Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan epcoritamab i kombination med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med follikulært lymfom (EPCORE FL-1)

6. maj 2024 opdateret af: Genmab

Et fase 3, åbent studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af epcoritamab i kombination med rituximab og lenalidomid (R2) sammenlignet med R2 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (EPCORE FL-1)

Follikulært lymfom (FL) er den næsthyppigste B-cellekræft og den mest almindelige type kræft i lymfocytter. Desværre er denne sygdom uhelbredelig med konventionel behandling, og sygdommen går igen hos næsten alle patienter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv epcoritamab er i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) til behandling af voksne deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) FL. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden vil blive vurderet.

Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af FL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 642 voksne deltagere med R/R FL vil blive tilmeldt omkring 300 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage R2 (375 mg/m^2 intravenøs infusion af rituximab op til 5 cyklusser og orale kapsler på 20 mg lenalidomid i op til 12 cyklusser) alene eller i kombination med subkutane injektioner af epcoritamab i op til 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Rekruttering
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekruttering
        • Cemic /Id# 229697
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Medical Centre /ID# 251789
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet /ID# 254676
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekruttering
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Rekruttering
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekruttering
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Rekruttering
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Rekruttering
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 227404
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • Rekruttering
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 230038
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 230027
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California /ID# 227195
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 230358
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 232067
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 241595
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vendee
      • La Roche Sur Yon, Vendee, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 234095
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Rekruttering
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 247899
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Afsluttet
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Rekruttering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
    • Noord-Holland
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Holland, 1624 NP
        • Rekruttering
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 228043
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 228037
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah /ID# 227846
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 227401
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 227397
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekruttering
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 227402
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 227396
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 228669
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229820
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus /ID# 252135
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakir, Kalkun, 21200
        • Rekruttering
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Istanbul, Kalkun, 34200
        • Rekruttering
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 248202
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Rekruttering
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital(Huifu Campus) /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital /ID# 230459
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 027-83802833
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital /ID# 238650
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
    • Gyeongsangnamdo
      • Busan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center /ID# 228638
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4442
        • Rekruttering
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352
      • Cracow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Kraków /ID# 229121
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Rekruttering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 229362
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Afsluttet
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 229299
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden /ID# 253862
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
    • Nitriansky Kraj
      • Bratislava, Nitriansky Kraj, Slovakiet, 833 10
        • Rekruttering
        • Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Sverige, 971 80
        • Rekruttering
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Rekruttering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Rekruttering
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 228269
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Rekruttering
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 228565
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Afsluttet
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 229754
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 229289
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 til 2.
  • Deltager har:

    • Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning, der viser positiv læsion, der er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbillede (MRI) definerede anatomiske tumorsteder OG
    • >= 1 målbar nodal læsion (lang akse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >= 1,0 cm) på CT-scanning eller MR.
  • Histologisk bekræftet grad 1 til 3a follikulært lymfom (FL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering uden tegn på histologisk transformation til et aggressivt lymfom ved seneste repræsentative tumorbiopsi og CD20+ på en repræsentativ tumorbiopsi baseret på patologirapporten .
  • Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) sygdom til mindst ét ​​tidligere systemisk regime, der indeholdt et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) i kombination med (et) andet anti-lymfommiddel.
  • Berettiget til at modtage R2 pr. investigator-beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret refraktæritet over for lenalidomid.
  • Har lenalidomid eksponering inden for 12 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab Dosis A i kombination med R2
Deltagerne vil modtage epcoritamab dosis A i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Subkutan injektion
Andre navne:
  • GEN3013
Intravenøs infusion
Orale kapsler
Aktiv komparator: Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Intravenøs infusion
Orale kapsler
Eksperimentel: Epcoritamab dosis B i kombination med R2
Deltagerne vil modtage epcoritamab dosis B i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage). Tilmeldingen er lukket for denne afdeling.
Subkutan injektion
Andre navne:
  • GEN3013
Intravenøs infusion
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression bestemt af Lugano-kriterier af uafhængig revisionskomité (IRC) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår en CR bestemt i henhold til Lugano-kriterier, som vurderet af IRC før påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfomterapi.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år fra randomisering
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til cirka 8 år fra randomisering
Procentdel af deltagere, der opnår minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRD-negativitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår MRD-negativ status før påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfomterapi.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom (FL)

Kliniske forsøg med Epcoritamab

3
Abonner