Studio di epcoritamab sottocutaneo in combinazione con rituximab per via endovenosa e lenalidomide orale (R2) per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con linfoma follicolare (EPCORE FL-1)
6 luglio 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab in combinazione con rituximab e lenalidomide (R2) rispetto a R2 in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (EPCORE FL-1)
Il linfoma follicolare (FL) è il secondo tumore a cellule B più comune e il tipo più comune di tumore dei linfociti. Sfortunatamente, questa malattia è incurabile con il trattamento convenzionale e la malattia si ripresenta in quasi tutti i pazienti. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace epcoritamab in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) nel trattamento di partecipanti adulti con FL recidivato o refrattario (R/R). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento delle condizioni della malattia.
Epcoritamab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della FL. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 3 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Circa 642 partecipanti adulti con FL R/R saranno iscritti in circa 300 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno R2 (375 mg/m^2 infusione endovenosa di rituximab fino a 5 cicli e capsule orali da 20 mg di lenalidomide per un massimo di 12 cicli) da solo o in combinazione con iniezioni sottocutanee di epcoritamab per un massimo di 12 cicli (ogni ciclo è 28 giorni).
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
549
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgio, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasile, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasile, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Cechia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Bamberg, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Germania, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israele, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italia, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Deventer, Olanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Olanda, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Spagna, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Spagna, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Svezia, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Svezia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
Il partecipante ha:
- Scansione con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) che dimostra una lesione positiva compatibile con la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) con siti tumorali anatomici definiti E
- >= 1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo >= 1,5 cm e asse corto > 1,0 cm) o >= 1 lesione extranodale misurabile (asse lungo >= 1,0 cm) alla TC o alla RM.
- Linfoma follicolare (FL) di grado da 1 a 3a confermato istologicamente secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) senza evidenza di trasformazione istologica in un linfoma aggressivo alla più recente biopsia tumorale rappresentativa e CD20+ su una biopsia tumorale rappresentativa basata sul referto patologico .
- Malattia recidivante o refrattaria (R/R) ad almeno un precedente regime sistemico che conteneva un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) in combinazione con (un) altro agente(i) anti-linfoma.
- Idoneo a ricevere R2 per determinazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Refrattarietà documentata alla lenalidomide.
- Avere un'esposizione a lenalidomide entro 12 mesi prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epcoritamab Dose A in Combinazione con R2
I partecipanti riceveranno epcoritamab Dose A in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Capsule orali
|
|
Comparatore attivo: Lenalidomide e Rituximab (R2)
I partecipanti riceveranno lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
|
Infusione endovenosa
Capsule orali
|
|
Sperimentale: Epcoritamab Dose B in Combinazione con R2
I partecipanti riceveranno epcoritamab Dose B in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio.
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni dalla randomizzazione
|
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
|
Fino a circa 8 anni dalla randomizzazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il tasso di negatività della MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD negativo prima dell'inizio della successiva terapia anti-linfoma.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CR determinato per criteri di Lugano, come valutato dall'IRC prima dell'inizio della successiva terapia anti-linfoma.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - linfoma (Fact -Lym)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
L'obiettivo del risultato relativo al paziente (PRO) di Fact-LYM è quello di affrontare i problemi di qualità della vita legati alla salute per i pazienti di linfoma adulto.
Utilizza una scala di tipo simile a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita più elevata.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
PFS come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
La PFS è definita come durata dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano da parte di investigatore o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono Bor come valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Bor è definito come CR PR, determinato dai criteri di Lugano, come valutato da un investigatore.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CR determinato per criteri di Lugano, come valutato dall'investigatore prima dell'inizio della successiva terapia anti-linfoma.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza della risposta (CR o PR) alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di Cr alla progressione o alla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Il tempo di progressione è definito come il numero di giorni dalla data di studio del farmaco inizio alla data della prima progressione o ricaduta della malattia documentata.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Time to Next Anti-Lymphoma:
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Il tempo al prossimo trattamento anti-linfoma è definito come il numero di giorni dalla data della prima progressione della malattia documentata o ricaduta fino alla data del prossimo trattamento anti-linfoma.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CR determinato per criteri di Lugano, come valutato dall'IRC prima dell'inizio della successiva terapia anti-linfoma.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Il tempo di risposta è definito per i partecipanti che raggiungono un CR/PR come tempo dalla terapia iniziale alla prima CR/PR.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Time to Complet Response (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Il tempo di completare la risposta è definito per i partecipanti che raggiungono un CR/PR come tempo dall'inizio della terapia alla prima CR/PR.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
L'EFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla progressione della malattia determinata dai criteri di Lugano come valutato dallo investigatore, iniziando qualsiasi nuova terapia anti-linfoma non specificata per qualsiasi motivo o morte (a seconda di quale si verifica per primo).
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Time to Next Anti-Lymphoma:
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Fino a circa 8 anni
|
|
|
Cambiamento nell'impressione globale della gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
PGIS è una misura di auto-relazione che PGI riflette la convinzione di un partecipante sui loro sintomi di linfoma negli ultimi 7 giorni.
Il PGI è una scala a 5 punti che raffigura la valutazione della gravità generale di un partecipante.
I partecipanti valutano la gravità dei sintomi del linfoma come nessuno, lieve, moderato, grave o molto grave.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
PGIS è una misura di auto-relazione che PGIC riflette la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento.
Il PGIC è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante dall'inizio del trattamento.
I partecipanti valutano il loro cambiamento come molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, senza variazione, minimamente peggio, molto peggio o molto peggio.
|
Fino a circa 8 anni
|
|
Modifica nel questionario a 5 dimensioni EuroQOL, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L misura lo stato di salute e comprende 5 aspetti di salute tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni parametro ha 5 livelli di risposta: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi, incapaci/problemi estremi.
Questo strumento non verrà somministrato durante il follow-up di sopravvivenza.
|
Fino a circa 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, follicolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-638
- 2023-505628-67 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .