 엡코리타맙 용량 A
참가자는 12주기(각 주기는 28일) 동안 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 함께 엡코리타맙 용량 A를 투여받습니다.
의약품: 엡코리타맙
피하 주사
다른 이름들:
  • GEN3013
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 레날리도마이드
구강 캡슐
활성 비교기: 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)
참가자는 12주기(각 주기는 28일) 동안 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)을 투여받습니다.
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 레날리도마이드
구강 캡슐
실험적: R2와 병용한 엡코리타맙 용량 B
참가자는 12주기(각 주기는 28일) 동안 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2)과 함께 엡코리타맙 Dose B를 투여받습니다. 이 팔에 대한 등록이 마감되었습니다.
의약품: 엡코리타맙
피하 주사
다른 이름들:
  • GEN3013
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 레날리도마이드
구강 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
기간: Up to approximately 2 years and 3 months
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
Up to approximately 2 years and 3 months
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 2 years and 3 months
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
Up to approximately 2 years and 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 약 8년
전체 생존은 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 약 8년
MRD(Minimal Residual Disease) 부정성을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
MRD 음성률은 후속 항림프종 요법을 시작하기 전에 MRD 음성 상태를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
CR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
후속 항 림프종 요법의 개시 전에 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 루가노 기준 당 결정된 CR을 달성 한 참가자의 백분율.
최대 약 5 년
암 치료의 기능 평가 변화 - 림프종 (팩트 -LYM)
기간: 최대 약 8 년
사실 -LYM 환자 보고서 결과 (PRI)의 목적은 성인 림프종 환자의 건강 관련 삶의 질 문제를 해결하는 것입니다. 5 포인트와 같은 유형 척도를 사용하고 점수가 높을수록 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 약 8 년
조사관이 평가 한 PF
기간: 최대 약 5 년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 또는 사망에 의한 Lugano 기준에 의해 결정된 질병 진행 날짜까지의 지속 시간으로 정의됩니다 (첫 번째 발생).
최대 약 5 년
조사자가 평가 한 BOR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
BOR은 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 Lugano 기준에 의해 결정되는 CR PR로 정의됩니다.
최대 약 5 년
조사자가 평가 한 CR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
후속 항 림프종 요법의 개시 전에 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 루가노 기준 당 결정된 CR을 달성 한 참가자의 백분율.
최대 약 5 년
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 8 년
DOR은 첫 번째 반응 (CR 또는 PR)에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
최대 약 8 년
완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 최대 약 8 년
DOR은 CR의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
최대 약 8 년
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 8 년
진행 시간은 연구 약물 시작일부터 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 재발 날짜까지 일수로 정의됩니다.
최대 약 8 년
다음 항-림프종 치료 시간 (TTNLT)
기간: 최대 약 8 년
다음 항-림프종 치료까지의 시간은 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜로부터의 일 수로 정의되거나 다음 항 림프종 치료 날짜로 재발합니다.
최대 약 8 년
치료 종료시 CR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
후속 항 림프종 요법의 개시 전에 IRC에 의해 평가 된 바와 같이, 루가노 기준 당 결정된 CR을 달성 한 참가자의 백분율.
최대 약 5 년
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 8 년
응답 시간은 치료를 시작하는 것부터 먼저 CR/PR까지 CR/PR을 달성하는 참가자에 대해 정의됩니다.
최대 약 8 년
응답을 완료 할 시간 (TTCR)
기간: 최대 약 8 년
CR/PR을 달성하는 참가자에게는 치료를 시작하는 것부터 먼저 CR/PR까지의 시간으로 반응을 완료 할 시간이 정의됩니다.
최대 약 8 년
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 약 8 년
EFS는 무작위 배정에서 루 가노 기준에 의해 결정된 무작위 배정에서 질병 진행 기간으로, 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 비 프로테콜로 지정된 새로운 항-림프종 요법의 시작 또는 사망 (첫 번째).
최대 약 8 년
다음 항-림프종 치료 시간 (TTNLT)
기간: 최대 약 8 년
최대 약 8 년
환자의 전 세계 심각도의 변화 (PGIS)
기간: 최대 약 8 년
PGI는 자체 보고서 측정 값 PGI가 지난 7 일 동안 림프종 증상에 대한 참가자의 신념을 반영합니다. PGI는 참가자의 전체 심각도 등급을 묘사 한 5 점 척도입니다. 참가자는 림프종 증상 심각성을 중증, 중등도, 중증 또는 매우 심각한 것으로 평가합니다.
최대 약 8 년
환자의 전 세계 변화에 대한 변화 (PGIC)
기간: 최대 약 8 년
PGI는 자체 보고서 측정 PGIC은 치료의 효능에 대한 참가자의 신념을 반영합니다. PGIC는 치료 시작 이후 참가자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다. 참가자들은 변화를 매우 개선, 개선, 최소 개선, 변화 없음, 최소 악화, 훨씬 악화 또는 훨씬 나쁘게 평가합니다.
최대 약 8 년
EuroQol 5 차원 설문지 변경, 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 최대 약 8 년
EQ-5D-5L 설명 시스템은 건강 상태를 측정하고 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 건강 측면을 포함합니다. 각 매개 변수에는 5 가지 응답 수준이 있습니다 : 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제,/극단적 인 문제가 없습니다. 이 기기는 생존 후속 조치 동안 투여되지 않습니다.
최대 약 8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-638
  • 2023-505628-67 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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