Badanie podskórnego podawania epkoritamabu w skojarzeniu z dożylnym rytuksymabem i doustnym lenalidomidem (R2) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z chłoniakiem grudkowym (EPCORE FL-1)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność epkoritamabu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem (R2) w porównaniu z R2 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (EPCORE FL-1)
Chłoniak grudkowy (FL) to drugi pod względem częstości występowania nowotwór z komórek B i najczęstszy rodzaj nowotworu limfocytów. Niestety choroba ta jest nieuleczalna przy konwencjonalnym leczeniu i choroba nawraca u prawie wszystkich pacjentów. Badanie to oceni, na ile bezpieczny i skuteczny jest ekoritamab w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) w leczeniu dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) FL. Zdarzenia niepożądane i zmiana stanu chorobowego zostaną ocenione.
Epcoritamab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia FL. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 3 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 642 dorosłych uczestników z R/R FL zostanie zapisanych w około 300 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają R2 (375 mg/m2 we wlewie dożylnym rytuksymabu do 5 cykli i kapsułki doustne zawierające 20 mg lenalidomidu do 12 cykli) samodzielnie lub w połączeniu z podskórnymi wstrzyknięciami ekoritamabu przez maksymalnie 12 cykli (każdy cykl jest 28 dni).
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
549
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brazylia, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Czechy, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francja, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Grecja, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Holandia, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polska, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Szwecja, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Szwecja, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Włochy, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Włochy, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Uczestnik posiada:
- Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) wykazujące dodatnią zmianę zgodną z tomografią komputerową (CT) lub obrazem rezonansu magnetycznego (MRI) w anatomicznych lokalizacjach guza ORAZ
- >= 1 mierzalna zmiana węzłowa (oś długa >= 1,5 cm i oś krótsza > 1,0 cm) lub >= 1 mierzalna zmiana pozawęzłowa (oś długa >= 1,0 cm) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1 do 3a według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., bez dowodów na transformację histologiczną w agresywnego chłoniaka w ostatniej reprezentatywnej biopsji guza i CD20+ w reprezentatywnej biopsji guza na podstawie raportu patologicznego .
- Choroba nawrotowa lub oporna (R/R) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat systemowy, który zawierał przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (mAb) w połączeniu z (innym) środkiem(-ami) przeciw chłoniakowi.
- Uprawniony do otrzymania R2 na podstawie decyzji badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana oporność na lenalidomid.
- Mieć ekspozycję na lenalidomid w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epcoritamab Dawka A w połączeniu z R2
Uczestnicy otrzymają dawkę A epkoritamabu w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Kapsułki doustne
|
|
Aktywny komparator: Lenalidomid i Rytuksymab (R2)
Uczestnicy otrzymają lenalidomid i rytuksymab (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Infuzja dożylna
Kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: Epcoritamab Dawka B w połączeniu z R2
Uczestnicy otrzymają dawkę B epkoritamabu w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem (R2) przez 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni).
Rejestracja dla tego ramienia jest zamknięta.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat od randomizacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas trwania od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
|
Do około 8 lat od randomizacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek negatywnych wyników MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status ujemnych wyników MRD przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
|
Do około 5 lat
|
|
Procent uczestników osiągających CR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają CR, określił kryteria Lugano, jak oceniono IRC przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwkomorowej.
|
Do około 5 lat
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - chłoniaka (FACT -LYM)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Celem wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) jest rozwiązanie problemów związanych z jakością życia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem dorosłych.
Wykorzystuje 5-punktową skalę typu typu, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Do około 8 lat
|
|
PFS oceniane przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS jest definiowany jako czas trwania od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej przez kryteria Lugano przez badacz lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
|
Do około 5 lat
|
|
Procent uczestników osiągających Bor oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Bor jest zdefiniowany jako CR PR, określony przez kryteria Lugano, oceniane przez śledczego.
|
Do około 5 lat
|
|
Procent uczestników osiągających CR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają CR, określił kryteria na Lugano, jak oceniono przez badacza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciw limfomie.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR) na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do około 8 lat
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do około 8 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Czas do progresji jest definiowany jako liczba dni od daty badania leku rozpoczynającej się do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub nawrotu choroby.
|
Do około 8 lat
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwkomorowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Czas do następnego leczenia przeciw limfomie definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub nawrotu do daty następnego leczenia przeciw limfomie.
|
Do około 8 lat
|
|
Procent uczestników osiągających CR pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają CR, określił kryteria Lugano, jak oceniono IRC przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwkomorowej.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Czas na odpowiedź definiuje się dla uczestników osiągających CR/PR jako czas od terapii rozpoczęcia do pierwszego CR/PR.
|
Do około 8 lat
|
|
Czas na zakończenie odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Czas na pełną odpowiedź jest zdefiniowany dla uczestników osiągających CR/PR jako czas od terapii rozpoczęcia do pierwszego CR/PR.
|
Do około 8 lat
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby określony przez kryteria Lugano, jak oceniono przez badacza, inicjację dowolnej nowej terapii przeciw limfomie z dowolnego powodu lub śmierci (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Do około 8 lat
|
|
Czas do następnego leczenia przeciwkomorowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
Do około 8 lat
|
|
|
Zmiana globalnego wrażenia przez pacjenta nasilenia (PGIS)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
PGIS jest miarą zgłaszania własnego PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni.
PGIS to 5-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnego nasilenia uczestnika.
Uczestnicy oceniają nasilenie objawów chłoniaka, ponieważ brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
|
Do około 8 lat
|
|
Zmiana globalnego wrażenia pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
PGIS jest miarą zgłaszania własnego PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy uczestnika od rozpoczęcia leczenia.
Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako bardzo ulepszoną, znacznie ulepszoną, minimalnie ulepszoną, bez zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza lub znacznie gorsza.
|
Do około 8 lat
|
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu euroqol, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 8 lat
|
System opisowy EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia i obejmuje 5 aspektów zdrowotnych, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy parametr ma 5 poziomów odpowiedzi: żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, ciężkich problemów, niezdolnych do/ekstremalnych problemów.
Ten instrument nie będzie podawany podczas obserwacji przetrwania.
|
Do około 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-638
- 2023-505628-67 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .