Studie av subkutan epcoritamab i kombinasjon med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med follikulært lymfom (EPCORE FL-1)
6. juli 2026 oppdatert av: Genmab
En fase 3, åpen studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Epcoritamab i kombinasjon med rituximab og lenalidomid (R2) sammenlignet med R2 hos personer med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (EPCORE FL-1)
Follikulært lymfom (FL) er den nest vanligste B-cellekreften og den vanligste typen kreft i lymfocytter. Dessverre er denne sykdommen uhelbredelig med konvensjonell behandling og sykdommen går igjen hos nesten alle pasienter. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt epcoritamab er i kombinasjon med lenalidomid og rituximab (R2) ved behandling av voksne deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) FL. Uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand vil bli vurdert.
Epcoritamab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av FL. Studieleger setter deltakerne i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Rundt 642 voksne deltakere med R/R FL vil bli registrert på omtrent 300 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta R2 (375 mg/m^2 intravenøs infusjon av rituximab opptil 5 sykluser og orale kapsler på 20 mg lenalidomid i opptil 12 sykluser) alene eller i kombinasjon med subkutane injeksjoner av epcoritamab i opptil 12 sykluser (hver syklus er 28 dager).
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
549
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italia, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Spania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Spania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 til 2.
Deltaker har:
- Fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) skanning som viser positiv lesjon som er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilde (MRI)-definerte anatomiske tumorsteder OG
- >= 1 målbar nodal lesjon (lang akse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstra-nodal lesjon (lang akse >= 1,0 cm) på CT-skanning eller MR.
- Histologisk bekreftet grad 1 til 3a follikulært lymfom (FL) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering uten bevis for histologisk transformasjon til et aggressivt lymfom ved siste representativ tumorbiopsi og CD20+ på en representativ tumorbiopsi basert på patologirapporten .
- Tilbakefallende eller refraktær (R/R) sykdom til minst ett tidligere systemisk regime som inneholdt et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) i kombinasjon med (et) annet anti-lymfommiddel.
- Kvalifisert til å motta R2 per etterforskers avgjørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert refraktæritet overfor lenalidomid.
- Ha lenalidomideksponering innen 12 måneder før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epcoritamab dose A i kombinasjon med R2
Deltakerne vil få epcoritamab dose A i kombinasjon med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 sykluser (hver syklus er 28 dager).
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Orale kapsler
|
|
Aktiv komparator: Lenalidomid og rituximab (R2)
Deltakerne vil motta lenalidomid og rituximab (R2) i 12 sykluser (hver syklus er 28 dager).
|
Intravenøs infusjon
Orale kapsler
|
|
Eksperimentell: Epcoritamab dose B i kombinasjon med R2
Deltakerne vil få epcoritamab dose B i kombinasjon med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 sykluser (hver syklus er 28 dager).
Påmeldingen er stengt for denne grenen.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon
Orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 8 år fra randomisering
|
Samlet overlevelse er definert som varigheten fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil ca. 8 år fra randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
MRD-negativitetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativ status før oppstart av påfølgende anti-lymfomterapi.
|
Opptil ca 5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CR bestemt per Lugano-kriterier, som vurdert av IRC før igangsetting av påfølgende anti-lymfombehandling.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfom (fakta -lym)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Målet med fakta-lym pasientrapportert utfall (PRO) er å adressere helserelaterte livskvalitetsproblemer for lymfompasienter for voksne.
Den bruker en 5-punkts skala av lignende type, med en høyere poengsum som betyr en høyere livskvalitet.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
PFS er definert som varighet fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon bestemt av Lugano -kriterier av etterforsker eller død (avhengig av hva som skjer først).
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår BOR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
BOR er definert som CR PR, bestemt av Lugano -kriterier, som vurdert av en etterforsker.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CR bestemt per Lugano-kriterier, som vurdert av etterforskeren før igangsetting av påfølgende anti-lymfombehandling.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
DOR er definert som tiden fra første forekomst av CR til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Tid til progresjon er definert som antall dager fra studiedato for medisinstart til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller tilbakefall.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Tid til neste anti-lymfombehandling er definert som antall dager fra datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller tilbakefall til datoen for neste anti-lymfombehandling.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR på slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CR bestemt per Lugano-kriterier, som vurdert av IRC før igangsetting av påfølgende anti-lymfombehandling.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Tid til respons er definert for deltakere som oppnår en CR/PR som tiden fra startterapi til først en CR/PR.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Tid til å fullføre responsen (TTCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Tid til fullstendig respons er definert for deltakere som oppnår en CR/PR som tiden fra startterapi til først en CR/PR.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
EFS er definert som varigheten fra randomisering til sykdomsprogresjon bestemt av Lugano-kriterier som vurdert av etterforskeren, initiering av en hvilken som helst ikke-protokollspesifisert ny anti-lymfombehandling av en eller annen grunn, eller død (avhengig av hva som skjer først).
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
PGIS er et selvrapportmål PGIS gjenspeiler en deltakers tro på lymfomsymptomene de siste 7 dagene.
PGI-ene er en 5-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell alvorlighetsgrad.
Deltakerne vurderer sine lymfomsymptomer alvorlighetsgrad som ingen, mild, moderat, alvorlig eller veldig alvorlig.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
PGIS er et selvrapportmål PGIC gjenspeiler en deltakers tro på effektiviteten av behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av generell forbedring siden behandlingsstart.
Deltakerne vurderer endringen som veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
|
Opptil omtrent 8 år
|
|
Endring i Euroqol 5-Dimension Questionnaire, 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil omtrent 8 år
|
EQ-5D-5L beskrivende system måler helsetilstand og omfatter 5 helseaspekter inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver parameter har 5 responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer.
Dette instrumentet vil ikke bli administrert under overlevelsesoppfølgingen.
|
Opptil omtrent 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- M20-638
- 2023-505628-67 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .