Studie van subcutaan epcoritamab in combinatie met intraveneus rituximab en oraal lenalidomide (R2) om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met folliculair lymfoom (EPCORE FL-1)
6 juli 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van epcoritamab in combinatie met rituximab en lenalidomide (R2) te evalueren in vergelijking met R2 bij proefpersonen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (EPCORE FL-1)
Folliculair lymfoom (FL) is de tweede meest voorkomende B-celkanker en de meest voorkomende vorm van kanker van lymfocyten. Helaas is deze ziekte ongeneeslijk met conventionele behandeling en komt de ziekte bij bijna alle patiënten terug. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief epcoritamab is in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) bij de behandeling van volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) FL. Bijwerkingen en verandering in ziektetoestand zullen worden beoordeeld.
Epcoritamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van FL. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 3 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Ongeveer 642 volwassen deelnemers met R/R FL zullen worden ingeschreven op ongeveer 300 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen R2 (375 mg/m^2 intraveneuze infusie van rituximab tot 5 cycli en orale capsules van 20 mg lenalidomide gedurende maximaal 12 cycli) alleen of in combinatie met subcutane injecties van epcoritamab gedurende maximaal 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen).
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
549
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, België, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brazilië, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Griekenland, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israël, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italië, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italië, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Spanje, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tsjechië, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Zweden, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Zweden, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Zweden, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 tot 2.
Deelnemer heeft:
- Fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-scan die positieve laesie aantoont die compatibel is met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeld (MRI) gedefinieerde anatomische tumorlocaties EN
- >= 1 meetbare nodale laesie (lange as >= 1,5 cm en korte as > 1,0 cm) of >= 1 meetbare extranodale laesie (lange as >= 1,0 cm) op CT-scan of MRI.
- Histologisch bevestigd Graad 1 tot 3a folliculair lymfoom (FL) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 zonder bewijs van histologische transformatie naar een agressief lymfoom bij de meest recente representatieve tumorbiopsie en CD20+ op een representatieve tumorbiopsie op basis van het pathologierapport .
- Recidiverende of refractaire (R/R) ziekte voor ten minste één eerder systemisch regime dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) bevatte in combinatie met (een) ander(e) antilymfoommiddel(en).
- Komt in aanmerking om R2 te ontvangen per bepaling van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde ongevoeligheid voor lenalidomide.
- Blootstelling aan lenalidomide hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epcoritamab dosis A in combinatie met R2
Deelnemers krijgen epcoritamab dosis A in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Subcutane injectie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Orale capsules
|
|
Actieve vergelijker: Lenalidomide en Rituximab (R2)
Deelnemers krijgen lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
|
Intraveneuze infusie
Orale capsules
|
|
Experimenteel: Epcoritamab dosis B in combinatie met R2
Deelnemers krijgen epcoritamab dosis B in combinatie met lenalidomide en rituximab (R2) gedurende 12 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen).
De inschrijving voor deze tak is gesloten.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Tot ongeveer 8 jaar na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers dat minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRD-negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt voordat de daaropvolgende antilymfoomtherapie wordt gestart.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers die CR bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage deelnemers die een CR bereiken, vastgesteld per Lugano-criteria, zoals beoordeeld door de IRC voorafgaand aan de start van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (Fact -lym)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Het doel van de feitelijke door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) is om problemen met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan te pakken voor volwassen lymfoompatiënten.
Het maakt gebruik van een 5-punts-achtige schaal, met een hogere score die een hogere kwaliteit van leven betekent.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie bepaald door Lugano -criteria door onderzoeker of overlijden (wat zich eerst voordoet).
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat Bor bereikt zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Bor wordt gedefinieerd als Cr PR, bepaald door Lugano -criteria, zoals beoordeeld door een onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage deelnemers die een CR bereiken, vastgesteld per Lugano-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan de start van daaropvolgende anti-lymfoomtherapie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van respons (Cr of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Dor wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van CR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het studiemedicijn dat begint tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Tijd naar de volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval tot de datum van de volgende anti-lymfoombehandeling.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage deelnemers die een CR bereiken, vastgesteld per Lugano-criteria, zoals beoordeeld door de IRC voorafgaand aan de start van daaropvolgende anti-lymfoma-therapie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tijd om te reageren is gedefinieerd voor deelnemers die een CR/PR bereiken als tijd van starttherapie tot eerste CR/PR.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Tijd om de respons te voltooien (TTCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tijd om de respons te voltooien wordt gedefinieerd voor deelnemers die een CR/PR bereiken als tijd van startende therapie tot eerst een CR/PR.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de duur van randomisatie tot ziekteprogressie bepaald door Lugano-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, initiatie van een niet-protocol-gespecificeerde nieuwe anti-lymphomatherapie om welke reden dan ook, of overlijden (wat zich eerst voordoet).
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Tijd naar volgende anti-lymfoma-behandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
|
Verandering in de wereldwijde indruk van de patiënt van ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
PGIS is een zelfrapportagemaat PGI's weerspiegelt de overtuiging van een deelnemer over hun lymfoomsymptomen in de afgelopen 7 dagen.
De PGIS is een 5-puntsschaal die de algehele ernst van een deelnemer weergeeft.
Deelnemers beoordelen hun lymfoomsymptomen ernst als geen, mild, matig, ernstig of zeer ernstig.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Verandering in de wereldwijde indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
PGIS is een zelfrapportagemaat PGIC weerspiegelt het geloof van een deelnemer over de werkzaamheid van de behandeling.
De PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft sinds het begin van de behandeling.
Deelnemers beoordelen hun verandering als zeer verbeterde, veel verbeterde, minimaal verbeterde, geen verandering, minimaal erger, veel erger of veel erger.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
|
Verandering in Euroqol 5-Dimension Questionnaire, 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 jaar
|
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem meet de gezondheidstoestand en omvat 5 gezondheidsaspecten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke parameter heeft 5 responsniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om/extreme problemen.
Dit instrument zal niet worden toegediend tijdens de follow-up van de overleving.
|
Tot ongeveer 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, folliculair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- M20-638
- 2023-505628-67 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .