Undersøgelse af subkutan epcoritamab i kombination med intravenøs rituximab og oralt lenalidomid (R2) for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med follikulært lymfom (EPCORE FL-1)
6. juli 2026 opdateret af: Genmab
Et fase 3, åbent studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af epcoritamab i kombination med rituximab og lenalidomid (R2) sammenlignet med R2 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (EPCORE FL-1)
Follikulært lymfom (FL) er den næsthyppigste B-cellekræft og den mest almindelige type kræft i lymfocytter. Desværre er denne sygdom uhelbredelig med konventionel behandling, og sygdommen går igen hos næsten alle patienter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv epcoritamab er i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) til behandling af voksne deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) FL. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden vil blive vurderet.
Epcoritamab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af FL. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 642 voksne deltagere med R/R FL vil blive tilmeldt omkring 300 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage R2 (375 mg/m^2 intravenøs infusion af rituximab op til 5 cyklusser og orale kapsler på 20 mg lenalidomid i op til 12 cyklusser) alene eller i kombination med subkutane injektioner af epcoritamab i op til 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
549
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrig, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrig, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrig, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrig, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Grækenland, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Holland, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italien, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italien, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Spanien, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tjekkiet, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 til 2.
Deltager har:
- Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning, der viser positiv læsion, der er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbillede (MRI) definerede anatomiske tumorsteder OG
- >= 1 målbar nodal læsion (lang akse >= 1,5 cm og kort akse > 1,0 cm) eller >= 1 målbar ekstra-nodal læsion (lang akse >= 1,0 cm) på CT-scanning eller MR.
- Histologisk bekræftet grad 1 til 3a follikulært lymfom (FL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering uden tegn på histologisk transformation til et aggressivt lymfom ved seneste repræsentative tumorbiopsi og CD20+ på en repræsentativ tumorbiopsi baseret på patologirapporten .
- Tilbagefaldende eller refraktær (R/R) sygdom til mindst ét tidligere systemisk regime, der indeholdt et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb) i kombination med (et) andet anti-lymfommiddel.
- Berettiget til at modtage R2 pr. investigator-beslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret refraktæritet over for lenalidomid.
- Har lenalidomid eksponering inden for 12 måneder før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epcoritamab Dosis A i kombination med R2
Deltagerne vil modtage epcoritamab dosis A i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
|
Subkutan injektion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Orale kapsler
|
|
Aktiv komparator: Lenalidomid og Rituximab (R2)
Deltagerne vil modtage lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
|
Intravenøs infusion
Orale kapsler
|
|
Eksperimentel: Epcoritamab dosis B i kombination med R2
Deltagerne vil modtage epcoritamab dosis B i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) i 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Tilmeldingen er lukket for denne afdeling.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
Intravenøs infusion
Orale kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år fra randomisering
|
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
|
Op til cirka 8 år fra randomisering
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
MRD-negativitetsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status før påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfomterapi.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CR bestemt pr. Lugano-kriterier, som vurderet af IRC inden påbegyndelsen af efterfølgende anti-lymfomapi.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - lymfom (Fact -lym)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Formålet med det faktiske LYM-patientrapporterede resultat (PRO) er at tackle sundhedsrelateret livskvalitetsproblemer for voksne lymfompatienter.
Den bruger en 5-punkts lignende skala med en højere score, der betegner en højere livskvalitet.
|
Op til cirka 8 år
|
|
PFS som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
PFS er defineret som varighed fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression bestemt ved Lugano -kriterier af efterforsker eller død (alt efter hvad der forekommer først).
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Bor som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Bor defineres som CR PR, bestemt af Lugano -kriterier, som vurderet af en efterforsker.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CR bestemt pr. Lugano-kriterier, som vurderet af efterforskeren inden påbegyndelse af efterfølgende anti-lymfomapi.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Varighed af komplet respons (DOCR)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af CR til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Tid til progression defineres som antallet af dage fra datoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Tid til næste anti-lymfombehandling defineres som antallet af dage fra datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald til datoen for næste anti-lymfombehandling.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR i slutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CR bestemt pr. Lugano-kriterier, som vurderet af IRC inden påbegyndelsen af efterfølgende anti-lymfomapi.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Tid til respons defineres for deltagere, der opnår en CR/PR som tidspunktet fra startterapi til først en CR/PR.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Tid til komplet respons (TTCR)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Tid til at fuldføre respons defineres for deltagere, der opnå en CR/PR som tidspunktet fra startterapi til først en CR/PR.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
EFS er defineret som varigheden fra randomisering til sygdomsprogression bestemt ved Lugano-kriterier som vurderet af efterforskeren, initiering af enhver ikke-protokolspecificeret ny anti-lymfomapi af en eller anden grund eller død (alt efter hvad der forekommer først).
|
Op til cirka 8 år
|
|
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Op til cirka 8 år
|
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
PGIS er en selvrapportforanstaltning PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i de sidste 7 dage.
PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers bedømmelse af den samlede sværhedsgrad.
Deltagerne vurderer deres lymfomsymptomernes sværhedsgrad som ingen, mild, moderat, alvorlig eller meget alvorlig.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
PGIS er en selvrapportforanstaltning PGIC afspejler en deltagers tro på effektiviteten af behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring siden behandlingsstart.
Deltagerne vurderer deres ændring, da meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændringer, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
|
Op til cirka 8 år
|
|
Ændring i Euroqol 5-dimension spørgeskema, 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
EQ-5D-5L-beskrivende system måler sundhedsstatus og omfatter 5 sundhedsaspekter, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver parameter har 5 svarniveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer.
Dette instrument administreres ikke under overlevelsesopfølgningen.
|
Op til cirka 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-638
- 2023-505628-67 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .