Estudo de Epcoritamab Subcutâneo em Combinação com Rituximab Intravenoso e Lenalidomida Oral (R2) para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Linfoma Folicular (EPCORE FL-1)
6 de julho de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2) em comparação com R2 em indivíduos com linfoma folicular recidivante ou refratário (EPCORE FL-1)
O linfoma folicular (FL) é o segundo câncer de células B mais comum e o tipo mais comum de câncer de linfócitos. Infelizmente, esta doença é incurável com o tratamento convencional e a doença é recorrente em quase todos os pacientes. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o epcoritamab em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) no tratamento de participantes adultos com FL recidivante ou refratária (R/R). Eventos adversos e mudanças na condição da doença serão avaliados.
Epcoritamab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de FL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 3 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Cerca de 642 participantes adultos com R/R FL serão inscritos em aproximadamente 300 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão R2 (375 mg/m^2 infusão intravenosa de rituximabe até 5 ciclos e cápsulas orais de 20 mg de lenalidomida por até 12 ciclos) isoladamente ou em combinação com injeções subcutâneas de epcoritamab por até 12 ciclos (cada ciclo é 28 dias).
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
549
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
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-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
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Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
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-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, França, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Grécia, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Holanda, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
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Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
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Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
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-
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Alessandria, Itália, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Itália, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Itália, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
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Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
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Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
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-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
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-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
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Greater Poland Voivodeship
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Piła, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
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Manati, Porto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
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-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Suécia, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Suécia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
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Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
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Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
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-
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Prague, Tcheca, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
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Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
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Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tcheca, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
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-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, África do Sul, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
O participante tem:
- Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) demonstrando lesão positiva compatível com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) - locais de tumor anatômicos definidos E
- >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo >= 1,5 cm e eixo curto > 1,0 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >= 1,0 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Linfoma folicular (FL) grau 1 a 3a confirmado histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 sem evidência de transformação histológica para um linfoma agressivo na biópsia de tumor representativa mais recente e CD20+ em uma biópsia de tumor representativa com base no relatório de patologia .
- Doença recidivante ou refratária (R/R) a pelo menos um regime sistêmico anterior que continha um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) em combinação com (um) outro(s) agente(s) anti-linfoma.
- Elegível para receber R2 por determinação do investigador.
Critério de exclusão:
- Refratariedade documentada à lenalidomida.
- Ter exposição à lenalidomida dentro de 12 meses antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamabe Dose A em Combinação com R2
Os participantes receberão epcoritamab Dose A em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
|
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Cápsulas Orais
|
|
Comparador Ativo: Lenalidomida e Rituximabe (R2)
Os participantes receberão lenalidomida e rituximabe (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
|
Infusão intravenosa
Cápsulas Orais
|
|
Experimental: Epcoritamabe Dose B em Combinação com R2
Os participantes receberão epcoritamab Dose B em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
As inscrições estão encerradas para este braço.
|
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Cápsulas Orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Prazo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
A sobrevida global é definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte do participante.
|
Até aproximadamente 8 anos a partir da randomização
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a negatividade mínima da doença residual (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A taxa de negatividade de MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status negativo de MRD antes do início da terapia anti-linfoma subseqüente.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes alcançando CR
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem uma CR determinada por critérios de Lugano, conforme avaliado pelo IRC antes do início da terapia subsequente anti-linfoma.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer - linfoma (FACT -LYM)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O objetivo do resultado relatado pelo paciente de FACT-LYM (PRO) é abordar questões de qualidade de vida relacionadas à saúde para pacientes com linfoma adulto.
Ele utiliza uma escala do tipo de 5 pontos, com uma pontuação mais alta significando uma qualidade de vida mais alta.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
PFS como avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O PFS é definido como a duração da data da randomização até a data da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano pelo investigador ou morte (o que ocorrer primeiro).
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes alcançando Bor, avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O BOR é definido como CR PR, determinado por critérios de Lugano, avaliado por um investigador.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a CR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem uma CR determinada por critérios de Lugano, conforme avaliado pelo investigador antes do início da terapia subsequente anti-linfoma.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta (CR ou RP) até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR até a progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O tempo para a progressão é definido como o número de dias a partir da data do início do medicamento para o início da data da primeira progressão ou recaída da doença documentada.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O tempo para o próximo tratamento anti-linfoma é definido como o número de dias a partir da data da primeira progressão da doença documentada ou recaída até a data do próximo tratamento anti-linfoma.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Porcentagem de participantes alcançando RC no final do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem uma CR determinada por critérios de Lugano, conforme avaliado pelo IRC antes do início da terapia subsequente anti-linfoma.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O tempo de resposta é definido para os participantes que atingem um CR/PR como o tempo desde a terapia inicial até a primeira a CR/PR.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Hora de concluir a resposta (TTCR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
É definido o tempo para concluir a resposta para os participantes que atingem um CR/PR como o tempo desde a terapia inicial até a primeira a Cr/PR.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O EFS é definido como a duração da randomização à progressão da doença determinada por critérios de Lugano, conforme avaliado pelo investigador, iniciação de qualquer terapia anti-linfoma não especificada por protocolo por qualquer motivo ou morte (o que ocorrer primeiro).
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
|
Mudança na impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O PGIS é uma medida de autorrelato PGIs reflete a crença de um participante sobre seus sintomas de linfoma nos últimos 7 dias.
O PGIS é uma escala de 5 pontos, representando a classificação de uma gravidade geral de um participante.
Os participantes classificam a gravidade dos sintomas do linfoma como nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O PGIS é uma medida de autorrelato PGIC reflete a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de melhoria geral de um participante desde o início do tratamento.
Os participantes classificam sua mudança como muito melhorada, muito melhorada, minimamente aprimorada, sem alterações, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
|
Mudança no questionário de 5 dimensões Euroqol, 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
|
O sistema descritivo EQ-5D-5L mede o estado de saúde e compreende 5 aspectos de saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada parâmetro possui 5 níveis de resposta: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, incapazes de/problemas extremos.
Este instrumento não será administrado durante o acompanhamento da sobrevivência.
|
Até aproximadamente 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- M20-638
- 2023-505628-67 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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