Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av subkutan epcoritamab i kombination med intravenös rituximab och oral lenalidomid (R2) för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med follikulärt lymfom (EPCORE FL-1)

8 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Epcoritamab i kombination med rituximab och lenalidomid (R2) jämfört med R2 hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom (EPCORE FL-1)

Follikulärt lymfom (FL) är den näst vanligaste B-cellscancern och den vanligaste typen av cancer i lymfocyter. Tyvärr är denna sjukdom obotlig med konventionell behandling och sjukdomen återkommer hos nästan alla patienter. Denna studie kommer att bedöma hur säkert och effektivt epcoritamab är i kombination med lenalidomid och rituximab (R2) vid behandling av vuxna deltagare med återfall eller refraktär (R/R) FL. Biverkningar och förändringar i sjukdomstillståndet kommer att bedömas.

Epcoritamab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av FL. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 3 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Cirka 642 vuxna deltagare med R/R FL kommer att registreras på cirka 300 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få R2 (375 mg/m^2 intravenös infusion av rituximab upp till 5 cykler och orala kapslar på 20 mg lenalidomid i upp till 12 cykler) enbart eller i kombination med subkutana injektioner av epcoritamab i upp till 12 cykler (varje cykel är 28 dagar).

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Rekrytering
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Rekrytering
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekrytering
        • Cemic /Id# 229697
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrytering
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Hollywood Medical Centre /ID# 251789
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrytering
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrytering
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Rekrytering
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrytering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Rekrytering
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Rekrytering
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrytering
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 227404
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 230358
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • Rekrytering
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 234095
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 232067
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 230347
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 241595
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806-1701
        • Rekrytering
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California /ID# 227195
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Rekrytering
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501-4064
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 253343
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-2708
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 227322
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, Grekland, 54639
        • Rekrytering
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center /ID# 228043
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 228037
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah /ID# 227846
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 227401
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 227397
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 227402
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 230402
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 227396
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 228669
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229820
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrytering
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital /ID# 252135
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrytering
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Rekrytering
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Rekrytering
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakir, Kalkon, 21200
        • Rekrytering
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Istanbul, Kalkon, 34200
        • Rekrytering
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 248202
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, Kalkon, 55200
        • Rekrytering
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Rekrytering
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrytering
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 027-83802833
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 230293
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital /ID# 228638
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 229800
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Rekrytering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 247899
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Rekrytering
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Avslutad
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Rekrytering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Rekrytering
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Rekrytering
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • Noord-Holland
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Nederländerna, 1624 NP
        • Rekrytering
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045 PM
        • Rekrytering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nya Zeeland, 4442
        • Rekrytering
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow /ID# 229121
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Rekrytering
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 229362
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Polen, 64-920
        • Avslutad
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 229299
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubunden /ID# 253862
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Rekrytering
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 230036
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • Rekrytering
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 230038
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekrytering
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Sverige, 971 80
        • Rekrytering
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 501 82
        • Rekrytering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekrytering
        • Wits Clinical Research Site /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Rekrytering
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekrytering
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Rekrytering
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 228269
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 228565
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Rekrytering
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Avslutad
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 229754
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Rekrytering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 229289
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungern, 9700
        • Rekrytering
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 till 2.

  • Deltagare har:

    • Fluorodeoxiglukos-positron emissionstomografi (FDG-PET) skanning som visar positiv lesion kompatibel med datortomografi (CT) eller magnetisk resonansbild (MRI) definierade anatomiska tumörställen OCH
    • >= 1 mätbar nodal lesion (lång axel >= 1,5 cm och kort axel > 1,0 cm) eller >= 1 mätbar extra-nodal lesion (lång axel >= 1,0 cm) på datortomografi eller MRT.
  • Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom av grad 1 till 3a (FL) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2016 utan tecken på histologisk transformation till ett aggressivt lymfom vid den senaste representativa tumörbiopsien och CD20+ på en representativ tumörbiopsi baserad på patologirapporten .
  • Återfall eller refraktär (R/R) sjukdom mot minst en tidigare systemisk regim som innehöll en anti-CD20 monoklonal antikropp (mAb) i kombination med (ett) annat anti-lymfommedel.
  • Kvalificerad att få R2 per utredares beslut.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad refraktäritet mot lenalidomid.
  • Exponering för lenalidomid inom 12 månader före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epcoritamab Dos A i kombination med R2
Deltagarna kommer att få epcoritamab Dos A i kombination med lenalidomid och rituximab (R2) under 12 cykler (varje cykel är 28 dagar).
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • GEN3013
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Lenalidomid
Orala kapslar
Aktiv komparator: Lenalidomid och Rituximab (R2)
Deltagarna kommer att få lenalidomid och rituximab (R2) i 12 cykler (varje cykel är 28 dagar).
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Lenalidomid
Orala kapslar
Experimentell: Epcoritamab Dos B i kombination med R2
Deltagarna kommer att få epcoritamab Dos B i kombination med lenalidomid och rituximab (R2) under 12 cykler (varje cykel är 28 dagar). Anmälan är stängd för denna arm.
Läkemedel: Epcoritamab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • GEN3013
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Lenalidomid
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
PFS definieras som varaktighet från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression bestämt av Lugano-kriterier av oberoende granskningskommitté (IRC) eller död (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Andel deltagare som uppnår ett CR fastställt enligt Lugano-kriterier, som bedömts av IRC före påbörjandet av efterföljande anti-lymfomterapi.
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år från randomisering
Total överlevnad definieras som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
Upp till cirka 8 år från randomisering
Andel deltagare som uppnår minimal restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
MRD-negativitet definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ status innan efterföljande anti-lymfombehandling påbörjas.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genmab

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-638
  • 2021-000169-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follikulärt lymfom (FL)

Kliniska prövningar på Epcoritamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera