Estudio de epcoritamab subcutáneo en combinación con rituximab intravenoso y lenalidomida oral (R2) para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con linfoma folicular (EPCORE FL-1)
6 de julio de 2026 actualizado por: Genmab
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) en comparación con R2 en sujetos con linfoma folicular en recaída o refractario (EPCORE FL-1)
El linfoma folicular (FL) es el segundo cáncer de células B más común y el tipo más común de cáncer de linfocitos. Desafortunadamente, esta enfermedad es incurable con el tratamiento convencional y la enfermedad reaparece en casi todos los pacientes. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es epcoritamab en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) en el tratamiento de participantes adultos con LF recidivante o refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la condición de la enfermedad.
Epcoritamab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de FL. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 3 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Alrededor de 642 participantes adultos con R/R FL se inscribirán en aproximadamente 300 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán R2 (infusión intravenosa de 375 mg/m^2 de rituximab hasta 5 ciclos y cápsulas orales de 20 mg de lenalidomida hasta 12 ciclos) solo o en combinación con inyecciones subcutáneas de epcoritamab hasta 12 ciclos (cada ciclo es 28 días).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
549
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
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Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
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-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 228521
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Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
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Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 228525
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
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Prague, Chequia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
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Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
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Praha 17
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Prague, Praha 17, Chequia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
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Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
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Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
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Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, España, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, España, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
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-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
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New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
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Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
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Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Grecia, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
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-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italia, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Países Bajos, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Suecia, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Suecia, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
El participante tiene:
- Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) que demuestra una lesión positiva compatible con tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (IRM) definidas por sitios anatómicos del tumor Y
- >= 1 lesión ganglionar medible (eje largo >= 1,5 cm y eje corto > 1,0 cm) o >= 1 lesión extraganglionar medible (eje largo >= 1,0 cm) en tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Linfoma folicular (FL) de grado 1 a 3a confirmado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 sin evidencia de transformación histológica a un linfoma agresivo en la biopsia tumoral representativa más reciente y CD20+ en una biopsia tumoral representativa basada en el informe patológico .
- Enfermedad recidivante o refractaria (R/R) a al menos un régimen sistémico anterior que contenía un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 en combinación con otro(s) agente(s) antilinfoma(s).
- Elegible para recibir R2 por determinación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Resistencia documentada a la lenalidomida.
- Tener exposición a lenalidomida dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamab dosis A en combinación con R2
Los participantes recibirán la Dosis A de epcoritamab en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Cápsulas orales
|
|
Comparador activo: Lenalidomida y Rituximab (R2)
Los participantes recibirán lenalidomida y rituximab (R2) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
|
Infusión intravenosa
Cápsulas orales
|
|
Experimental: Epcoritamab dosis B en combinación con R2
Los participantes recibirán epcoritamab Dosis B en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) durante 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
La inscripción está cerrada para este brazo.
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
La supervivencia general se define como la duración desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
|
Hasta aproximadamente 8 años desde la aleatorización
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una negatividad mínima para la enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
La tasa de negatividad de MRD se define como el porcentaje de participantes que logran un estado negativo de MRD antes del inicio de la terapia antilinfoma subsiguiente.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Porcentaje de participantes que logran CR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Porcentaje de participantes que logran un CR determinado por criterios de Lugano, según lo evaluado por el IRC antes del inicio de la terapia anti-linfoma posterior.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT -LYM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El objetivo del resultado informado por el paciente (PRO) de hecho es abordar los problemas de calidad de vida relacionados con la salud para pacientes con linfoma adulto.
Utiliza una escala de tipo similar de 5 puntos, con una puntuación más alta que significa una mayor calidad de vida.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
PFS según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El PFS se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano por investigador o muerte (lo que ocurra primero).
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Porcentaje de participantes que logran BOR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
BOR se define como CR PR, determinado por los criterios de Lugano, según lo evaluado por un investigador.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Porcentaje de participantes que logran CR según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Porcentaje de participantes que logran un CR determinado por criterios de Lugano, según lo evaluado por el investigador antes del inicio de la terapia anti-linfoma posterior.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera ocurrencia de respuesta (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de RC hasta la progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El tiempo de progresión se define como el número de días a partir de la fecha del estudio que comienza a la fecha de la primera progresión o recaída de la enfermedad documentada.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El tiempo hasta el próximo tratamiento contra el linfoma se define como el número de días a partir de la fecha de la primera progresión o recaída de la enfermedad documentada a la fecha del próximo tratamiento contra el linfoma.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Porcentaje de participantes que logran CR al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Porcentaje de participantes que logran un CR determinado por criterios de Lugano, según lo evaluado por el IRC antes del inicio de la terapia anti-linfoma posterior.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El tiempo hasta la respuesta se define para los participantes que logran un CR/PR como el tiempo desde la terapia inicial hasta primero un CR/PR.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Hora de completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El tiempo para completar la respuesta se define para los participantes que logran un CR/PR como el tiempo desde la terapia inicial hasta primero un CR/PR.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
EFS se define como la duración de la aleatorización a la progresión de la enfermedad determinada por los criterios de Lugano según lo evaluado por el investigador, el inicio de cualquier terapia anti-linfoma nueva no especificada por el protocolo por cualquier motivo, o la muerte (lo que ocurra primero).
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
|
Cambio en la impresión global de la gravedad del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
PGIS es una medida de autoinforme PGIS refleja la creencia de un participante sobre sus síntomas de linfoma en los últimos 7 días.
El PGIS es una escala de 5 puntos que representa la calificación de la gravedad general de un participante.
Los participantes califican su gravedad de los síntomas del linfoma como ninguna, leve, moderada, severa o muy grave.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
PGIS es una medida de autoinforme PGIC refleja la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento.
El PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un participante desde el inicio del tratamiento.
Los participantes califican su cambio muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
|
Cambio en el cuestionario de 5 dimensiones euroqol, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 años
|
El sistema descriptivo EQ-5D-5L mide el estado de salud y comprende 5 aspectos de salud que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada parámetro tiene 5 niveles de respuesta: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves, incapaz de/problemas extremos.
Este instrumento no se administrará durante el seguimiento de la supervivencia.
|
Hasta aproximadamente 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- M20-638
- 2023-505628-67 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .