Studie zu subkutanem Epcoritamab in Kombination mit intravenösem Rituximab und oralem Lenalidomid (R2) zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (EPCORE FL-1)
6. Juli 2026 aktualisiert von: Genmab
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (R2) im Vergleich zu R2 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (EPCORE FL-1)
Das follikuläre Lymphom (FL) ist der zweithäufigste B-Zell-Krebs und die häufigste Krebsart der Lymphozyten. Leider ist diese Krankheit mit herkömmlicher Behandlung nicht heilbar und die Krankheit tritt bei fast allen Patienten wieder auf. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R2) bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) FL ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Krankheitszustands werden bewertet.
Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von FL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von drei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 642 erwachsene Teilnehmer mit R/R FL werden an etwa 300 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten R2 (375 mg/m^2 intravenöse Infusion von Rituximab über bis zu 5 Zyklen und orale Kapseln mit 20 mg Lenalidomid über bis zu 12 Zyklen) allein oder in Kombination mit subkutanen Injektionen von Epcoritamab über bis zu 12 Zyklen (jeder Zyklus ist 28 Tage).
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
549
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Argentinien, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 229701
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares /ID# 232124
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1114
- Fundaleu /Id# 229700
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 229697
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239272
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital /ID# 239093
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville University Hospital /ID# 231124
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital /ID# 238796
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 231122
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 230456
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital /ID# 251789
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 254676
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout - Campus Sint-Elisabeth /ID# 231628
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 228521
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 228520
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 230415
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz /Id# 228525
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 247780
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA) /ID# 228706
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 228121
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Regional Sao Paulo /ID# 252918
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual /ID# 230182
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 228127
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana /ID# 228123
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 252912
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Doutor Amaral Carvalho /ID# 228129
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 228130
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 250517
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 230885
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 233919
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 238427
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 231463
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital（Huifu Campus） /ID# 232512
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 230383
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University /ID# 238657
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 230459
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 232255
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 234153
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital /ID# 232153
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 232511
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College /ID# 232513
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 231047
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital /ID# 232507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 232509
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital /ID# 238650
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 250475
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Cancer Hospital /ID# 230876
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /ID# 232062
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 230390
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 231250
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer hospital /ID# 231389
-
-
-
-
-
Bamberg, Deutschland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg /ID# 229184
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch /ID# 229178
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 229180
-
Trier, Deutschland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen /ID# 232354
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 229663
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 229278
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 234245
-
Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel /ID# 229185
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 230411
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 249401
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 229754
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 242907
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 230144
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 232064
-
-
-
-
Central Jutland
-
Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 227466
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 227404
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 232067
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 238676
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 230356
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 245929
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
- CHU Dijon /ID# 230354
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankreich, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 231450
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU NIMES - Hopital Caremeau /ID# 230351
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankreich, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 248710
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 241595
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankreich, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 230347
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 230353
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 233486
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankreich, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 230358
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 245928
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 230348
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 231449
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee (Chd Vendee) /ID# 234095
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 230357
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 230360
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 226633
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 226628
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- General University Hospital of Thessaloniki AXEPA /ID# 226630
-
Thessaloniki, Griechenland, 54639
- Theageneio Anticancer Hospital /ID# 226627
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 226626
-
Athens, Attica, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 226632
-
Athens, Attica, Griechenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 226629
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 227849
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 228043
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 228037
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 227846
-
-
Northern District
-
Safed, Northern District, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 232257
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 228322
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228529
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Aless /ID# 227401
-
Bari, Italien, 70124
- Duplicate_I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 227400
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 227397
-
Naples, Italien, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 230403
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 227399
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 227402
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci /ID# 227394
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 228458
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 228669
-
Milan, Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 227396
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 229820
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Duplicate_Centro di Riferimento Oncologico /ID# 227395
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 230402
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS /ID# 229602
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- Duplicate_NHO Nagoya Medical Center /ID# 230678
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 230134
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 264541
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 232423
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 251866
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 252245
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 230136
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 251839
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 231443
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 251945
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 232251
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 252135
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital /ID# 264668
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 231156
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 251944
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 232303
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 252246
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 232009
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 264670
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 232152
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 230004
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 230271
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 230005
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 263715
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 249080
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer - Victoria /ID# 228850
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 229896
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 231537
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CISSSBSL -Hopital regional de Rimouski /ID# 229894
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 228509
-
Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 228508
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4442
- Palmerston North Hospital /ID# 232352
-
-
-
-
-
Deventer, Niederlande, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis /ID# 247853
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 247741
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 248138
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis /ID# 247739
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1091 AC
- Olvg /Id# 247899
-
Hoorn, North Holland, Niederlande, 1624 NP
- Dijklander Ziekenhuis /ID# 248993
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 247854
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 247740
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 247742
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis /ID# 248139
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis /ID# 248644
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis /ID# 247692
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Piła, Greater Poland Voivodeship, Polen, 64-920
- ARS-MEDICAL Sp. z o.o. /ID# 229601
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o. /ID# 229299
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow /ID# 229121
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 229122
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej /ID# 229362
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute /ID# 230056
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 230055
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 248721
-
-
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Schweden, 971 80
- Sunderby sjukhus /ID# 228165
-
-
Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Schweden, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 228886
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Schweden, 581 85
- Linkoping University Hospital /ID# 233520
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 228922
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 229113
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 229117
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden /ID# 253862
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 833 10
- Narodny onkologicky ustav /ID# 239510
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 228106
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229859
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 248845
-
Madrid, Spanien, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 229157
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 229860
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 228113
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 228110
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 228109
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 228117
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 228118
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 228108
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 228107
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 228984
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 228122
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 228116
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
- Wits Clinical Research /ID# 228895
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy /ID# 228896
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- University of Cape Town /ID# 228900
-
Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
- Haemalife Inc. /ID# 243392
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 230293
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 228638
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 229798
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 228448
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 229800
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 228908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 228446
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 228444
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 228445
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 228447
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 227379
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227383
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 227381
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 227384
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 228272
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 228564
-
-
Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 228269
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze /ID# 228565
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 227790
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 227791
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21200
- Dicle Universitesi Tip /ID# 230087
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 248202
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi /ID# 229546
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Duplicate_Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 227855
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 227792
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 227854
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 227794
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 229291
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 229286
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 229292
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 229289
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 229287
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 246475
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 232203
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 229290
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 228862
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 227198
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center for Research /ID# 229428
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center /ID# 231535
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806-1701
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 228997
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California /ID# 227195
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268502
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
- Duplicate_Emory University /ID# 227299
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-4920
- Hawaii Cancer Care - Waterfront Plaza /ID# 262448
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 227248
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care /ID# 227189
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 259756
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 251393
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 227191
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 245233
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center /ID# 227323
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 227250
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247817
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 251220
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
- Morristown Medical Center /ID# 231427
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute /ID# 239128
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island /ID# 253343
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 227322
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 227181
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 227193
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 227192
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 227325
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center /ID# 261584
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 265890
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- Intermountain Healthcare LDS Hospital /ID# 259948
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 227211
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 230043
-
Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust /ID# 230040
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 230036
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 230124
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230123
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 230044
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 230038
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 230027
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 230028
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 230035
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 230471
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 228366
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 234015
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 247510
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
Teilnehmer hat:
- Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan, der eine positive Läsion zeigt, die mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzbild (MRT)-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel ist UND
- >= 1 messbare nodale Läsion (lange Achse >= 1,5 cm und kurze Achse > 1,0 cm) oder >= 1 messbare extranodale Läsion (lange Achse >= 1,0 cm) im CT-Scan oder MRT.
- Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 ohne Hinweise auf eine histologische Transformation in ein aggressives Lymphom bei der letzten repräsentativen Tumorbiopsie und CD20+ bei einer repräsentativen Tumorbiopsie basierend auf dem Pathologiebericht .
- Rezidivierende oder refraktäre (R/R) Erkrankung gegenüber mindestens einer vorherigen systemischen Therapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) in Kombination mit (einem) anderen Anti-Lymphom-Mittel(n) enthielt.
- Berechtigt zum Erhalt von R2 pro Ermittlerentscheidung.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Refraktärität gegenüber Lenalidomid.
- Haben Sie eine Lenalidomid-Exposition innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epcoritamab Dosis A in Kombination mit R2
Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab Dosis A in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R2) für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Orale Kapseln
|
|
Aktiver Komparator: Lenalidomid und Rituximab (R2)
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid und Rituximab (R2) für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
|
Intravenöse Infusion
Orale Kapseln
|
|
Experimental: Epcoritamab-Dosis B in Kombination mit R2
Die Teilnehmer erhalten Epcoritamab Dosis B in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab (R2) für 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die Anmeldung für diesen Zweig ist geschlossen.
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
Intravenöse Infusion
Orale Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years and 3 months
|
BOR is defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), determined by Lugano criteria, as assessed by an IRC.
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years and 3 months
|
PFS is defined as duration from the date of randomization to the date of disease progression determined by Lugano criteria by independent review committee (IRC) or death (whichever occurs first).
|
Up to approximately 2 years and 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 8 Jahre nach Randomisierung
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
|
Bis etwa 8 Jahre nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Minimal Residual Disease (MRD) Negativität erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn der nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie einen MRD-negativen Status erreichen.
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR-Kriterien für Lugano ermitteln, wie die IRC vor Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie bewertet.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Lymphom (Faktenlym)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Das Ziel des Fakten-Lym-Patienten, das von Patienten gemeldet wurde, ist es, Probleme mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Lymphomenpatienten zu beheben.
Es nutzt eine 5-Punkte-ähnliche Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
PFS, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
PFS ist definiert als Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erkrankungsverlaufs, das durch Lugano -Kriterien durch Forscher oder Tod ermittelt wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die BOR erreichen, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
BOR wird als CR PR definiert, das durch Lugano -Kriterien bestimmt wird, wie von einem Ermittler bewertet.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreichen, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR-Kriterien für Lugano ermitteln, wie vom Forscher vor Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie bewertet.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten der Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR bis hin zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des Studienmedikamenten, der bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheitskrankheit beginnt.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls bis zum Datum der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR-Kriterien für Lugano ermitteln, wie die IRC vor Beginn einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie bewertet.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahre
|
|
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Es ist Zeit für die Reaktion für Teilnehmer, die eine CR/PR als Zeit von der Therapie bis zu einem CR/PR erreichen.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Zeit für die Fertigstellung der Antwort (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Es ist Zeit für die vollständige Reaktion für Teilnehmer, die eine CR/PR als die Zeit von der Therapie bis zu einem CR/PR erreichen.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
EFS ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, die durch Lugano-Kriterien bestimmt wird, die vom Forscher bewertet wurden, initiieren nicht proprotokollspezifizierter neuer Anti-Lymphom-Therapie aus irgendeinem Grund oder aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst vorkommt).
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
|
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
PGIS ist eine Selbstberichtsmaßnahme PGIS spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über ihre Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider.
Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtschwere eines Teilnehmers darstellt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Lymphomsymptome Schweregrad als keine, leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Veränderung des globalen Eindrucks des Patienten von Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
PGIS ist eine Selbstberichtsmaßnahme PGIC spiegelt den Glauben eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Teilnehmers seit Beginn der Behandlung darstellt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als stark verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer oder sehr viel schlechter.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
|
Änderung des EuroQOL 5-Dimensionsfragebogens, 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Das EQ-5D-5L Deskriptive System misst den Gesundheitszustand und umfasst 5 gesundheitliche Aspekte, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression.
Jeder Parameter hat 5 Reaktionsniveaus: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, unfähig/extreme Probleme.
Dieses Instrument wird während der Überlebens-Follow-up nicht verabreicht.
|
Bis zu ungefähr 8 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Neubildungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- M20-638
- 2023-505628-67 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .