Tutkimus ihonalaisesta epkoritamabista yhdistelmänä laskimonsisäisen rituksimabin ja suun kautta otettavan lenalidomidin (R2) kanssa haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla (EPCORE FL-1)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaihe 3, avoin tutkimus epkoritamabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa (R2) verrattuna R2:een potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (EPCORE FL-1)
Follikulaarinen lymfooma (FL) on toiseksi yleisin B-solusyöpä ja yleisin lymfosyyttisyöpätyyppi. Valitettavasti tämä sairaus on parantumaton tavanomaisella hoidolla ja tauti uusiutuu lähes kaikilla potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas epkoritamabi on yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin (R2) kanssa hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) FL. Haittatapahtumat ja sairauden tilan muutokset arvioidaan.
Epkoritamabi on tutkimuslääke, jota kehitetään FL:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 642 aikuista osallistujaa, joilla on R/R FL, otetaan mukaan noin 300 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat R2:ta (375 mg/m^2 rituksimabin laskimonsisäistä infuusiota 5 sykliin asti ja 20 mg lenalidomidin oraalisia kapseleita enintään 12 sykliä varten) yksin tai yhdessä ihonalaisten epkoritamabiinjektioiden kanssa enintään 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää).
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Alankomaat, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasilia, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italia, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Kreikka, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Puola, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Ruotsi, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Ruotsi, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tšekki, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
Osallistujalla on:
- Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET), joka osoittaa positiivisen leesion, joka on yhteensopiva tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvan (MRI) määrittämien anatomisten kasvainkohtien kanssa JA
- >= 1 mitattavissa oleva solmuleesio (pitkä akseli >= 1,5 cm ja lyhyt akseli > 1,0 cm) tai >= 1 mitattavissa oleva solmukohdan ulkopuolinen leesio (pitkä akseli >= 1,0 cm) TT-skannauksessa tai MRI:ssä.
- Histologisesti vahvistettu asteen 1–3a follikulaarinen lymfooma (FL) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan ilman todisteita histologisesta transformaatiosta aggressiiviseksi lymfoomaksi viimeisimmässä edustavassa kasvainbiopsiassa ja CD20+ edustavassa kasvainbiopsiassa patologiaraportin perusteella .
- Relapsoitunut tai refraktäärinen (R/R) sairaus vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoito-ohjelmalle, joka sisälsi monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta (mAb) yhdessä (muiden) lymfooma-aineiden kanssa.
- Oikeus saada R2 per tutkijan määritys.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu refraktorikyky lenalidomidille.
- Ole altistunut lenalidomidille 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epkoritamabi-annos A yhdessä R2:n kanssa
Osallistujat saavat epkoritamabiannosta A yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin (R2) kanssa 12 syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Oraaliset kapselit
|
|
Active Comparator: Lenalidomidi ja rituksimabi (R2)
Osallistujat saavat lenalidomidia ja rituksimabia (R2) 12 syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).
|
Suonensisäinen infuusio
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Epkoritamabi-annos B yhdessä R2:n kanssa
Osallistujat saavat epkoritamabiannosta B yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin (R2) kanssa 12 syklin ajan (kukin sykli on 28 päivää).
Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa noin 8 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRD-negatiivisuusaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan ennen myöhemmän anti-lymfoomahoidon aloittamista.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n, joka määritetään Lugano-kriteerejä kohti, kuten IRC arvioi ennen seuraavan anti-lymphoma-hoidon aloittamista.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos - lymfooma (FACT -LYM)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Tosiasiallisen potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) tavoitteena on käsitellä aikuisten lymfoomapotilaille terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Siinä käytetään 5-pisteistä vastaavaa asteikkoa, jolla on korkeampi pistemäärä, mikä merkitsee parempaa elämänlaatua.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään kestoksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, jolloin tutkijan tai kuoleman perusteella Lugano -kriteerit määräävät (kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat BOR: n tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
BOR määritellään CR PR: ksi, joka määritetään Lugano -kriteereillä, tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR: n määritettynä Lugano-kriteerejä kohti, tutkija arvioi ennen seuraavan anti-Lymphoma -hoidon aloittamista.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana CR: n ensimmäisestä esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Aika etenemiseen on määritelty päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen päivämäärästä alkaen ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon on määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärästä seuraavan lymfoomahoidon päivämäärään.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR: n, joka määritetään Lugano-kriteerejä kohti, kuten IRC arvioi ennen seuraavan anti-lymphoma-hoidon aloittamista.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Aika reagointiin määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR/PR: n ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR/PR: hen.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Aika vastauksen suorittamiseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Aika vastauksen suorittamiseen määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR/PR: n ajankohdan aloittamisesta ensimmäiseen CR/PR: hen.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
EFS määritellään kestoksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka määritetään Lugano-kriteereillä, kuten tutkija arvioi, minkä tahansa ei-protokolla määritetyn uuden anti-Lymphoma -hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä tai kuolemasta (kumpi tapahtuu ensin).
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
|
Muutos potilaan globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
PGIS on itseraportointitoimenpide PGIS heijastaa osallistujan uskoa lymfooman oireisiin viimeisen 7 päivän aikana.
PGIS on 5-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisvakauden luokitusta.
Osallistujat arvioivat lymfoomooireidensa vakavuutta, kuten mikään, lievä, kohtalainen, vakava tai erittäin vakava.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
PGIS on itseraportointitoimenpide PGIC heijastaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan kokonaisparannusta hoidon alkamisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat muutoksensa, koska paljon parannettuja, paljon parempia, minimaalisesti parannettuja, ei muutoksia, minimaalisesti pahempaa, paljon pahempaa tai paljon pahempaa.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Euroqolin 5-ulottuvuuden kyselylomakkeen muutos, 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä mittaa terveydentilaa ja käsittää 5 terveysnäkökohtaa, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella parametrilla on 5 vastetasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, jotka eivät pysty/äärimmäisiin ongelmiin.
Tätä instrumenttia ei anneta selviytymisen seurannan aikana.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-638
- 2023-505628-67 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .