Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego podawania epkoritamabu w skojarzeniu z dożylnym rytuksymabem i doustnym lenalidomidem (R2) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z chłoniakiem grudkowym (EPCORE FL-1)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność epkoritamabu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem (R2) w porównaniu z R2 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (EPCORE FL-1)

Chłoniak grudkowy (FL) to drugi pod względem częstości występowania nowotwór z komórek B i najczęstszy rodzaj nowotworu limfocytów. Niestety choroba ta jest nieuleczalna przy konwencjonalnym leczeniu i choroba nawraca u prawie wszystkich pacjentów. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest ekoritamab w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w leczeniu dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) FL. Zdarzenia niepożądane i zmiana stanu chorobowego zostaną ocenione.

Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia FL. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 3 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 642 dorosłych uczestników z R/R FL zostanie zapisanych w około 300 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają R2 (375 mg/m2 we wlewie dożylnym rytuksymabu do 5 cykli i kapsułki doustne zawierające 20 mg lenalidomidu do 12 cykli) samodzielnie lub w połączeniu z podskórnymi wstrzyknięciami ekoritamabu przez maksymalnie 12 cykli (każdy cykl jest 28 dni).

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Rekrutacyjny
        • Wits Clinical Research /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
        • Rekrutacyjny
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuilsrivier, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Rekrutacyjny
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Rekrutacyjny
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Cemic /Id# 229697
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekrutacyjny
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Hollywood Medical Centre /ID# 251789
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet /ID# 254676
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Rekrutacyjny
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • Sao Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Rekrutacyjny
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-070
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital /ID# 230459
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 027-83802833
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital /ID# 238650
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 228269
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 228565
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
  • Dania
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 227404
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 232067
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 241595
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Paris
      • Creteil, Paris, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vendee
      • La Roche Sur Yon, Vendee, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 234095
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Rekrutacyjny
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Rekrutacyjny
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 247899
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Zakończony
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Rekrutacyjny
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
    • Noord-Holland
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Holandia, 1624 NP
        • Rekrutacyjny
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakir, Indyk, 21200
        • Rekrutacyjny
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Istanbul, Indyk, 34200
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 248202
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center /ID# 228043
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
        • Rekrutacyjny
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah /ID# 227846
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Rekrutacyjny
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus /ID# 252135
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0027
        • Rekrutacyjny
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrutacyjny
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutacyjny
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Rekrutacyjny
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Zakończony
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 229754
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4442
        • Rekrutacyjny
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352
  • Polska
      • Cracow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Kraków /ID# 229121
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Rekrutacyjny
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-734
        • Rekrutacyjny
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 229362
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polska, 64-920
        • Zakończony
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 229299
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
    • Gyeongsangnamdo
      • Busan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center /ID# 228638
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1701
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California /ID# 227195
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2042
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network, Inc. /ID# 259756
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245233
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubunden /ID# 253862
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Szwecja, 971 80
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 501 82
        • Rekrutacyjny
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
  • Słowacja
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Słowacja, 833 10
        • Rekrutacyjny
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 229289
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Rekrutacyjny
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 227401
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 227397
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 227402
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza /ID# 228458
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 227396
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 228669
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229820
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Rekrutacyjny
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Rekrutacyjny
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 230027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Uczestnik posiada:

    • Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) wykazujące dodatnią zmianę zgodną z tomografią komputerową (CT) lub obrazem rezonansu magnetycznego (MRI) w anatomicznych lokalizacjach guza ORAZ
    • >= 1 mierzalna zmiana węzłowa (oś długa >= 1,5 cm i oś krótsza > 1,0 cm) lub >= 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (oś długa >= 1,0 cm) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1 do 3a według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., bez dowodów na transformację histologiczną w agresywnego chłoniaka w ostatniej reprezentatywnej biopsji guza i CD20+ w reprezentatywnej biopsji guza na podstawie raportu patologicznego .
  • Choroba nawrotowa lub oporna (R/R) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat systemowy, który zawierał przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (mAb) w połączeniu z (innym) środkiem(-ami) przeciw chłoniakowi.
  • Uprawniony do otrzymania R2 na podstawie decyzji badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana oporność na lenalidomid.
  • Mieć ekspozycję na lenalidomid w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epcoritamab Dawka A w połączeniu z R2
Uczestnicy otrzymają dawkę A epkoritamabu w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • GEN3013
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Lek: Lenalidomid
Kapsułki doustne
Aktywny komparator: Lenalidomid i Rytuksymab (R2)
Uczestnicy otrzymają lenalidomid i rytuksymab (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Lek: Lenalidomid
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Epcoritamab Dawka B w połączeniu z R2
Uczestnicy otrzymają dawkę B epkoritamabu w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta.
Lek: Epkorytamab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • GEN3013
Lek: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Lek: Lenalidomid
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas trwania od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej na podstawie kryteriów Lugano przez niezależną komisję oceniającą (IRC) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR określoną zgodnie z kryteriami Lugano, zgodnie z oceną IRC przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
Do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas trwania od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do około 8 lat od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek negatywnych wyników MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status ujemnych wyników MRD przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-638
  • 2021-000169-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy (FL)

Badania kliniczne na Epkorytamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj