Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután epkoritamab intravénás rituximabbal és orális lenalidomiddal (R2) kombinációban történő vizsgálata a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknél (EPCORE FL-1)

2024. április 8. frissítette: AbbVie

3. fázis, nyílt vizsgálat az epkoritamab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére rituximabbal és lenalidomiddal (R2) kombinálva, összehasonlítva az R2-vel kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (EPCORE FL-1)

A follikuláris limfóma (FL) a második leggyakoribb B-sejtes rák, és a limfocitarák leggyakoribb típusa. Sajnos ez a betegség hagyományos kezeléssel gyógyíthatatlan, és a betegség szinte minden betegnél kiújul. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az epkoritamab lenalidomiddal és rituximabbal (R2) kombinálva mennyire biztonságos és hatékony a relapszusos vagy refrakter (R/R) FL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség állapotának változását.

Az epkoritamab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az FL kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálati orvosok a résztvevőket három csoportból 1 csoportba sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. Körülbelül 642 R/R FL-vel rendelkező felnőtt résztvevő lesz beiratkozva körülbelül 300 helyszínen szerte a világon.

A résztvevők R2-t kapnak (375 mg/m^2 intravénás rituximab infúzió 5 ciklusig és 20 mg lenalidomid orális kapszula legfeljebb 12 ciklusig) önmagában vagy szubkután epkoritamab injekcióval kombinálva legfeljebb 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap).

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Toborzás
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1114
        • Toborzás
        • Fundaleu /Id# 229700
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Toborzás
        • Cemic /Id# 229697
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Hospital /ID# 239093
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Townsville University Hospital /ID# 231124
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninsula Private Hospital /ID# 238796
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Hollywood Medical Centre /ID# 251789
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital /ID# 230456
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Toborzás
        • AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Uza /Id# 228521
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
        • Toborzás
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Vitaz /Id# 228525
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
      • Sao Paulo, Brazília, 01323-001
        • Toborzás
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-901
        • Toborzás
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
      • Sao Paulo, Brazília, 01401-002
        • Toborzás
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060-900
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-686
        • Toborzás
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
      • Jaú, Sao Paulo, Brazília, 17210-070
        • Toborzás
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Toborzás
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 228269
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Toborzás
        • Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 228565
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 227404
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • Wits Clinical Research Site /ID# 228895
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Toborzás
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Toborzás
        • University of Cape Town /ID# 228900
      • Kuilsrivier, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
        • Toborzás
        • Haemalife Inc. /ID# 243392
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Toborzás
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust /ID# 230036
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie Hospital /ID# 230124
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
        • Toborzás
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 230038
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust /ID# 230028
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
        • Toborzás
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California /ID# 227195
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Toborzás
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • Intermountain Health - St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center /ID# 231427
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501-4064
        • Toborzás
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 253343
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-2708
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone /ID# 227322
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 230358
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
        • Toborzás
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 234095
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 232067
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • IUCT Oncopole /ID# 233486
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 63100
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon /ID# 230354
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
    • Gard
      • Nimes CEDEX 9, Gard, Franciaország, 30029
        • Toborzás
        • CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 230347
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 241595
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard /ID# 230348
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Franciaország, 86000
        • Toborzás
        • CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
      • Athens, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Toborzás
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Toborzás
        • General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • Alexandra General Hospital /ID# 226632
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon /ID# 226629
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • Toborzás
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 247899
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Befejezve
        • Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
      • Goes, Hollandia, 4462 RA
        • Toborzás
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Toborzás
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Toborzás
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
    • Noord-Holland
      • Hoorn Nh, Noord-Holland, Hollandia, 1624 NP
        • Toborzás
        • Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia, 3318 AT
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3045 PM
        • Toborzás
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus /ID# 227849
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center /ID# 228043
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 228037
    • HaTsafon
      • Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
        • Toborzás
        • ZIV Medical Center /ID# 232257
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah /ID# 227846
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
        • Toborzás
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-8524
        • Toborzás
        • Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital /ID# 230136
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Toborzás
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital /ID# 231443
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Toborzás
        • Kagoshima University Hospital /ID# 232251
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Tokai University Hospital /ID# 252135
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Toborzás
        • Kyoto University Hospital /ID# 231156
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital /ID# 251944
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital /ID# 232303
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
        • Toborzás
        • Shinshu University Hospital /ID# 252246
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital /ID# 232009
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital /ID# 232152
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital /ID# 230004
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Toborzás
        • Yamagata University Hospital /ID# 230005
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute /ID# 249080
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Toborzás
        • BC Cancer - Victoria /ID# 228850
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Toborzás
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Toborzás
        • CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 230293
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital /ID# 228638
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital /ID# 229798
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 229800
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center /ID# 228445
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 228446
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center /ID# 228444
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital /ID# 250517
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital /ID# 230885
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital(Huifu Campus) /ID# 232512
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 027-83802833
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 232509
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 231250
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow /ID# 229121
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25-734
        • Toborzás
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii /ID# 229362
    • Wielkopolskie
      • Pila, Wielkopolskie, Lengyelország, 64-920
        • Befejezve
        • ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Promed - Skorzewo /ID# 229299
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Toborzás
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem /ID# 229291
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 229289
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Toborzás
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, 9700
        • Toborzás
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Toborzás
        • Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
      • Berlin, Németország, 13125
        • Befejezve
        • Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 229754
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
      • Kassel, Németország, 34125
        • Toborzás
        • Klinikum Kassel /ID# 229185
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
      • Trier, Németország, 54290
        • Toborzás
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo /ID# 227401
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 227397
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Toborzás
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 227402
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria delle Croci /ID# 227394
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Toborzás
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 230402
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia /ID# 227396
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 228669
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 229820
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Toborzás
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Toborzás
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
      • Diyarbakir, Pulyka, 21200
        • Toborzás
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
      • Istanbul, Pulyka, 34200
        • Toborzás
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 248202
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Toborzás
        • Ege University Medical Faculty /ID# 227792
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Toborzás
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
      • Samsun, Pulyka, 55200
        • Toborzás
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • MD Anderson Madrid /ID# 229860
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 228107
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
    • Graubuenden
      • Chur, Graubuenden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubunden /ID# 253862
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Toborzás
        • Linkoping University Hospital /ID# 233520
    • Norrbottens Lan
      • Lulea, Norrbottens Lan, Svédország, 971 80
        • Toborzás
        • Sunderby sjukhus /ID# 228165
    • Vastra Gotalands Lan
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 501 82
        • Toborzás
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital /ID# 227379
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Toborzás
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
        • Toborzás
        • North Shore Hospital /ID# 228508
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Új Zéland, 4442
        • Toborzás
        • Palmerston North Hospital /ID# 232352

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
  • A résztvevő rendelkezik:

    • Fluorodezoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET), amely pozitív elváltozást mutat komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képpel (MRI) meghatározott anatómiai daganathelyekkel ÉS
    • >= 1 mérhető csomóponti elváltozás (hosszú tengely >= 1,5 cm és rövid tengely > 1,0 cm) vagy >= 1 mérhető csomóponton kívüli elváltozás (hosszú tengely >= 1,0 cm) CT-vizsgálaton vagy MRI-n.
  • Szövettanilag igazolt 1-3a fokozatú follikuláris limfóma (FL) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os besorolása szerint, a patológiai jelentés alapján a legfrissebb reprezentatív tumorbiopszia során agresszív limfómává való szövettani transzformációra utaló jel nélkül, valamint a CD20+-ra vonatkozó reprezentatív tumorbiopszián. .
  • Relapszus vagy refrakter (R/R) betegség legalább egy korábbi szisztémás kezelésre, amely anti-CD20 monoklonális antitestet (mAb) tartalmazott egy másik limfóma elleni szerrel kombinálva.
  • Nyomozói megállapításonként R2-re jogosult.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált lenalidomiddal szembeni rezisztencia.
  • Lenalidomid expozíció a randomizálás előtt 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epcoritamab A dózis R2-vel kombinálva
A résztvevők 12 cikluson keresztül kapják az A dózisú epkoritamabot lenalidomiddal és rituximabbal (R2) kombinálva (minden ciklus 28 napos).
Szubkután injekció
Más nevek:
  • GEN3013
Intravénás infúzió
Orális kapszulák
Aktív összehasonlító: Lenalidomid és rituximab (R2)
A résztvevők lenalidomidot és rituximabot (R2) kapnak 12 cikluson keresztül (minden ciklus 28 napos).
Intravénás infúzió
Orális kapszulák
Kísérleti: Epcoritamab B dózis R2-vel kombinálva
A résztvevők 12 cikluson keresztül kapják a B dózisú epkoritamabot lenalidomiddal és rituximabbal (R2) kombinálva (minden ciklus 28 napos). A jelentkezés erre a karra lezárult.
Szubkután injekció
Más nevek:
  • GEN3013
Intravénás infúzió
Orális kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PFS a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának független felülvizsgálati bizottság (IRC) által Luganói kritériumok szerint meghatározott időpontjáig vagy a haláláig (amelyik előbb következik be).
Körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ elérő résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Luganói kritériumok szerint meghatározott CR-t értek el, az IRC által a későbbi limfómaellenes terápia megkezdése előtt értékelve.
Körülbelül 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 évig a randomizálástól számítva
A teljes túlélés a randomizálás időpontjától a résztvevő haláláig eltelt időtartam.
Körülbelül 8 évig a randomizálástól számítva
A minimális maradványbetegség (MRD) negativitását elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az MRD negativitás aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik a későbbi limfóma elleni terápia megkezdése előtt MRD negatív státuszt értek el.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Follikuláris limfóma (FL)

Klinikai vizsgálatok a Epcoritamab

3
Iratkozz fel