Studie subkutánního epkoritamabu v kombinaci s intravenózním rituximabem a perorálním lenalidomidem (R2) k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s folikulárním lymfomem (EPCORE FL-1)
6. července 2026 aktualizováno: Genmab
Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epcoritamabu v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem (R2) ve srovnání s R2 u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (EPCORE FL-1)
Folikulární lymfom (FL) je druhou nejčastější rakovinou B-buněk a nejčastějším typem rakoviny lymfocytů. Toto onemocnění je bohužel klasickou léčbou nevyléčitelné a téměř u všech pacientů se onemocnění opakuje. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je epcoritamab v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem (R2) při léčbě dospělých účastníků s relabující nebo refrakterní (R/R) FL. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna stavu onemocnění.
Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu FL. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 3 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Přibližně 642 dospělých účastníků s R/R FL bude zapsáno na přibližně 300 místech po celém světě.
Účastníci dostanou R2 (375 mg/m^2 intravenózní infuze rituximabu až do 5 cyklů a perorální tobolky 20 mg lenalidomidu po dobu až 12 cyklů) samostatně nebo v kombinaci se subkutánními injekcemi epcoritamabu až po 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
549
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brazílie, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francie, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francie, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Holandsko, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Itálie, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Itálie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Německo, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Německo, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Česko, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Řecko, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Španělsko, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Španělsko, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Švédsko, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Švédsko, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
Účastník má:
- Sken fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) prokazující pozitivní léze kompatibilní s anatomickou lokalizací nádoru definovanou pomocí počítačové tomografie (CT) nebo obrazu magnetické rezonance (MRI) A
- >= 1 měřitelná nodální léze (dlouhá osa >= 1,5 cm a krátká osa > 1,0 cm) nebo >= 1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >= 1,0 cm) na CT nebo MRI.
- Histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL) stupně 1 až 3a podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 bez známek histologické transformace na agresivní lymfom při poslední reprezentativní biopsii nádoru a CD20+ na reprezentativní biopsii nádoru na základě zprávy o patologii .
- Recidivující nebo refrakterní (R/R) onemocnění na alespoň jeden předchozí systémový režim, který obsahoval anti-CD20 monoklonální protilátku (mAb) v kombinaci s (jiným) antilymfomovým činidlem (látkami).
- Nárok na získání R2 na základě rozhodnutí vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná odolnost vůči lenalidomidu.
- Buďte vystaveni lenalidomidu během 12 měsíců před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epcoritamab Dávka A v kombinaci s R2
Účastníci dostanou dávku epcoritamabu A v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem (R2) po dobu 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Perorální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Lenalidomid a rituximab (R2)
Účastníci budou dostávat lenalidomid a rituximab (R2) po dobu 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
|
Intravenózní infuze
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Epcoritamab Dávka B v kombinaci s R2
Účastníci dostanou epcoritamab v dávce B v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem (R2) po dobu 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní).
Registrace pro tuto skupinu je uzavřena.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 8 let od randomizace
|
Celkové přežití je definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí účastníka.
|
Až přibližně 8 let od randomizace
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Do cca 5 let
|
Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou negativního stavu MRD před zahájením následné antilymfomové terapie.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků dosahujících CR
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR stanoveného podle kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno IRC před zahájením následné anti-lymfomové terapie.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny - lymfom (fakt -lym)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Cílem výsledku hlášeného pacientem s pacientem (Pro) je řešit kvalitu života související se zdravím u dospělých pacientů s lymfomem.
Využívá 5-bodovou stupnici podobného typu, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Až přibližně 8 let
|
|
PFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
PFS je definován jako doba trvání od data randomizace do data progrese onemocnění stanovená podle kritérií Lugano vyšetřovatelem nebo smrtí (podle toho, co nastane první).
|
Až přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli BOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
BOR je definován jako CR PR, určený podle kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR stanoveného na kritérii Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem před zahájením následné anti-lymfomové terapie.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
DOR je definován jako čas od prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR) po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Doba trvání úplné odezvy (DOCR)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
DOR je definován jako čas od prvního výskytu CR po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Čas do progrese je definován jako počet dnů od data studie do data první zdokumentované progrese nebo relapsu onemocnění.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNLT)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Čas do další léčby anti-lymfomu je definována jako počet dnů od data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu k datu příští anti-lymfomové léčby.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Procento účastníků dosahuje CR na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR stanoveného podle kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno IRC před zahájením následné anti-lymfomové terapie.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Čas na odpověď je definován pro účastníky, kteří dosáhnou CR/PR jako čas od zahájení terapie po nejprve CR/PR.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Čas na dokončení odpovědi (TTCR)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Čas na dokončení odpovědi je definován pro účastníky, kteří dosáhnou CR/PR jako čas od zahájení terapie po nejprve CR/PR.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
EFS je definována jako doba trvání randomizace k progresi onemocnění stanovená Lugano kritérii, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, zahájení jakékoli nové proti-lymfomové terapie z jakéhokoli důvodu nebo smrt (podle toho, co nastane jako první).
|
Až přibližně 8 let
|
|
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNLT)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Až přibližně 8 let
|
|
|
Změna globálního dojmu pacienta na závažnost (PGIS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
PGIS je opatření pro vlastní hlášení PGIS odráží víru účastníka o jejich symptomech lymfomu za posledních 7 dní.
PGIS je 5-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkové závažnosti účastníka.
Účastníci hodnotí závažnost symptomů lymfomu jako žádná, mírná, střední, těžká nebo velmi závažná.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Změna globálního dojmu pacienta na změnu (PGIC)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
PGIS je opatření pro vlastní hlášení PGIC odráží víru účastníka o účinnosti léčby.
PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka od zahájení léčby.
Účastníci hodnotí svou změnu jako velmi zlepšenou, mnohem vylepšenou, minimálně vylepšenou, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
|
Až přibližně 8 let
|
|
Změna v dotazníku Euroqol 5-dimenze, 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Popisný systém EQ-5D-5L měří zdravotní stav a zahrnuje 5 zdravotních aspektů včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každý parametr má 5 úrovní odezvy: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy, neschopné/extrémní problémy.
Tento nástroj nebude podáván během sledování přežití.
|
Až přibližně 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- M20-638
- 2023-505628-67 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .