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Estudo de Epcoritamab Subcutâneo em Combinação com Rituximab Intravenoso e Lenalidomida Oral (R2) para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Linfoma Folicular (EPCORE FL-1)

8 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida (R2) em comparação com R2 em indivíduos com linfoma folicular recidivante ou refratário (EPCORE FL-1)

O linfoma folicular (FL) é o segundo câncer de células B mais comum e o tipo mais comum de câncer de linfócitos. Infelizmente, esta doença é incurável com o tratamento convencional e a doença é recorrente em quase todos os pacientes. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o epcoritamab em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) no tratamento de participantes adultos com FL recidivante ou refratária (R/R). Eventos adversos e mudanças na condição da doença serão avaliados.

Epcoritamab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de FL. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 3 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Cerca de 642 participantes adultos com R/R FL serão inscritos em aproximadamente 300 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão R2 (375 mg/m^2 infusão intravenosa de rituximabe até 5 ciclos e cápsulas orais de 20 mg de lenalidomida por até 12 ciclos) isoladamente ou em combinação com injeções subcutâneas de epcoritamab por até 12 ciclos (cada ciclo é 28 dias).

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Recrutamento
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Concluído
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 229754
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Recrutamento
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Recrutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Recrutamento
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Recrutamento
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Recrutamento
        • Cemic /Id# 229697
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Recrutamento
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Hollywood Medical Centre /ID# 251789
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Recrutamento
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-901
        • Recrutamento
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-002
        • Recrutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Recrutamento
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-070
        • Recrutamento
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Recrutamento
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Recrutamento
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Recrutamento
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Recrutamento
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 027-83802833
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
  • Dinamarca
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 227404
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California /ID# 227195
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Recrutamento
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4064
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 253343
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 227322
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 230358
      • La Roche Sur Yon, França, 85000
        • Recrutamento
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 234095
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 232067
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 63100
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 230347
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 241595
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
        • Recrutamento
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Recrutamento
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Recrutamento
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 247899
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Concluído
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Recrutamento
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Recrutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Recrutamento
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • Noord-Holland
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Holanda, 1624 NP
        • Recrutamento
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
        • Recrutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Recrutamento
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 229289
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, 9700
        • Recrutamento
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 228043
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 228037
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Recrutamento
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah /ID# 227846
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 227401
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 227397
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 227402
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 230402
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 227396
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 228669
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229820
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital /ID# 252135
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4442
        • Recrutamento
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, Peru, 07059
        • Recrutamento
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakir, Peru, 21200
        • Recrutamento
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Istanbul, Peru, 34200
        • Recrutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 248202
      • Izmir, Peru, 35040
        • Recrutamento
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recrutamento
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, Peru, 55200
        • Recrutamento
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
  • Polônia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow /ID# 229121
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-734
        • Recrutamento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 229362
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polônia, 64-920
        • Concluído
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 229299
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Recrutamento
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 230036
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • Recrutamento
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 230038
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 230293
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital /ID# 228638
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 229800
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Recrutamento
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Suécia, 971 80
        • Recrutamento
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 501 82
        • Recrutamento
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
  • Suíça
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubunden /ID# 253862
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 228269
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 228565
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Wits Clinical Research Site /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
        • Recrutamento
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuilsrivier, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Recrutamento
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  • O participante tem:

    • Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET) demonstrando lesão positiva compatível com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) - locais de tumor anatômicos definidos E
    • >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo >= 1,5 cm e eixo curto > 1,0 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo >= 1,0 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Linfoma folicular (FL) grau 1 a 3a confirmado histologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 sem evidência de transformação histológica para um linfoma agressivo na biópsia de tumor representativa mais recente e CD20+ em uma biópsia de tumor representativa com base no relatório de patologia .
  • Doença recidivante ou refratária (R/R) a pelo menos um regime sistêmico anterior que continha um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) em combinação com (um) outro(s) agente(s) anti-linfoma.
  • Elegível para receber R2 por determinação do investigador.

Critério de exclusão:

  • Refratariedade documentada à lenalidomida.
  • Ter exposição à lenalidomida dentro de 12 meses antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epcoritamabe Dose A em Combinação com R2
Os participantes receberão epcoritamab Dose A em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • GEN3013
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas Orais
Comparador Ativo: Lenalidomida e Rituximabe (R2)
Os participantes receberão lenalidomida e rituximabe (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas Orais
Experimental: Epcoritamabe Dose B em Combinação com R2
Os participantes receberão epcoritamab Dose B em combinação com lenalidomida e rituximab (R2) por 12 ciclos (cada ciclo é de 28 dias). As inscrições estão encerradas para este braço.
Medicamento: Epcoritamabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • GEN3013
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas Orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A PFS é definida como a duração desde a data da randomização até a data da progressão da doença determinada pelos critérios de Lugano pelo comitê de revisão independente (IRC) ou morte (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes que atingem um CR determinado pelos critérios de Lugano, conforme avaliado pelo IRC antes do início da terapia anti-linfoma subsequente.
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos a partir da randomização
A sobrevida global é definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Até aproximadamente 8 anos a partir da randomização
Porcentagem de participantes que atingiram a negatividade mínima da doença residual (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A taxa de negatividade de MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status negativo de MRD antes do início da terapia anti-linfoma subseqüente.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genmab

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-638
  • 2021-000169-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Folicular (FL)

Ensaios clínicos em Epcoritamabe

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