Исследование подкожного введения эпкоритамаба в комбинации с внутривенным введением ритуксимаба и пероральным леналидомидом (R2) для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с фолликулярной лимфомой (EPCORE FL-1)
6 июля 2026 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности эпкоритамаба в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом (R2) по сравнению с R2 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (EPCORE FL-1)
Фолликулярная лимфома (ФЛ) является вторым по распространенности В-клеточным раком и наиболее распространенным типом рака лимфоцитов. К сожалению, это заболевание неизлечимо традиционным лечением, и заболевание рецидивирует почти у всех пациентов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность эпкоритамаба в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом (R2) при лечении взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) ФЛ. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в состоянии болезни.
Эпкоритамаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения ФЛ. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 3 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Около 642 взрослых участников с R / R FL будут зарегистрированы примерно в 300 центрах по всему миру.
Участники получат R2 (внутривенное вливание ритуксимаба 375 мг/м^2 до 5 циклов и пероральные капсулы 20 мг леналидомида до 12 циклов) отдельно или в сочетании с подкожными инъекциями эпкоритамаба до 12 циклов (каждый цикл 28 дней).
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
549
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Германия, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Греция, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Дания, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Израиль, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Испания, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Испания, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Италия, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Италия, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Нидерланды, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Польша, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Турция (Туркие), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Франция, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Франция, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Чехия, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Швеция, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Швеция, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Участник имеет:
- Фтордеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ), демонстрирующая положительное поражение, совместимое с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), определенными анатомическими участками опухоли И
- >= 1 измеримое узловое поражение (по длинной оси >= 1,5 см и по короткой оси > 1,0 см) или >= 1 измеримое экстранодальное поражение (по длинной оси >= 1,0 см) на КТ или МРТ.
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 1–3а в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. без признаков гистологической трансформации в агрессивную лимфому при последней репрезентативной биопсии опухоли и CD20+ в репрезентативной биопсии опухоли на основании отчета о патологии .
- Рецидивирующее или рефрактерное (R/R) заболевание по крайней мере к одному предшествующему системному режиму, который содержал моноклональное антитело к CD20 (mAb) в сочетании с другим(и) противолимфомным агентом(ами).
- Имеет право на получение R2 за решение сыщика.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная рефрактерность к леналидомиду.
- Иметь воздействие леналидомида в течение 12 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб доза А в комбинации с R2
Участники получат дозу эпкоритамаба А в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом (R2) в течение 12 циклов (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Внутривенное вливание
Капсулы для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: Леналидомид и ритуксимаб (R2)
Участники будут получать леналидомид и ритуксимаб (R2) в течение 12 циклов (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Внутривенное вливание
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб доза B в комбинации с R2
Участники получат дозу эпкоритамаба B в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом (R2) в течение 12 циклов (каждый цикл составляет 28 дней).
Регистрация закрыта для этого направления.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Внутривенное вливание
Капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет после рандомизации
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти участника.
|
Примерно до 8 лет после рандомизации
|
|
Процент участников, достигших минимального остаточного заболевания (МОБ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Уровень негативных результатов МОБ определяется как процент участников, достигших отрицательного статуса МОБ до начала последующей антилимфомной терапии.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Процент участников, достигающих CR
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Процент участников, которые достигают CR, определяемого по критериям Лугано, как оценено IRC до начала последующей анти-лимфомы.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака - лимфома (Fact -Lym)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Целью результата, сообщаемого пациентом, сообщаемым пациентом (PRO), состоит в том, чтобы решить связанные со здоровьем проблемы с качеством жизни для пациентов с лимфомой взрослых.
Он использует 5-очковую шкалу аналогичного типа, с более высокой оценкой, что означает более высокое качество жизни.
|
Примерно до 8 лет
|
|
PFS оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
PFS определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, определяемой критериями Лугано по исследованию или смерти (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Примерно до 5 лет
|
|
Процент участников, достигших BOR, оцениваемых следователем
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
BOR определяется как CR PR, определяемый критериями Lugano, оценивается следователем.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Процент участников, достигших CR, оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Процент участников, которые достигают CR, определяемого по критериям Лугано, как оценено исследователем до начала последующей анти-лимфомы.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
DOR определяется как время от первого возникновения ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
DOR определяется как время от первого возникновения CR до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Время к прогрессированию определяется как количество дней с даты начала препарата до даты первого документированного прогрессирования заболевания или рецидива.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы определяется как количество дней с даты первого документированного прогрессирования заболевания или рецидива до даты следующего лечения анти-лимфомы.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Процент участников, достигающих CR в конце лечения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Процент участников, которые достигают CR, определяемого по критериям Лугано, как оценено IRC до начала последующей анти-лимфомы.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Время до реагирования определяется для участников, достигающих CR/PR, как время от начала терапии до сначала CR/PR.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Время завершить ответ (TTCR)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Время для завершения ответа определяется для участников, достигающих CR/PR в качестве времени от начала терапии, до сначала CR/PR.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
EFS определяется как продолжительность от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемое критериями Лугано, как оценена исследователем, инициация любой неспецифичной для непротокола новой анти-лимфомы по любой причине или смерти (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Примерно до 8 лет
|
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Примерно до 8 лет
|
|
|
Изменение глобального впечатления пациента на тяжесть (PGIS)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
PGIS-это мера самоотчета PGIS отражает убеждение участника в их симптомы лимфомы за последние 7 дней.
PGIS представляет собой 5-балльную шкалу, изображающую оценку общей тяжести участника.
Участники оценивают свои симптомы лимфомы, как ни один, легкий, умеренный, тяжелый или очень тяжелый.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Изменение глобального впечатления от изменений пациента (PGIC)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
PGIS-это мера самоотчета PGIC отражает убеждение участника в эффективность лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую оценку общего улучшения участника с момента начала лечения.
Участники оценивают свои изменения как значительно улучшенные, значительно улучшенные, минимально улучшенные, без изменений, минимально хуже, намного хуже или намного хуже.
|
Примерно до 8 лет
|
|
Изменение 5-мерной анкеты Euroqol, 5-уровневое (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Описательная система EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья и включает в себя 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждый параметр имеет 5 уровней ответа: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем, неспособных/экстремальных проблем.
Этот инструмент не будет управляться во время продолжения выживания.
|
Примерно до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M20-638
- 2023-505628-67 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .